- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00247481
ZD1839 (Iressa™) In Combination With Docetaxel As First-Line Treatment In Patients With Metastatic Breast Cancer
22 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca
A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Non-Comparative Phase II Trial Of ZD1839 (Iressa™) And Placebo In Combination With Chemotherapy With Docetaxel As First-Line Treatment In Patients With Metastatic Breast Cancer
This is a multicentre, randomised (2:1), double blind, non-comparative phase II trial of ZD1839 and placebo in combination with chemotherapy in patients with metastatic breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
77
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia
- Research Site
-
Paris, Francia
- Research Site
-
Saint Cloud, Francia
- Research Site
-
Saint Germain en Laye, Francia
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Francia
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed breast cancer at a metastatic stage.
- Uni- or bi-dimensionally measurable lesions (10 mm or 20 mm) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria
- World Health Organisation (WHO) performance status (PS) of 0 to 2
- Life expectancy of greater than 12 weeks
- Normal cardiac function (left ventricular ejection fraction [LVEF] by isotopic examination greater than or equal to 55%)
Exclusion Criteria:
- Symptomatic lepto-meningeal metastasis
- Concomitant infectious disease
- Any unresolved chronic toxicity greater than CTC grade 2 from previous anticancer therapy
- Incomplete healing from previous oncologic or other surgery
- Absolute neutrophil count (ANC) less than 1.5 x 109/litre (L) or platelets less than 100 x 109/L
- Serum creatinine greater than 1.5 times the ULRR or clearance < 60 ml/min
- ALT or AST greater than 2.5 times the ULRR
- ALP > 5 times the ULRR
- ALP > 2.5 times the ULRR and ALT or AST greater than 1.5 times the ULRR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
To estimate the overall response rates (complete response [CR] and partial response [PR]) in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
o To assess progression-free survival (PFS) in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group.
|
o To estimate the duration of response in the ZD1839-treated group and the placebo treated group
|
o To estimate overall survival in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group
|
o To estimate time to treatment failure (TTF) in the ZD1839-treated group and the placebo treated group
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della chinasi proteica
- Docetaxel
- Gefitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7913C00148
- 1839IL/0148
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.CompletatoCancroStati Uniti, Australia, India, Chile, Brasile, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Reclutamento
-
Optimal Health ResearchCompletatoCancro al seno | Cancro ai polmoni | Cancro alla prostataStati Uniti
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e altri collaboratoriSconosciutoTumore gastricoCorea, Repubblica di
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Cina
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdCompletatoTumori solidi | Bioequivalenza | DocetaxelIndia
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.RitiratoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
-
SanofiCompletatoNeoplasie polmonariFrancia, Olanda, Spagna, Tacchino, Belgio, Finlandia, Italia, Regno Unito
-
SanofiCompletatoNeoplasie della testa e del colloFrancia
-
Fudan UniversityNon ancora reclutamentoCarcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule