Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZD1839 (Iressa™) In Combination With Docetaxel As First-Line Treatment In Patients With Metastatic Breast Cancer

22 april 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Non-Comparative Phase II Trial Of ZD1839 (Iressa™) And Placebo In Combination With Chemotherapy With Docetaxel As First-Line Treatment In Patients With Metastatic Breast Cancer

This is a multicentre, randomised (2:1), double blind, non-comparative phase II trial of ZD1839 and placebo in combination with chemotherapy in patients with metastatic breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Cloud, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Germain en Laye, Frankrijk
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed breast cancer at a metastatic stage.
  • Uni- or bi-dimensionally measurable lesions (10 mm or 20 mm) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria
  • World Health Organisation (WHO) performance status (PS) of 0 to 2
  • Life expectancy of greater than 12 weeks
  • Normal cardiac function (left ventricular ejection fraction [LVEF] by isotopic examination greater than or equal to 55%)

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic lepto-meningeal metastasis
  • Concomitant infectious disease
  • Any unresolved chronic toxicity greater than CTC grade 2 from previous anticancer therapy
  • Incomplete healing from previous oncologic or other surgery
  • Absolute neutrophil count (ANC) less than 1.5 x 109/litre (L) or platelets less than 100 x 109/L
  • Serum creatinine greater than 1.5 times the ULRR or clearance < 60 ml/min
  • ALT or AST greater than 2.5 times the ULRR
  • ALP > 5 times the ULRR
  • ALP > 2.5 times the ULRR and ALT or AST greater than 1.5 times the ULRR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To estimate the overall response rates (complete response [CR] and partial response [PR]) in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
o To assess progression-free survival (PFS) in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group.
o To estimate the duration of response in the ZD1839-treated group and the placebo treated group
o To estimate overall survival in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group
o To estimate time to treatment failure (TTF) in the ZD1839-treated group and the placebo treated group

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7913C00148
  • 1839IL/0148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren