ステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者の治療におけるセツキシマブ併用または非併用の放射線療法およびシスプラチン
2022年5月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
ステージ III および IV の頭頸部がんに対する同時加速放射線およびシスプラチン対同時加速放射線、シスプラチン、およびセツキシマブ (C225) [選択された患者に対する手術が続く] の無作為化第 III 相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 シスプラチンはまた、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 放射線療法とシスプラチンをセツキシマブと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 頭頸部がんの治療において、放射線療法とシスプラチンがセツキシマブの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、放射線療法、シスプラチン、およびセツキシマブを研究して、ステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者の治療において、放射線療法およびシスプラチンと比較してどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 中咽頭、下咽頭、または喉頭の III 期または IV 期の扁平上皮癌患者において、放射線とシスプラチンの併用レジメンにセツキシマブを追加することで、無増悪生存期間が改善するかどうかを評価します。
セカンダリ
- これらの患者の全生存、局所領域制御、急性および晩期毒性効果、生活の質、および健康上の有用性に対する同時放射線シスプラチンレジメンへのセツキシマブの追加の影響を決定します。
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) の発現とその下流分子を、試験のこのコンポーネントに参加している患者の結果と関連付けます。
- 治療前の陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンの所見を、試験のこのコンポーネントに参加している患者の無増悪生存期間、全生存期間、局所制御と関連付けます。
- 治療後の PET スキャンの所見を、試験のこのコンポーネントに参加している患者のリンパ節反応およびリンパ節再発と関連付けます。
概要: これは無作為化、対照、多施設研究です。 患者は、原発部位（喉頭 vs 非喉頭）、リンパ節ステージ（N0 vs N1、N2a、N2b vs N2c、N3）、Zubrod パフォーマンスステータス（0 vs 1）、強度変調放射線療法（IMRT）の使用（no vs はい)、および治療前の PET/CT スキャン (いいえ vs はい)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
注: *複数のリンパ節または直径 3 cm を超えるリンパ節があり、首に完全な臨床反応および X 線写真反応が得られた患者の場合、首の解剖はオプションです。
生活の質は、ベースライン、治療の最後の 2 週間に 1 回、治療開始から 3 か月および 12 か月に 1 回、その後は 4 年間毎年評価されます。
研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡され、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
940
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Auburn、California、アメリカ、95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Peninsula Medical Center
-
Cameron Park、California、アメリカ、95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Castro Valley、California、アメリカ、94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
-
Concord、California、アメリカ、94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Valley Medical Oncology
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Virginia K. Crosson Cancer Center at St. Jude Medical Center
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital Medical Center
-
San Pablo、California、アメリカ、94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535-1800
- General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
-
Vacaville、California、アメリカ、95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Sutter Solano Medical Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Palatka、Florida、アメリカ、32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Panama City、Florida、アメリカ、32401
- Bay Medical
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- Flagler Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Macon、Georgia、アメリカ、31208
- Medical Center of Central Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale、Georgia、アメリカ、30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Good Shepherd Hospital
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515-1500
- Good Samaritan Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Olympia Fields、Illinois、アメリカ、60461
- Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61108
- Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Valley Cancer Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Cancer Research Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Luke's Hospital Cancer Care Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
-
Independence、Missouri、アメリカ、64050
- Independence Regional Health Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- St. Joseph Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Parvin Radiation Oncology
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- Dartmouth - Hitchcock Concord
-
Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Ocean Medical Center at Meridian Health
-
Jamesburg、New Jersey、アメリカ、08831
- Princeton Radiation Oncology Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540-3298
- University Medical Center at Princeton
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Wilmed Radiation Oncology Services
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Mercy Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cancer Treatment Center
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Bay Area Hospital
-
Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Providence Cancer Center at PMCC
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97216
- Adventist Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Darby、Pennsylvania、アメリカ、19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
- Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
-
Milford、Pennsylvania、アメリカ、18337
- Upper Delaware Valley Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19604
- St. Joseph Medical Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Harrington Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Utah
-
Cedar City、Utah、アメリカ、84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
- Norris Cotton Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- St. Francis Hospital
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4K7
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に（組織学的または細胞学的に）証明された（原発病変および/またはリンパ節から）中咽頭、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌の診断;
- 選択されたステージ III または IV 疾患 (T2N2-3M0、T3-4 任意の N M0);注: T1、任意の N、または T2N1 腫瘍の患者は適格ではありません。
- 以下の最小限の診断精密検査に基づいた、遠隔転移がないことを含む、プロトコル登録の適切なステージ:
- -登録前4週間以内の履歴/身体検査。これには、過去6か月間の体重と体重減少の評価、および腫瘍内科医による検査が含まれます。
- 登録前6週間以内の胸部X線（または胸部CTスキャンまたはPET / CTスキャン）;
- -登録前6週間以内の頭頸部（原発腫瘍および頸部リンパ節）のCTスキャンまたはMRIまたはPET / CTスキャン; PET スキャンの詳細については、セクション 6.11 を参照してください。 注: PET/CT は、CT がコントラストのある高品質のスキャンである場合にのみ、CT スキャンまたは MRI の代わりに使用できます。
- -登録から12週間以内に心エコー図および/または複数ゲート取得（MUGA）技術によって決定された左駆出率;
- Zubrod パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 年齢 > 18;
- 以下のように定義される適切な骨髄機能：
- -絶対好中球数（ANC）> 1,800細胞/ mm3 研究への登録前の2週間以内に得られたCBC /微分に基づく;
- -試験登録前の2週間以内に得られた全血球計算（CBC）/分画に基づく血小板> 100,000細胞/ mm3;
- -研究への登録前2週間以内に得られたCBC /微分に基づくヘモグロビン> 8.0 g / dl（注：Hgb > 8.0 g / dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。）
- 以下のように定義された適切な肝機能：
- -研究への登録前の2週間以内のビリルビン<1.5 mg / dl;ビリルビン上昇の唯一の原因がギルバート病の患者については、PI の Dr. Ang に連絡してください。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、研究への登録前の2週間以内に正常上限の2倍未満。
- 以下のように定義される適切な腎機能：
- -登録前2週間以内の血清クレアチニン<1.5 mg / dl
- -登録前2週間以内のクレアチニンクリアランス（CCr）≥50 ml / min 24時間の収集によって決定されるか、Cockcroft-Gault式によって推定される：CCr male = [（140 - age）x（kg単位の重量）] / [（血清Cr mg/dl) x (72)] CCr 女性 = 0.85 x (CrCl 男性)
- -出産の可能性のある女性の登録前2週間以内の妊娠検査;
- 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究の治療段階への参加中（最後の研究治療から少なくとも60日後まで）、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く;
- 同時原発または両側性腫瘍の患者は除外されます。
- 原発腫瘍の全摘出（例：扁桃摘出術による）;ただし、差し迫った気道閉塞を軽減するために腫瘍を部分的に切除しても、患者が不適格になるわけではありません。
- -研究がんに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。
- -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療;
- 口腔、鼻咽頭、副鼻腔、または唾液腺の腫瘍の原発部位;
- 原発部位の診断生検または頸部疾患のリンパ節サンプリングを除く、初期の外科的治療;根本的または修正された首の解剖は許可されていません。
- 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- 現在制御されていない心疾患;すなわち、制御されていない高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（6ヶ月以内）、制御されていないうっ血性心不全、および駆出率の低下を伴う心筋症;
- 左心室駆出率 < 45%;
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞;
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染;
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録時に研究療法を排除する他の呼吸器疾患;
- 現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。
- 研究者の意見では、研究手順の安全かつタイムリーな完了を妨げる制御されていない状態;
CTCAE、v. 3.0 グレード 3 ～ 4 の電解質異常:
- カルシウム < 7 mg/dl または > 12.5 mg/dl;
- グルコース < 40 mg/dl または > 250 mg/dl;
- マグネシウム < 0.9 mg/dl または > 3 mg/dl;
- カリウム < 3 mmol/L または > 6 mmol/L;
- ナトリウム < 130 mmol/L または > 155 mmol/L
- 妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
- -このプロトコルに関与する治験薬に対する以前のアレルギー反応;
- EGFR経路を特異的かつ直接的に標的とする以前の治療;
- -モノクローナル抗体に対する以前の重度の注入反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：RT + シスプラチン
併用ブースト（AFX-CB）または強度変調放射線療法（IMRT）とシスプラチンによる加速分割としての放射線療法（RT）
|
シスプラチン 100 mg/m^2 を 1 日目と 22 日目に IV
3DCRT 54 Gy を 30 回の 1.8 Gy 分割で 6 週間にわたって照射し、ブースト 18 Gy を 12 回の 1.5 Gy 分割で 12 の 1.5 Gy 分割で 6 週間にわたって、合計 72 Gy を 42 回の分割で 6 週間にわたって照射
他の名前：
6 週間にわたって 35 回の 2.0 Gy 分割で 70 Gy、6 週間のうち 5 週間で週に 6 回の分割 (土曜日または 2 回目の分割として)。
他の名前：
|
|
実験的：RT + シスプラチン + セツキシマブ
併用ブースト（AFX-CB）または強度変調放射線療法（IMRT）とシスプラチンとセツキシマブによる加速分割としての放射線療法（RT）
|
シスプラチン 100 mg/m^2 を 1 日目と 22 日目に IV
3DCRT 54 Gy を 30 回の 1.8 Gy 分割で 6 週間にわたって照射し、ブースト 18 Gy を 12 回の 1.5 Gy 分割で 12 の 1.5 Gy 分割で 6 週間にわたって、合計 72 Gy を 42 回の分割で 6 週間にわたって照射
他の名前：
6 週間にわたって 35 回の 2.0 Gy 分割で 70 Gy、6 週間のうち 5 週間で週に 6 回の分割 (土曜日または 2 回目の分割として)。
他の名前：
セツキシマブ 400 mg/m^2 を放射線療法開始の 5 ～ 7 日前に静注、その後は 250 mg/m^2 を毎週 7 週間静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS) (報告された 3 年率)
時間枠：無作為化から434回の失敗が発生するまで、研究開始から約5年。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
|
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から、局所、地域、または遠隔での疾患進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
進行がなく生存していることが最後に確認された患者は、最終連絡日で打ち切られます。
3 年率は、カプラン-マイヤー法によって推定されました。
局所的または局所的な進行は、以前のすべての測定値の最小値または腫瘍の新しい領域の出現を基準として、25% を超える腫瘍のサイズ (2 つの最大寸法の垂直直径の積) の推定増加として定義されます。悪性疾患。
遠隔進行は、遠隔転移の明確な証拠として定義されます。
|
無作為化から434回の失敗が発生するまで、研究開始から約5年。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS) (報告された 3 年率)
時間枠：無作為化から434回の失敗が発生するまで、研究開始から約5年。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
|
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。
3 年率は、カプラン-マイヤー法によって推定されました。
|
無作為化から434回の失敗が発生するまで、研究開始から約5年。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
|
|
Local-regional Failure (LRF) (報告された 3 年率)
時間枠：無作為化から434回の失敗が発生するまで、研究開始から約5年。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
|
局所-地域的失敗は、無作為化から失敗日 (局所または地域の進行)、または遠隔疾患の進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
進行がなく生存していることが最後に確認された患者は、最終連絡日で打ち切られます。
遠隔疾患の進行は、競合するリスクと見なされます。
局所的または局所的な進行は、以前のすべての測定値の最小値または腫瘍の新しい領域の出現を基準として、25% を超える腫瘍のサイズ (2 つの最大寸法の垂直直径の積) の推定増加として定義されます。悪性疾患。
遠隔進行は、遠隔転移の明確な証拠として定義されます。
3 年率は、累積発生率法によって推定されました。
|
無作為化から434回の失敗が発生するまで、研究開始から約5年。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
|
|
粘膜炎毒性の割合 ≥ グレード 3
時間枠：治療開始から434回の失敗まで、研究開始から約5年。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
|
グレード 3 以上 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0
グレードは、AE の重症度を表します。
CTCAE v3.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 AEに関連した死亡。
|
治療開始から434回の失敗まで、研究開始から約5年。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
|
|
グレード3以上のその他の毒性の割合（粘膜炎ではない）
時間枠：治療開始から434回の失敗まで、研究開始から約5年。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
|
グレード 3 以上 放射線粘膜炎以外の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 プロトコル治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連している。
グレードは、AE の重症度を表します。
CTCAE v3.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 AEに関連した死亡。
|
治療開始から434回の失敗まで、研究開始から約5年。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
|
|
治療に耐えた患者の割合
時間枠：治療開始から治療終了まで（6～7週間）
|
患者は、放射線療法がプロトコルに従って、または許容可能な変動でスコア付けされ、シスプラチンを 2 サイクル受け、アーム 2 ではセツキシマブの初回投与とセツキシマブの週 5 回以上の投与を受けた場合、治療に耐えたと見なされました。
|
治療開始から治療終了まで（6～7週間）
|
|
プロトコル治療中止後30日以内の死亡率
時間枠：治療開始から治療終了後30日まで
|
治療中または治療終了後30日以内に死亡した患者
|
治療開始から治療終了後30日まで
|
|
ヨーロッパの生活の質アンケート (EQ-5D) によって測定される生活の質
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
EQ-5D は 2 部構成の自己評価アンケートです。
最初の部分は、5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で、それぞれに 3 つの問題レベル (1-なし、2-中程度、3-極度) があります。
健康状態は、5 つの次元に対する平準化された応答の組み合わせによって定義され、無意識と死が追加された 243 の健康状態を生成します。
2 つ目は、現在の健康状態を評価する視覚的アナログ スケール (VAS) で、20 cm 10 点間隔スケールで測定されます。
考えられる最悪の健康状態はスケールの下部に 0 としてスコア付けされ、考えられる最高の健康状態はスケールの上部に 100 としてスコア付けされます。
5 項目のインデックス スコアと VAS スコアの両方が、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
頭頸部がんのパフォーマンスステータススケール（PSS-HN）スコアが50以下の患者の割合によって測定される生活の質
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
PSS-HN は、3 つの機能 (サブスケール) の評価で構成される臨床医評価の手段です: 食事の正常性、公共の場での食事、および会話の理解可能性。
インタビュアーは、的を絞った質問に対する患者の回答に基づいて、各尺度で患者を評価します。
各サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
頭頸部がん患者において信頼性が高く、有効であることが実証されています。現場調査看護師または臨床研究員（CRA）は、臨床評価と非構造化面接形式を実行して、各サブスケールのスコアを決定します。
PSS-HN が完了するまでに約 5 分かかります。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
12 か月のがん治療全般の機能評価 (FACT-HN) におけるベースラインからの変化によって測定される生活の質
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
頭頸部がん治療の機能評価 (FACT-HN) は、頭頸部がん患者の生活の質を多次元的に測定するように設計された 10 項目の自己報告ツールです。
これは、FACT-General によって管理されます。
5 つの回答オプションがあり、0=あまりない、4=非常に多いです。
すべての項目が合計され、0 ～ 40 の範囲の合計スコアが得られます。
特定の項目は、追加する前に 4 から回答を引いて元に戻す必要があります。FACT-G を含む FACT-HN の全体的な回答率が 80% を超えている間に、項目の少なくとも 50% を完了する必要があります。
項目が欠落している場合は、サブスケール スコアを比例配分できます。
スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
ベースラインから 12 か月 (12 か月 - ベースライン) までの変化が報告されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
上皮成長因子受容体 (EGFR) の発現と PFS、OS、および LRF との相関
時間枠：無作為化から434回の失敗が発生するまで、研究開始から約5年。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
|
EGFR 発現は、プロトコールに従って、好ましいリスクグループと好ましくないリスクグループごとに結果を比較するために、高 (>/=80%) と低 (<80%) に分類されます。
時間はランダム化から測定されます。
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
PFS は、局所領域進行 (LRP)、遠隔疾患進行 (DDP)、または死亡までの時間です。
LRF は、LRP、DDP、または死亡するまでの時間であり、DDP は競合するリスクと見なされます。
イベントなしで生存していることが最後に確認された患者は、最後の接触の日付で打ち切られます。
LRP は、以前のすべての測定値の最小値または悪性疾患の新しい領域の出現を基準として、25% を超える腫瘍サイズ (2 つの最大寸法の垂直直径の積) の推定増加として定義されます。
DDP は、遠隔転移の明確な証拠として定義されます。
3 年間の LRF 発生率は、累積発生率法によって推定されました。
3 年間の PFS および OS 率は、カプラン・マイヤー法によって推定されました。
|
無作為化から434回の失敗が発生するまで、研究開始から約5年。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
|
|
治療前の陽電子放出断層撮影法（PET）/CT 最大標準取り込み値（SUVmax）と PFS、OS、および LRF との相関
時間枠：無作為化から434回の失敗が発生するまで、研究開始から約5年。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
|
SUVmax は、高 (> 中央値) と低 (</= 中央値) に分類されます。
すべての時間はランダム化から測定されます。
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
PFS は、局所領域不全 (LRP)、遠隔疾患進行 (DDP)、または死に至るまでの時間です。
LRF は、LRP、DDP、または死亡するまでの時間であり、DDP は競合するリスクと見なされます。
イベントなしで生存していることが最後に確認された患者は、最後の接触の日付で打ち切られます。
LRP は、以前のすべての測定値の最小値または悪性疾患の新しい領域の出現を基準として、25% を超える腫瘍サイズ (2 つの最大寸法の垂直直径の積) の推定増加として定義されます。
DDP は、遠隔転移の明確な証拠として定義されます。
3 年間の LRF 発生率は、累積発生率法によって推定されました。
3 年間の PFS および OS 率は、カプラン・マイヤー法によって推定されました。
|
無作為化から434回の失敗が発生するまで、研究開始から約5年。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
|
|
治療後のPET / CT所見およびリンパ節反応による臨床N2-3患者の2年リンパ節再発率
時間枠：無作為化から2年まで
|
患者は、リンパ節の臨床反応状態と治療後の PET/CT 所見 (陰性または陽性) の組み合わせによって分類されます。
累積発生率法により、各群のリンパ節再発率を計算する。
再発は、完全奏効後の腫瘍の再発と定義されます。
可能であれば、生検によって再発を確認する必要があります。
|
無作為化から2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Rosenthal, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- スタディチェア：Phuc Felix Nguyen-Tan, MD、Chum Hospital Notre Dame
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
- Beitler JJ, Switchenko JM, Dignam JJ, McDonald MW, Saba NF, Shin DM, Magliocca KR, Cassidy RJ, El-Deiry MW, Patel MR, Steuer CE, Xiao C, Hudgins PA, Aiken AH, Curran WJ Jr, Le QT. Smoking, age, nodal disease, T stage, p16 status, and risk of distant metastases in patients with squamous cell cancer of the oropharynx. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):704-711. doi: 10.1002/cncr.31820. Epub 2018 Dec 11.
- Ang KK, Zhang Q, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Sherman EJ, Weber RS, Galvin JM, Bonner JA, Harris J, El-Naggar AK, Gillison ML, Jordan RC, Konski AA, Thorstad WL, Trotti A, Beitler JJ, Garden AS, Spanos WJ, Yom SS, Axelrod RS. Randomized phase III trial of concurrent accelerated radiation plus cisplatin with or without cetuximab for stage III to IV head and neck carcinoma: RTOG 0522. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):2940-50. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5633.
- Truong MT, Zhang Q, Rosenthal DI, List M, Axelrod R, Sherman E, Weber R, Nguyen-Tan PF, El-Naggar A, Konski A, Galvin J, Schwartz D, Trotti A, Silverman C, Singh A, Godette K, Bonner JA, Jones CU, Garden AS, Shenouda G, Matthiesen C, Le QT, Bruner D. Quality of Life and Performance Status From a Substudy Conducted Within a Prospective Phase 3 Randomized Trial of Concurrent Accelerated Radiation Plus Cisplatin With or Without Cetuximab for Locally Advanced Head and Neck Carcinoma: NRG Oncology Radiation Therapy Oncology Group 0522. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):687-699. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.08.003. Epub 2016 Aug 12.
- Schwartz DL, Harris J, Yao M, Rosenthal DI, Opanowski A, Levering A, Ang KK, Trotti AM, Garden AS, Jones CU, Harari P, Foote R, Holland J, Zhang Q, Le QT. Metabolic tumor volume as a prognostic imaging-based biomarker for head-and-neck cancer: pilot results from Radiation Therapy Oncology Group protocol 0522. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 15;91(4):721-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.12.023.
- Weidhaas JB, Harris J, Schaue D, Chen AM, Chin R, Axelrod R, El-Naggar AK, Singh AK, Galloway TJ, Raben D, Wang D, Matthiesen C, Avizonis VN, Manon RR, Yumen O, Nguyen-Tan PF, Trotti A, Skinner H, Zhang Q, Ferris RL, Sidransky D, Chung CH. The KRAS-Variant and Cetuximab Response in Head and Neck Squamous Cell Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Apr 1;3(4):483-491. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.5478.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2005年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RTOG 0522
- CDR0000458049
- NCI-2009-00729 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：NCT00265941情報コメント：利用可能なデータ: この試験から個々の患者レベルのデータを選択し、NCTN/NCORP データ アーカイブから要求できます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。