Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZD1839 (Iressa™) In Combination With Docetaxel As First-Line Treatment In Patients With Metastatic Breast Cancer

22. april 2009 oppdatert av: AstraZeneca

A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Non-Comparative Phase II Trial Of ZD1839 (Iressa™) And Placebo In Combination With Chemotherapy With Docetaxel As First-Line Treatment In Patients With Metastatic Breast Cancer

This is a multicentre, randomised (2:1), double blind, non-comparative phase II trial of ZD1839 and placebo in combination with chemotherapy in patients with metastatic breast cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Cloud, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Germain en Laye, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed breast cancer at a metastatic stage.
  • Uni- or bi-dimensionally measurable lesions (10 mm or 20 mm) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria
  • World Health Organisation (WHO) performance status (PS) of 0 to 2
  • Life expectancy of greater than 12 weeks
  • Normal cardiac function (left ventricular ejection fraction [LVEF] by isotopic examination greater than or equal to 55%)

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic lepto-meningeal metastasis
  • Concomitant infectious disease
  • Any unresolved chronic toxicity greater than CTC grade 2 from previous anticancer therapy
  • Incomplete healing from previous oncologic or other surgery
  • Absolute neutrophil count (ANC) less than 1.5 x 109/litre (L) or platelets less than 100 x 109/L
  • Serum creatinine greater than 1.5 times the ULRR or clearance < 60 ml/min
  • ALT or AST greater than 2.5 times the ULRR
  • ALP > 5 times the ULRR
  • ALP > 2.5 times the ULRR and ALT or AST greater than 1.5 times the ULRR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To estimate the overall response rates (complete response [CR] and partial response [PR]) in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
o To assess progression-free survival (PFS) in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group.
o To estimate the duration of response in the ZD1839-treated group and the placebo treated group
o To estimate overall survival in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group
o To estimate time to treatment failure (TTF) in the ZD1839-treated group and the placebo treated group

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7913C00148
  • 1839IL/0148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere