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Radioterapia e cisplatino con o senza cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV

23 maggio 2022 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III di radiazioni accelerate simultanee e cisplatino rispetto a radiazioni accelerate simultanee, cisplatino e cetuximab (C225) [seguito da intervento chirurgico per pazienti selezionati] per carcinomi della testa e del collo in stadio III e IV

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Il cisplatino può anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Dare radioterapia e cisplatino insieme a cetuximab può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la radioterapia e il cisplatino siano più efficaci con o senza cetuximab nel trattamento del cancro della testa e del collo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia, il cisplatino e il cetuximab per vedere quanto funzionano bene rispetto alla radioterapia e al cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare se l'aggiunta di cetuximab a un regime concomitante di radio-cisplatino migliorerà la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma a cellule squamose in stadio III o IV dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe.

Secondario

  • Determinare l'impatto dell'aggiunta di cetuximab a un regime concomitante di radiazioni-cisplatino sulla sopravvivenza globale, sul controllo locale-regionale, sugli effetti tossici acuti e tardivi, sulla qualità della vita e sui benefici per la salute in questi pazienti.
  • Correlare l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e delle sue molecole a valle con l'esito nei pazienti che partecipano a questo componente dello studio.
  • Correlare i risultati della scansione della tomografia a emissione di positroni (PET) pre-trattamento con la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e il controllo locale-regionale nei pazienti che partecipano a questa componente dello studio.
  • Correlare i risultati della scansione PET post-trattamento con la risposta linfonodale e la recidiva linfonodale nei pazienti che partecipano a questa componente dello studio.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al sito primario (laringe vs non-laringe), stadio linfonodale (N0 vs N1, N2a, N2b vs N2c, N3), performance status di Zubrod (0 vs 1), uso di radioterapia a intensità modulata (IMRT) (nessun vs sì) e PET/TC pre-trattamento (no vs sì). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

NOTA: *La dissezione del collo è facoltativa per i pazienti con più linfonodi o linfonodi > 3 cm di diametro che ottengono una risposta clinica e radiografica completa nel collo.

La qualità della vita viene valutata al basale, una volta durante le ultime 2 settimane di trattamento, a 3 e 12 mesi dall'inizio del trattamento, e poi annualmente per 4 anni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni e successivamente annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

940

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center at St. Jude Medical Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515-1500
        • Good Samaritan Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • NSMC Cancer Center - Peabody
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Ocean Medical Center at Meridian Health
      • Jamesburg, New Jersey, Stati Uniti, 08831
        • Princeton Radiation Oncology Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter'S University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Milford, Pennsylvania, Stati Uniti, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19604
        • St. Joseph Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) comprovata (da lesione primaria e/o linfonodi) di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe;
  • Malattia selezionata di stadio III o IV (T2N2-3M0, T3-4 qualsiasi N M0); Nota: i pazienti con tumori T1, qualsiasi N o T2N1 non sono idonei.
  • Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo, comprese metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
  • Anamnesi/esame fisico entro 4 settimane prima della registrazione, compresa la valutazione del peso e della perdita di peso negli ultimi 6 mesi e un esame da parte di un medico oncologo;
  • Radiografia del torace (o TAC del torace o scansione PET/TC) entro 6 settimane prima della registrazione;
  • Scansione TC o RM della testa e del collo (del tumore primario e dei linfonodi del collo) o scansione PET/TC entro 6 settimane prima della registrazione; vedere la Sezione 6.11 per i dettagli sulle scansioni PET. Nota: una PET/TAC può essere utilizzata al posto di una TAC o di una risonanza magnetica solo se la TAC è una scansione di alta qualità con contrasto.
  • Frazione di eiezione sinistra determinata mediante ecocardiogramma e/o tecnica di acquisizione multipla (MUGA) entro 12 settimane dalla registrazione;
  • Stato delle prestazioni Zubrod 0-1;
  • Età > 18 anni;
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, definita come segue:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.800 cellule/mm3 sulla base dell'emocromo/differenziale ottenuto entro 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio;
  • Piastrine > 100.000 cellule/mm3 in base all'emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio;
  • Emoglobina > 8,0 g/dl in base all'emocromo/differenziale ottenuto entro 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb > 8,0 g/dl è accettabile).
  • Adeguata funzionalità epatica, definita come segue:
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl nelle 2 settimane precedenti l'iscrizione allo studio; Per i pazienti con la malattia di Gilbert come unica causa di bilirubina elevata, si prega di contattare il PI, Dr. Ang.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) <2 volte il limite superiore del normale entro 2 settimane prima della registrazione allo studio;
  • Adeguata funzionalità renale, definita come segue:
  • Creatinina sierica <1,5 mg/dl entro 2 settimane prima della registrazione
  • Clearance della creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min entro 2 settimane prima della registrazione, determinata dalla raccolta delle 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault: CCr maschio = [(140 - età) x (peso in kg)]/[(Siero Cr mg/dl) x (72)] CCr femmina = 0,85 x (CrCl maschio)
  • Test di gravidanza entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile;
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico per tutta la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio (fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio);
  • Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni;
  • Sono esclusi i pazienti con tumori primari simultanei o bilaterali.
  • Asportazione totale lorda (ad esempio, mediante tonsillectomia) del tumore primario; tuttavia, la rimozione parziale del tumore per alleviare un'imminente ostruzione delle vie aeree non rende il paziente non idoneo.
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso;
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia;
  • Sede primitiva del tumore del cavo orale, rinofaringe, seni paranasali o ghiandole salivari;
  • Trattamento chirurgico iniziale, esclusa la biopsia diagnostica del sito primario o il campionamento linfonodale della malattia del collo; non è consentita la dissezione radicale o modificata del collo.
  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
  • Malattia cardiaca incontrollata attuale; vale a dire, ipertensione incontrollata, angina instabile, infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia incontrollata e cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%;
  • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi;
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione;
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
  • Qualsiasi condizione incontrollata che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento sicuro e tempestivo delle procedure dello studio;

  • Anomalie elettrolitiche di grado 3-4 CTCAE, v. 3.0:

    • Calcio < 7 mg/dl o > 12,5 mg/dl;
    • Glucosio < 40 mg/dl o > 250 mg/dl;
    • Magnesio < 0,9 mg/dl o > 3 mg/dl;
    • Potassio < 3 mmol/L o > 6 mmol/L;
    • Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno.
  • Precedente reazione allergica al farmaco o ai farmaci in studio coinvolti in questo protocollo;
  • Terapia precedente mirata in modo specifico e diretto al percorso dell'EGFR;
  • Precedente grave reazione all'infusione a un anticorpo monoclonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RT + cisplatino
Radioterapia (RT) come frazionamento accelerato mediante boost concomitante (AFX-CB) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) più cisplatino
Droga: cisplatino
Cisplatino 100 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 22
Radiazione: Frazionamento accelerato mediante boost concomitante
3DCRT 54 Gy in 30 frazioni da 1,8 Gy in 6 settimane con boost 18 Gy in 12 frazioni da 1,5 Gy negli ultimi 12 giorni, per un totale di 72 Gy in 42 frazioni in 6 settimane
Altri nomi:
  • AFX-CB
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
70 Gy in 35 frazioni da 2,0 Gy in 6 settimane con 6 frazioni a settimana (il sabato o come seconda frazione giornaliera) in 5 delle 6 settimane.
Altri nomi:
  • IMRT
Sperimentale: RT + cisplatino + cetuximab
Radioterapia (RT) come frazionamento accelerato mediante boost concomitante (AFX-CB) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) più cisplatino più cetuximab
Droga: cisplatino
Cisplatino 100 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 22
Radiazione: Frazionamento accelerato mediante boost concomitante
3DCRT 54 Gy in 30 frazioni da 1,8 Gy in 6 settimane con boost 18 Gy in 12 frazioni da 1,5 Gy negli ultimi 12 giorni, per un totale di 72 Gy in 42 frazioni in 6 settimane
Altri nomi:
  • AFX-CB
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
70 Gy in 35 frazioni da 2,0 Gy in 6 settimane con 6 frazioni a settimana (il sabato o come seconda frazione giornaliera) in 5 delle 6 settimane.
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: cetuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 EV dose di carico 5-7 giorni prima dell'inizio della radioterapia, poi 250 mg/m^2 EV settimanalmente per 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (tasso riportato su 3 anni)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a quando si sono verificati 434 fallimenti, circa 5 anni dall'inizio dello studio. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione locale, regionale o distante della malattia o alla morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza progressione vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. I tassi a tre anni sono stati stimati con il metodo Kaplan-Meier. La progressione locale o regionale è definita come un aumento stimato delle dimensioni del tumore (prodotto dei diametri perpendicolari delle due dimensioni maggiori) superiore al 25%, prendendo come riferimento il valore più piccolo di tutte le misurazioni precedenti o la comparsa di nuove aree di malattia maligna. La progressione a distanza è definita come chiara evidenza di metastasi a distanza.
Dalla randomizzazione fino a quando si sono verificati 434 fallimenti, circa 5 anni dall'inizio dello studio. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) (tasso riportato su 3 anni)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a quando si sono verificati 434 fallimenti, circa 5 anni dall'inizio dello studio. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. I tassi a tre anni sono stati stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino a quando si sono verificati 434 fallimenti, circa 5 anni dall'inizio dello studio. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Guasto locale-regionale (LRF) (tasso riportato su 3 anni)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a quando si sono verificati 434 fallimenti, circa 5 anni dall'inizio dello studio. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Il fallimento locale-regionale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del fallimento (progressione locale o regionale), o progressione di malattia a distanza, o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza progressione vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. La progressione della malattia a distanza è considerata un rischio competitivo. La progressione locale o regionale è definita come un aumento stimato delle dimensioni del tumore (prodotto dei diametri perpendicolari delle due dimensioni maggiori) superiore al 25%, prendendo come riferimento il valore più piccolo di tutte le misurazioni precedenti o la comparsa di nuove aree di malattia maligna. La progressione a distanza è definita come chiara evidenza di metastasi a distanza. I tassi a tre anni sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dalla randomizzazione fino a quando si sono verificati 434 fallimenti, circa 5 anni dall'inizio dello studio. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tasso di tossicità della mucosite ≥ Grado 3
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a quando si sono verificati 434 fallimenti, circa 5 anni dall'inizio dello studio. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Mucosite da radiazioni di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 sicuramente, probabilmente o possibilmente correlata al protocollo di trattamento. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
Dall'inizio del trattamento fino a quando si sono verificati 434 fallimenti, circa 5 anni dall'inizio dello studio. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tasso di altra tossicità ≥ Grado 3 (non mucosite)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a quando si sono verificati 434 fallimenti, circa 5 anni dall'inizio dello studio. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Grado 3 o superiore Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 diversa dalla mucosite da radiazioni sicuramente, probabilmente o possibilmente correlata al protocollo di trattamento. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
Dall'inizio del trattamento fino a quando si sono verificati 434 fallimenti, circa 5 anni dall'inizio dello studio. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tasso di pazienti che hanno tollerato il trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (6-7 settimane)
Un paziente è stato considerato tollerante al trattamento se la radioterapia è stata valutata come da protocollo o con variazione accettabile, ha ricevuto 2 cicli di cisplatino e, per il braccio 2, ha ricevuto la dose iniziale di cetuximab e almeno 5 dosi settimanali di cetuximab.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (6-7 settimane)
Tasso di decessi ≤ 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento del protocollo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Pazienti deceduti durante il trattamento o entro 30 giorni dalla fine del trattamento
Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Qualità della vita misurata dal questionario europeo sulla qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
L'EQ-5D è un questionario di autovalutazione in 2 parti. La prima parte è composta da 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 3 livelli di problema (1-nessuno, 2-moderato, 3-estremo). Gli stati di salute sono definiti dalla combinazione delle risposte livellate alle 5 dimensioni, generando 243 stati di salute a cui si aggiungono l'incoscienza e la morte. La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurata su una scala a intervalli di 10 punti di 20 cm. Il peggior stato di salute immaginabile viene valutato come 0 nella parte inferiore della scala e il miglior stato di salute immaginabile viene valutato come 100 nella parte superiore. Sia il punteggio dell'indice a 5 voci che il punteggio VAS vengono trasformati in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute).
3 mesi e 12 mesi
Qualità della vita misurata dalla percentuale di pazienti con punteggio PSS-HN (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer) ≤ 50
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Il PSS-HN è uno strumento valutato dai clinici che consiste nella valutazione di tre funzioni (sottoscale): normalità della dieta, alimentazione in pubblico e comprensibilità del linguaggio. L'intervistatore valuta il paziente su ciascuna scala in base alle risposte del paziente a domande mirate. I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. È stato dimostrato che è affidabile e valido nei pazienti con cancro della testa e del collo. L'infermiere ricercatore del sito o l'associato alla ricerca clinica (CRA) determinerà il punteggio su ciascuna delle sottoscale eseguendo una valutazione clinica e un formato di intervista non strutturato. Il completamento del PSS-HN richiede circa 5 minuti.
3 mesi e 12 mesi
Qualità della vita misurata dal cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-HN) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-HN) è uno strumento di autovalutazione di 10 item progettato per misurare la qualità della vita multidimensionale nei pazienti con tumore della testa e del collo. Deve essere amministrato con il FATTO-Generale. Ci sono 5 opzioni di risposta, con 0=Non molto e 4=Molto. Tutti gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 40. Alcuni elementi devono essere annullati prima di essere aggiunti sottraendo la risposta da 4. Richiede che almeno il 50% degli elementi sia completato mentre il tasso di risposta complessivo del FACT-HN incluso il FACT-G deve essere superiore all'80%. Se mancano elementi, i punteggi delle sottoscale possono essere ripartiti proporzionalmente. Un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita. Viene riportata la variazione dal basale a 12 mesi (12 mesi - basale).
Basale e 12 mesi
Correlazione dell'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) con PFS, OS e LRF
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a quando si sono verificati 434 fallimenti, circa 5 anni dall'inizio dello studio. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
L'espressione di EGFR è classificata come alta (>/=80%) e bassa (<80%) al fine di confrontare l'esito per gruppo di rischio favorevole e sfavorevole, per protocollo. I tempi sono misurati dalla randomizzazione. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. La PFS è tempo di progressione loco-regionale (LRP), progressione di malattia a distanza (DDP) o morte. LRF è tempo di LRP, DDP o morte, con DDP considerato un rischio concorrente. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza eventi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. LRP è definito come un aumento stimato delle dimensioni del tumore (prodotto dei diametri perpendicolari delle due dimensioni maggiori) superiore al 25%, prendendo come riferimento il valore più piccolo di tutte le misurazioni precedenti o la comparsa di nuove aree di malattia maligna. DDP è definito come una chiara evidenza di metastasi a distanza. I tassi di LRF a tre anni sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa. I tassi di PFS e OS a tre anni sono stati stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino a quando si sono verificati 434 fallimenti, circa 5 anni dall'inizio dello studio. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Correlazione tra tomografia a emissione di positroni (PET)/TC pre-trattamento Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) con PFS, OS e LRF
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a quando si sono verificati 434 fallimenti, circa 5 anni dall'inizio dello studio. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
SUVmax è classificato come alto (>mediano) e basso (</=mediano). Tutti i tempi sono misurati dalla randomizzazione. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. La PFS è tempo di insufficienza loco-regionale (LRP), progressione di malattia a distanza (DDP) o morte. LRF è tempo di LRP, DDP o morte, con DDP considerato un rischio concorrente. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza eventi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. LRP è definito come un aumento stimato delle dimensioni del tumore (prodotto dei diametri perpendicolari delle due dimensioni maggiori) superiore al 25%, prendendo come riferimento il valore più piccolo di tutte le misurazioni precedenti o la comparsa di nuove aree di malattia maligna. DDP è definito come una chiara evidenza di metastasi a distanza. I tassi di LRF a tre anni sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa. I tassi di PFS e OS a tre anni sono stati stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino a quando si sono verificati 434 fallimenti, circa 5 anni dall'inizio dello studio. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tassi di recidiva linfonodale a 2 anni nei pazienti clinici N2-3 in base al riscontro PET/TAC post-trattamento e alla risposta linfonodale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni
I pazienti sono raggruppati in base alla combinazione dello stato di risposta linfonodale clinica e del risultato PET/TC post-trattamento (negativo o positivo). Il tasso di recidiva nodale viene calcolato per ciascun gruppo con il metodo dell'incidenza cumulativa. La recidiva è definita come la ricomparsa del tumore dopo una risposta completa. Se possibile, la recidiva dovrebbe essere confermata dalla biopsia.
Dalla randomizzazione a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Cattedra di studio: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG 0522
  • CDR0000458049
  • NCI-2009-00729 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: NCT00265941
    Commenti informativi: Dati disponibili: i dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio possono essere richiesti dall'archivio dati NCTN/NCORP.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su cisplatino

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