Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZD1839 (Iressa™) In Combination With Docetaxel As First-Line Treatment In Patients With Metastatic Breast Cancer

22 апреля 2009 г. обновлено: AstraZeneca

A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Non-Comparative Phase II Trial Of ZD1839 (Iressa™) And Placebo In Combination With Chemotherapy With Docetaxel As First-Line Treatment In Patients With Metastatic Breast Cancer

This is a multicentre, randomised (2:1), double blind, non-comparative phase II trial of ZD1839 and placebo in combination with chemotherapy in patients with metastatic breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Dijon, Франция
    - Research Site
  - Paris, Франция
    - Research Site
  - Saint Cloud, Франция
    - Research Site
  - Saint Germain en Laye, Франция
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Франция
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

Histologically or cytologically confirmed breast cancer at a metastatic stage.
Uni- or bi-dimensionally measurable lesions (10 mm or 20 mm) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria
World Health Organisation (WHO) performance status (PS) of 0 to 2
Life expectancy of greater than 12 weeks
Normal cardiac function (left ventricular ejection fraction [LVEF] by isotopic examination greater than or equal to 55%)

Exclusion Criteria:

Symptomatic lepto-meningeal metastasis
Concomitant infectious disease
Any unresolved chronic toxicity greater than CTC grade 2 from previous anticancer therapy
Incomplete healing from previous oncologic or other surgery
Absolute neutrophil count (ANC) less than 1.5 x 109/litre (L) or platelets less than 100 x 109/L
Serum creatinine greater than 1.5 times the ULRR or clearance < 60 ml/min
ALT or AST greater than 2.5 times the ULRR
ALP > 5 times the ULRR
ALP > 2.5 times the ULRR and ALT or AST greater than 1.5 times the ULRR

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
To estimate the overall response rates (complete response [CR] and partial response [PR]) in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
o To assess progression-free survival (PFS) in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group.
o To estimate the duration of response in the ZD1839-treated group and the placebo treated group
o To estimate overall survival in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group
o To estimate time to treatment failure (TTF) in the ZD1839-treated group and the placebo treated group

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества