Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZD1839 (Iressa™) In Combination With Docetaxel As First-Line Treatment In Patients With Metastatic Breast Cancer

22 april 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Non-Comparative Phase II Trial Of ZD1839 (Iressa™) And Placebo In Combination With Chemotherapy With Docetaxel As First-Line Treatment In Patients With Metastatic Breast Cancer

This is a multicentre, randomised (2:1), double blind, non-comparative phase II trial of ZD1839 and placebo in combination with chemotherapy in patients with metastatic breast cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Cloud, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Germain en Laye, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed breast cancer at a metastatic stage.
  • Uni- or bi-dimensionally measurable lesions (10 mm or 20 mm) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria
  • World Health Organisation (WHO) performance status (PS) of 0 to 2
  • Life expectancy of greater than 12 weeks
  • Normal cardiac function (left ventricular ejection fraction [LVEF] by isotopic examination greater than or equal to 55%)

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic lepto-meningeal metastasis
  • Concomitant infectious disease
  • Any unresolved chronic toxicity greater than CTC grade 2 from previous anticancer therapy
  • Incomplete healing from previous oncologic or other surgery
  • Absolute neutrophil count (ANC) less than 1.5 x 109/litre (L) or platelets less than 100 x 109/L
  • Serum creatinine greater than 1.5 times the ULRR or clearance < 60 ml/min
  • ALT or AST greater than 2.5 times the ULRR
  • ALP > 5 times the ULRR
  • ALP > 2.5 times the ULRR and ALT or AST greater than 1.5 times the ULRR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
To estimate the overall response rates (complete response [CR] and partial response [PR]) in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
o To assess progression-free survival (PFS) in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group.
o To estimate the duration of response in the ZD1839-treated group and the placebo treated group
o To estimate overall survival in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group
o To estimate time to treatment failure (TTF) in the ZD1839-treated group and the placebo treated group

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2005

Första postat (Uppskatta)

2 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7913C00148
  • 1839IL/0148

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera