Radiační terapie a cisplatina s nebo bez cetuximabu při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III nebo stadia IV
23. května 2022 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Randomizovaná studie fáze III souběžného zrychleného ozařování a cisplatiny versus souběžné zrychlené ozařování, cisplatina a cetuximab (C225) [následovaná chirurgií pro vybrané pacienty] u karcinomů hlavy a krku stadia III a IV
ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Cisplatina může také zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání radiační terapie a cisplatiny spolu s cetuximabem může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda jsou radiační terapie a cisplatina účinnější s cetuximabem nebo bez něj v léčbě rakoviny hlavy a krku.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii, cisplatinu a cetuximab, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s radiační terapií a cisplatinou při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III nebo IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Vyhodnoťte, zda přidání cetuximabu k souběžnému režimu záření-cisplatina zlepší přežití bez progrese u pacientů se skvamózním karcinomem orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu stadia III nebo IV.
Sekundární
- Určete dopad přidání cetuximabu k souběžnému režimu záření-cisplatina na celkové přežití, lokálně-regionální kontrolu, akutní a pozdní toxické účinky, kvalitu života a zdravotní užitek u těchto pacientů.
- Korelujte expresi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a jeho downstream molekul s výsledkem u pacientů účastnících se této složky studie.
- U pacientů účastnících se této složky studie korelujte nálezy skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) před léčbou s přežitím bez progrese, celkovým přežitím a lokálně-regionální kontrolou.
- Korelujte nálezy PET skenu po léčbě s odpovědí uzlin a recidivou uzlin u pacientů účastnících se této složky studie.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle primárního místa (larynx vs. nelarynx), nodálního stadia (N0 vs. N1, N2a, N2b vs. N2c, N3), stavu výkonnosti Zubrod (0 vs. 1), použití radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) (ne vs ano) a PET/CT sken před léčbou (ne vs ano). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
POZNÁMKA: *Pitva krku je volitelná pro pacienty s více lymfatickými uzlinami nebo lymfatickými uzlinami o průměru > 3 cm, kteří dosáhnou kompletní klinické a radiografické odpovědi na krku.
Kvalita života se hodnotí na začátku léčby, jednou během posledních 2 týdnů léčby, po 3 a 12 měsících od zahájení léčby a poté jednou ročně po dobu 4 let.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let a poté každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
940
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Auburn, California, Spojené státy, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
-
Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Valley Medical Oncology
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Virginia K. Crosson Cancer Center at St. Jude Medical Center
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital Medical Center
-
San Pablo, California, Spojené státy, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535-1800
- General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
- Bay Medical
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Flagler Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Good Shepherd Hospital
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515-1500
- Good Samaritan Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
Olympia Fields, Illinois, Spojené státy, 60461
- Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
- Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- Valley Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Menorah Medical Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Luke's Hospital Cancer Care Center
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64050
- Independence Regional Health Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- Parvin Radiation Oncology
-
Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- Dartmouth - Hitchcock Concord
-
Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Ocean Medical Center at Meridian Health
-
Jamesburg, New Jersey, Spojené státy, 08831
- Princeton Radiation Oncology Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540-3298
- University Medical Center at Princeton
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
- Wilmed Radiation Oncology Services
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Mercy Medical Center
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
- Bay Area Hospital
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Providence Cancer Center at PMCC
-
Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
- Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
-
Milford, Pennsylvania, Spojené státy, 18337
- Upper Delaware Valley Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19604
- St. Joseph Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Utah
-
Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
- Norris Cotton Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- St. Francis Hospital
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná (z primární léze a/nebo lymfatických uzlin) diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu;
- Vybrané stadium III nebo IV onemocnění (T2N2-3M0, T3-4 jakékoli N M0); Poznámka: Pacienti s nádory T1, N nebo T2N1 nejsou způsobilí.
- Vhodné stadium pro záznam protokolu, včetně žádných vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:
- Anamnéza/fyzické vyšetření do 4 týdnů před registrací, včetně posouzení hmotnosti a úbytku hmotnosti za posledních 6 měsíců a vyšetření lékařským onkologem;
- Rentgen hrudníku (nebo CT hrudníku nebo PET/CT sken) do 6 týdnů před registrací;
- CT sken nebo MRI hlavy a krku (primárního nádoru a krčních uzlin) nebo PET/CT sken do 6 týdnů před registrací; podrobnosti o PET skenech naleznete v části 6.11. Poznámka: PET/CT lze použít místo CT skenu nebo MRI pouze v případě, že CT je vysoce kvalitní sken s kontrastem.
- Levá ejekční frakce stanovená echokardiogramem a/nebo technikou vícenásobné hradlové akvizice (MUGA) do 12 týdnů od registrace;
- Stav výkonu Zubrod 0-1;
- Věk > 18;
- Přiměřená funkce kostní dřeně, definovaná takto:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1800 buněk/mm3 na základě CBC/diferenciálu získaného během 2 týdnů před registrací do studie;
- Krevní destičky > 100 000 buněk/mm3 na základě kompletního krevního obrazu (CBC)/diferenciálu získaného během 2 týdnů před registrací do studie;
- Hemoglobin > 8,0 g/dl na základě CBC/diferenciálu získaného během 2 týdnů před registrací do studie (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb > 8,0 g/dl je přijatelné.)
- Přiměřená funkce jater, definovaná takto:
- Bilirubin < 1,5 mg/dl během 2 týdnů před registrací do studie; U pacientů s Gilbertovou chorobou jako jedinou příčinou zvýšeného bilirubinu kontaktujte prosím PI, Dr. Ang.
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2x horní hranice normy během 2 týdnů před registrací do studie;
- Přiměřená funkce ledvin, definovaná takto:
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl během 2 týdnů před registrací
- Clearance kreatininu (CCr) ≥ 50 ml/min během 2 týdnů před registrací stanovená 24hodinovým odběrem nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce: CCr muž = [(140 - věk) x (hmotnost v kg)]/[(Sérum Cr mg/dl) x (72)] CCr samice = 0,85 x (CrCl muži)
- těhotenský test do 2 týdnů před registrací pro ženy ve fertilním věku;
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním lékařsky účinných prostředků antikoncepce po celou dobu své účasti v léčebné fázi studie (až do alespoň 60 dnů po poslední léčbě ve studii);
- Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let;
- Pacienti se současnými primárními nebo bilaterálními nádory jsou vyloučeni.
- Hrubá celková excize (např. tonzilektomií) primárního nádoru; částečné odstranění nádoru za účelem zmírnění hrozící obstrukce dýchacích cest však nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý.
- Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná;
- Předběžná radioterapie v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie;
- Primární místo nádoru dutiny ústní, nosohltanu, dutin nebo slinných žláz;
- Počáteční chirurgická léčba, s výjimkou diagnostické biopsie primárního ložiska nebo odběru vzorků uzlin u onemocnění krku; radikální nebo modifikovaná disekce krku není povolena.
- Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
- Současné nekontrolované srdeční onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí;
- Ejekční frakce levé komory < 45 %;
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace;
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace;
- Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty.
- Jakýkoli nekontrolovaný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné a včasné dokončení postupů studie;
CTCAE, v. 3.0 stupeň 3-4 abnormality elektrolytů:
- vápník < 7 mg/dl nebo > 12,5 mg/dl;
- Glukóza < 40 mg/dl nebo > 250 mg/dl;
- Hořčík < 0,9 mg/dl nebo > 3 mg/dl;
- Draslík < 3 mmol/l nebo > 6 mmol/l;
- Sodík < 130 mmol/l nebo > 155 mmol/l
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
- Předchozí alergická reakce na studované léčivo (léky) zahrnuté v tomto protokolu;
- předchozí terapie, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGFR;
- Předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RT + cisplatina
Radiační terapie (RT) jako zrychlená frakcionace souběžným boostem (AFX-CB) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) plus cisplatina
|
Cisplatina 100 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 22
3DCRT 54 Gy ve 30 1,8 Gy frakcích po dobu 6 týdnů s boostem 18 Gy ve 12 1,5 Gy frakcích za posledních 12 dní, celkem 72 Gy ve 42 frakcích za 6 týdnů
Ostatní jména:
70 Gy ve 35 2,0 Gy frakcích během 6 týdnů s 6 frakcemi týdně (v sobotu nebo jako druhá denní frakce) v 5 ze 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RT + cisplatina + cetuximab
Radiační terapie (RT) jako zrychlená frakcionace souběžným boostem (AFX-CB) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) plus cisplatina plus cetuximab
|
Cisplatina 100 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 22
3DCRT 54 Gy ve 30 1,8 Gy frakcích po dobu 6 týdnů s boostem 18 Gy ve 12 1,5 Gy frakcích za posledních 12 dní, celkem 72 Gy ve 42 frakcích za 6 týdnů
Ostatní jména:
70 Gy ve 35 2,0 Gy frakcích během 6 týdnů s 6 frakcemi týdně (v sobotu nebo jako druhá denní frakce) v 5 ze 6 týdnů.
Ostatní jména:
Cetuximab 400 mg/m^2 IV nasycovací dávka 5-7 dní před zahájením radiační terapie, poté 250 mg/m^2 IV týdně po dobu 7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) (uváděná míra 3 let)
Časové okno: Od randomizace do 434 selhání, přibližně 5 let od zahájení studie. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do data místní, regionální nebo vzdálené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že žijí bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Tříleté sazby byly odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou.
Lokální nebo regionální progrese je definována jako odhadovaný nárůst velikosti nádoru (součin kolmých průměrů dvou největších rozměrů) o více než 25 %, přičemž se jako reference bere nejmenší hodnota ze všech předchozích měření nebo výskyt nových oblastí zhoubné onemocnění.
Vzdálená progrese je definována jako jasný důkaz vzdálených metastáz.
|
Od randomizace do 434 selhání, přibližně 5 let od zahájení studie. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) (uváděná míra za 3 roky)
Časové okno: Od randomizace do 434 selhání, přibližně 5 let od zahájení studie. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Tříleté sazby byly odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou.
|
Od randomizace do 434 selhání, přibližně 5 let od zahájení studie. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
|
Místní-regionální selhání (LRF) (3letá míra hlášena)
Časové okno: Od randomizace do 434 selhání, přibližně 5 let od zahájení studie. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Lokálně-regionální selhání je definováno jako doba od randomizace do data selhání (lokální nebo regionální progrese), vzdálené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že žijí bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Vzdálená progrese onemocnění je považována za konkurenční riziko.
Lokální nebo regionální progrese je definována jako odhadovaný nárůst velikosti nádoru (součin kolmých průměrů dvou největších rozměrů) o více než 25 %, přičemž se jako reference bere nejmenší hodnota ze všech předchozích měření nebo výskyt nových oblastí zhoubné onemocnění.
Vzdálená progrese je definována jako jasný důkaz vzdálených metastáz.
Tříleté míry byly odhadnuty metodou kumulativní incidence.
|
Od randomizace do 434 selhání, přibližně 5 let od zahájení studie. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
|
Míra toxicity mukozitidy ≥ 3. stupeň
Časové okno: Od zahájení léčby až do výskytu 434 selhání, přibližně 5 let od zahájení studie. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
3. nebo vyšší Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0 radiační mukositida rozhodně, pravděpodobně nebo možná souvisí s protokolární léčbou.
Stupeň se vztahuje k závažnosti AE.
CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE.
|
Od zahájení léčby až do výskytu 434 selhání, přibližně 5 let od zahájení studie. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
|
Míra jiné toxicity ≥ 3. stupeň (ne mukozitida)
Časové okno: Od zahájení léčby až do výskytu 434 selhání, přibližně 5 let od zahájení studie. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Stupeň 3 nebo vyšší Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 3.0 jiná než radiační mukositida určitě, pravděpodobně nebo možná souvisí s protokolární léčbou.
Stupeň se vztahuje k závažnosti AE.
CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE.
|
Od zahájení léčby až do výskytu 434 selhání, přibližně 5 let od zahájení studie. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
|
Podíl pacientů, kteří léčbu tolerovali
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (6-7 týdnů)
|
Pacient byl považován za tolerovaného, pokud byla radiační terapie hodnocena podle protokolu nebo s přijatelnou odchylkou, dostal 2 cykly cisplatiny a ve skupině 2 dostal počáteční dávku cetuximabu a alespoň 5 týdenních dávek cetuximabu.
|
Od začátku léčby do konce léčby (6-7 týdnů)
|
|
Četnost úmrtí ≤ 30 dní po přerušení protokolární léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby
|
Pacienti, kteří zemřeli během léčby nebo do 30 dnů po ukončení léčby
|
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby
|
|
Kvalita života měřená Evropským dotazníkem kvality života (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
EQ-5D je 2dílný sebehodnotící dotazník.
První část obsahuje 5 položek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá se 3 úrovněmi problémů (1-žádná, 2-střední, 3-extrémní).
Zdravotní stavy jsou definovány kombinací vyrovnaných odpovědí na 5 dimenzí, generujících 243 zdravotních stavů, ke kterým se přidává bezvědomí a smrt.
2. část je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřená na 20cm 10bodové intervalové stupnici.
Nejhorší představitelný zdravotní stav je ohodnocen jako 0 v dolní části stupnice a nejlepší představitelný zdravotní stav je ohodnocen 100 v horní části.
Jak skóre indexu 5 položek, tak skóre VAS jsou transformovány na skóre užitečnosti mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav).
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená podílem pacientů se skóre výkonnostního stavu pro rakovinu hlavy a krku (PSS-HN) ≤ 50
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
PSS-HN je klinicky hodnocený přístroj sestávající z hodnocení tří funkcí (subškál): Normálnost stravy, Stravování na veřejnosti a Srozumitelnost řeči.
Tazatel hodnotí pacienta na každé škále na základě pacientových odpovědí na cílené otázky.
Skóre na každé dílčí škále se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Bylo prokázáno, že je spolehlivý a platný u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Sestra provádějící výzkum na místě nebo spolupracovník klinického výzkumu (CRA) určí skóre na každé ze subškál provedením klinického hodnocení a nestrukturovaného formátu rozhovoru.
Dokončení PSS-HN trvá přibližně 5 minut.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená změnou od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení obecné léčby rakoviny (FACT-HN) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-HN) je 10položkový nástroj pro self-report určený k měření multidimenzionální kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Má být podáván s FACT-General.
K dispozici je 5 možností odpovědí, přičemž 0 = ne příliš a 4 = velmi mnoho.
Všechny položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0-40.
Některé položky musí být před přidáním obráceny odečtením odpovědi od 4. Vyžaduje to dokončení alespoň 50 % položek, zatímco celková míra odezvy FACT-HN včetně FACT-G musí být větší než 80 %.
Pokud položky chybí, skóre subškály může být poměrné.
Vyšší skóre naznačovalo lepší QOL.
Je hlášena změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců (12 měsíců - výchozí hodnota).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Korelace exprese receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s PFS, OS a LRF
Časové okno: Od randomizace do 434 selhání, přibližně 5 let od zahájení studie. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
Exprese EGFR je kategorizována jako vysoká (>/=80 %) a nízká (<80 %), aby bylo možné porovnat výsledky podle příznivých a nepříznivých rizikových skupin podle protokolu.
Časy se měří z randomizace.
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS je čas do lokoregionální progrese (LRP), vzdálené progrese onemocnění (DDP) nebo smrti.
LRF je čas do LRP, DDP nebo smrti, přičemž DDP je považováno za konkurenční riziko.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, bez události, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
LRP je definováno jako odhadované zvýšení velikosti nádoru (součin kolmých průměrů dvou největších rozměrů) o více než 25 %, přičemž jako referenční se bere nejmenší hodnota ze všech předchozích měření nebo výskyt nových oblastí maligního onemocnění.
DDP je definován jako jasný důkaz vzdálených metastáz.
Tříleté míry LRF byly odhadnuty metodou kumulativní incidence.
Míry tříletého PFS a OS byly odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou.
|
Od randomizace do 434 selhání, přibližně 5 let od zahájení studie. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
|
Korelace pozitronové emisní tomografie (PET)/CT maximální standardizované hodnoty příjmu (SUVmax) před léčbou s PFS, OS a LRF
Časové okno: Od randomizace do 434 selhání, přibližně 5 let od zahájení studie. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
SUVmax je kategorizováno jako vysoké (>medián) a nízké (</=medián).
Všechny časy jsou měřeny z randomizace.
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS je čas do lokoregionálního selhání (LRP), vzdálené progrese onemocnění (DDP) nebo smrti.
LRF je čas do LRP, DDP nebo smrti, přičemž DDP je považováno za konkurenční riziko.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, bez události, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
LRP je definováno jako odhadované zvýšení velikosti nádoru (součin kolmých průměrů dvou největších rozměrů) větší než 25 %, přičemž se za referenční považuje nejmenší hodnota ze všech předchozích měření nebo výskyt nových oblastí maligního onemocnění.
DDP je definován jako jasný důkaz vzdálených metastáz.
Tříleté míry LRF byly odhadnuty metodou kumulativní incidence.
Míry tříletého PFS a OS byly odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou.
|
Od randomizace do 434 selhání, přibližně 5 let od zahájení studie. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.)
|
|
2letá frekvence uzlinových relapsů u klinických pacientů N2-3 podle nálezu PET/CT po léčbě a odezvy uzlin
Časové okno: Od randomizace do 2 let
|
Pacienti jsou seskupeni podle kombinace stavu klinické odpovědi uzlin a nálezu PET/CT po léčbě (negativní nebo pozitivní).
Míra recidivy uzlin se vypočítá pro každou skupinu metodou kumulativní incidence.
Relaps je definován jako znovuobjevení nádoru po kompletní odpovědi.
Pokud je to možné, měl by být relaps potvrzen biopsií.
|
Od randomizace do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Rosenthal, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studijní židle: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
- Beitler JJ, Switchenko JM, Dignam JJ, McDonald MW, Saba NF, Shin DM, Magliocca KR, Cassidy RJ, El-Deiry MW, Patel MR, Steuer CE, Xiao C, Hudgins PA, Aiken AH, Curran WJ Jr, Le QT. Smoking, age, nodal disease, T stage, p16 status, and risk of distant metastases in patients with squamous cell cancer of the oropharynx. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):704-711. doi: 10.1002/cncr.31820. Epub 2018 Dec 11.
- Ang KK, Zhang Q, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Sherman EJ, Weber RS, Galvin JM, Bonner JA, Harris J, El-Naggar AK, Gillison ML, Jordan RC, Konski AA, Thorstad WL, Trotti A, Beitler JJ, Garden AS, Spanos WJ, Yom SS, Axelrod RS. Randomized phase III trial of concurrent accelerated radiation plus cisplatin with or without cetuximab for stage III to IV head and neck carcinoma: RTOG 0522. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):2940-50. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5633.
- Truong MT, Zhang Q, Rosenthal DI, List M, Axelrod R, Sherman E, Weber R, Nguyen-Tan PF, El-Naggar A, Konski A, Galvin J, Schwartz D, Trotti A, Silverman C, Singh A, Godette K, Bonner JA, Jones CU, Garden AS, Shenouda G, Matthiesen C, Le QT, Bruner D. Quality of Life and Performance Status From a Substudy Conducted Within a Prospective Phase 3 Randomized Trial of Concurrent Accelerated Radiation Plus Cisplatin With or Without Cetuximab for Locally Advanced Head and Neck Carcinoma: NRG Oncology Radiation Therapy Oncology Group 0522. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):687-699. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.08.003. Epub 2016 Aug 12.
- Schwartz DL, Harris J, Yao M, Rosenthal DI, Opanowski A, Levering A, Ang KK, Trotti AM, Garden AS, Jones CU, Harari P, Foote R, Holland J, Zhang Q, Le QT. Metabolic tumor volume as a prognostic imaging-based biomarker for head-and-neck cancer: pilot results from Radiation Therapy Oncology Group protocol 0522. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 15;91(4):721-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.12.023.
- Weidhaas JB, Harris J, Schaue D, Chen AM, Chin R, Axelrod R, El-Naggar AK, Singh AK, Galloway TJ, Raben D, Wang D, Matthiesen C, Avizonis VN, Manon RR, Yumen O, Nguyen-Tan PF, Trotti A, Skinner H, Zhang Q, Ferris RL, Sidransky D, Chung CH. The KRAS-Variant and Cetuximab Response in Head and Neck Squamous Cell Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Apr 1;3(4):483-491. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.5478.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTOG 0522
- CDR0000458049
- NCI-2009-00729 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: NCT00265941Komentáře k informacím: Data dostupná: Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie lze vyžádat z archivu dat NCTN/NCORP.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .