高コレステロール血症の治療のためのポリコサノール
ポリコサノールは、サトウキビのワックスに由来する化合物で、米国中の健康食品店で入手でき、高コレステロール血症を治療するための一般的な処方箋なしの製品です。ポリコサノールに関する出版された医学文献のほぼすべてが、キューバの研究グループによって執筆されています。
この研究では、ベースラインの LDL-C が 130 ~ 200 の健康な成人におけるポリコサノールの短期的な安全性と有効性を評価します。 募集集団は、主に白人およびアフリカ系アメリカ人の患者で構成されるプライマリケアクリニックから得られます。 主な結果の測定値は、LDL-C の変化率です。 副次的な結果には、総コレステロール、HDL-C、トリグリセリド、C 反応性タンパク質、およびリポタンパク質サブ粒子の変化が含まれます。 これは、北米でのポリコサノールの無作為化臨床試験としては初めてのものです。
ポリコサノールの脂質低下効果に関するこのパイロット研究から得られたデータは、国立衛生研究所 (NIH) を含むカロライナ ヘルスケア システム以外の機関を通じて、さらなる資金提供の申請をサポートするために使用されます。
具体的な目的: 小規模なパイロット研究で、ポリコサノールの脂質低下効果を独立して裏付けること。
調査の概要
詳細な説明
ポリコサノールは、サトウキビのワックスに由来する化合物で、米国中の健康食品店で入手でき、高コレステロール血症を治療するための一般的な処方箋なしの製品です。ポリコサノールは、高コレステロールの治療に 1991 年以来、キューバで使用されてきました。 ポリコサノールに関する出版された医学文献のほぼすべてが、キューバの研究グループによって執筆されています。 キューバのデータによると、ポリコサノールは総コレステロールを低下させ、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) を低下させ、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) を上昇させることができます。 市販後の調査に基づくと、この薬には生化学的、血液学的、または臨床的な悪影響はないようです。
この国での科学的に厳密な実験と試験によるポリコサノールに関するこのデータの確認は、高コレステロール血症の治療のための安全で効果的な治療オプションを提供するでしょう.その結果、ポリコサノールは、米国における主要な死因である冠状動脈性心臓病との闘いにおいて貴重なツールになる可能性を秘めています.
このパイロット研究では、ベースラインの LDL-C が 130 ~ 200 の健康な成人におけるポリコサノールの短期的な安全性と有効性を評価します。 募集集団は、主に白人およびアフリカ系アメリカ人の患者で構成されるプライマリケアクリニックから得られます。 主な結果の測定値は、LDL-C の変化率です。 副次的な結果には、総コレステロール、HDL-C、トリグリセリド、C 反応性タンパク質、およびリポタンパク質サブ粒子の変化が含まれます。 これは、北米でのポリコサノールの無作為化臨床試験としては初めてのものです。
ポリコサノールの脂質低下効果に関するこのパイロット研究から得られたデータは、国立衛生研究所 (NIH) を含むカロライナ ヘルスケア システム以外の機関を通じて、さらなる資金提供の申請をサポートするために使用されます。 将来の研究には、冠状動脈性心疾患の他のマーカーに対するポリコサノールの効果の評価と、現在の脂質治療薬との併用の可能性が含まれる可能性があります。 全体的な目標は、大規模な多施設臨床転帰試験を実施して、ポリコサノールの正確な臨床的利点を確立することです。
概要: ポリコサノールの脂質低下能力の実証は、高コレステロール血症に対する安全で費用対効果の高い治療法を提供するための最初のステップであり、それによってこの国の心血管疾患の治療と予防を前進させます。
具体的な目的: 小規模なパイロット研究で、ポリコサノールの脂質低下効果を独立して裏付けること。
仮説: ポリコサノール 40 mg/日の 8 週間の治療後:
- プラセボと比較して統計的に有意な LDL-C の減少をもたらします。
- LDL 粒子数と C 反応性タンパク質を統計的に有意に減少させます。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Center for Cardiovascular Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上
- 妊娠していない男性または女性で、信頼性の高い避妊法(避妊法など)を行っている女性。 ホルモンまたは外科的避妊)
- ベースラインのLDL-Cが130~200の間
除外基準
- 冠動脈疾患の病歴 - 異常な心電図、ストレステスト、または冠動脈カテーテル法の病歴に基づいて心臓病であるといつでも言われたことがある場合、患者は除外されます。
- 脳血管疾患の病歴 - 脳卒中またはTIAの病歴のある患者は研究から除外されます。
- うっ血性心疾患の病歴 - うっ血性心不全の病歴がある場合は、疾患の根本的な原因や段階に関係なく、患者は除外されます。 これは、患者が冠動脈疾患の病歴を持っていない場合でも当てはまります。
- 糖尿病の病歴 - 患者は、過去に何らかの種類の糖尿病と診断されたことがあるかどうかを尋ねられます。 I型、II型、および妊娠糖尿病を含む糖尿病患者はすべて除外されます。
- 腎障害の病歴 - 一過性の腎障害または現在の腎機能不全を含む腎臓の問題の病歴を持つ患者は除外されます。
- コントロールされていない高血圧の病歴 - 収縮期血圧が一貫して 140 を超えている、または拡張期血圧が一貫して 90 を超えていると定義される、血圧のコントロールが不十分な病歴を患者が報告した場合、それらは除外されます。 研究の開始時に血圧がチェックされ、最初の測定値で収縮期血圧が160を超える場合、および/または拡張期血圧が100を超える場合、患者は除外されます。
- 未治療または臨床的に明らかな甲状腺疾患の病歴 - 未治療の甲状腺疾患の病歴または未治療の甲状腺疾患の現在の症状を報告した場合、患者は除外されます。
- 現在、次のような既知または潜在的な脂質変化効果のある薬またはサプリメントを服用している:フィトステロール、スタチン、コレスチン、ナイアシン、フィブラート、オオバコ繊維、胆汁酸封鎖剤、糖尿病薬、およびオルリスタットなどの体重管理薬
- 以前に中止した脂質治療薬による副作用が現在残っている
- 妊娠中または授乳中
- ベースラインでトリグリセリド > 300
- 頸動脈疾患、末梢動脈疾患、および腹部大動脈瘤を含む、ATP III ガイドラインに従って冠状動脈性心疾患のリスクと同等と見なされる臨床的アテローム性動脈硬化症の患者。
- 2つ以上の心臓リスク因子を持ち、10年間のフラミンガムリスク評価による冠動脈疾患のリスクが20%を超える患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な結果変数:
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ポリコサノール群とプラセボ群におけるベースラインと 8 週間の間の LDL-C の変化率。
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次結果変数:
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以下のパラメーターについて、両方の研究群におけるベースラインと 8 週間の間の変化率:
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• 総コレステロール、HDL-C、トリグリセリド
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•hs-CRP
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•LDL粒子濃度
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• ALT
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• 悪影響プロファイル
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael F Dulin, MD PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。