ZD1839 (Iressa™) In Combination With Docetaxel As First-Line Treatment In Patients With Metastatic Breast Cancer
22 de abril de 2009 atualizado por: AstraZeneca
A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Non-Comparative Phase II Trial Of ZD1839 (Iressa™) And Placebo In Combination With Chemotherapy With Docetaxel As First-Line Treatment In Patients With Metastatic Breast Cancer
This is a multicentre, randomised (2:1), double blind, non-comparative phase II trial of ZD1839 and placebo in combination with chemotherapy in patients with metastatic breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Saint Cloud, França
- Research Site
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Saint Germain en Laye, França
- Research Site
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Villejuif Cedex, França
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed breast cancer at a metastatic stage.
- Uni- or bi-dimensionally measurable lesions (10 mm or 20 mm) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria
- World Health Organisation (WHO) performance status (PS) of 0 to 2
- Life expectancy of greater than 12 weeks
- Normal cardiac function (left ventricular ejection fraction [LVEF] by isotopic examination greater than or equal to 55%)
Exclusion Criteria:
- Symptomatic lepto-meningeal metastasis
- Concomitant infectious disease
- Any unresolved chronic toxicity greater than CTC grade 2 from previous anticancer therapy
- Incomplete healing from previous oncologic or other surgery
- Absolute neutrophil count (ANC) less than 1.5 x 109/litre (L) or platelets less than 100 x 109/L
- Serum creatinine greater than 1.5 times the ULRR or clearance < 60 ml/min
- ALT or AST greater than 2.5 times the ULRR
- ALP > 5 times the ULRR
- ALP > 2.5 times the ULRR and ALT or AST greater than 1.5 times the ULRR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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To estimate the overall response rates (complete response [CR] and partial response [PR]) in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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o To assess progression-free survival (PFS) in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group.
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o To estimate the duration of response in the ZD1839-treated group and the placebo treated group
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o To estimate overall survival in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group
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o To estimate time to treatment failure (TTF) in the ZD1839-treated group and the placebo treated group
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7913C00148
- 1839IL/0148
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