Effectiveness of Auto-adjusted Continuous Positive Airway Pressure for Long-term Treatment of Sleep Apnea
2017年10月26日 更新者：Konrad E. Bloch
Effectiveness of Auto-adjusted Continuous Positive Airway Pressure for Long-term Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome
Hypothesis: Computer controlled continuous positive airway pressure (autoCPAP) is equally effective in improving obstructive sleep apnea syndrome symptoms, breathing disturbances, objective vigilance, and it is cost-effective compared to conventional fixed continuous positive airway pressure.
調査の概要
詳細な説明
- To investigate whether computer controlled continuous positive airway pressure (autoCPAP) improves subjective sleepiness, quality of life, objective vigilance, and nocturnal respiration to a similar degree as conventional fixed continuous positive airway pressure in the initial phase of treatment and over the subsequent 2 years during home therapy
- To investigate the cost of autoCPAP compared to fixed CPAP therapy
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zürich、スイス、CH-8091
- Pulmonary Division and Sleep Disorders Center, University Hospital of Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Excessive sleepiness, and Epworth Sleepiness Score > or = 8
- Apnea- Hypopnea-Index (AHI) > or = 10/hour
- Age 18-75
Exclusion Criteria:
- Psychophysiological incapacity to perform questionnaires
- Other sleep disorders
- Psychiatric disease requiring treatment
- Previous CPAP therapy
- Previous uvulopalatopharyngoplasty
- Chronic nasal obstruction that required treatment for more than 1 month
- Cancer
- COPD, with FEV1 < 50% predicted
- Symptomatic cardiovascular disease requiring treatment defined as congestive heart failure > NYHA II
- Previous stroke with neurological residuum
- Cheyne-Stokes respiration
- Chronic pain syndromes, fibromyalgia
- Drug or alcohol addiction
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
constant CPAP
|
different CPAP mode
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実験的：2
automatic CPAP
|
different CPAP mode
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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subjective sleepiness and other OSAS symptoms
時間枠：3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
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quality of life
時間枠：3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
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percentage of withdrawal and cross-over to other CPAP mode
時間枠：3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
objective vigilance
時間枠：3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
blood pressure
時間枠：3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
cost/utility ratios
時間枠：3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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major outcomes in subgroups of patients with severe and mild OSAS
時間枠：3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
circulating markers of inflammation and cardiovascular risk
時間枠：3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
side effects
時間枠：3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
nocturnal respiratory disturbances
時間枠：3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
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treatment adherence
時間枠：3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Konrad E Bloch, MD、Pulmonary Division and Sleep Disorders Center, University Hospital of Zürich, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crook S, Sievi NA, Bloch KE, Stradling JR, Frei A, Puhan MA, Kohler M. Minimum important difference of the Epworth Sleepiness Scale in obstructive sleep apnoea: estimation from three randomised controlled trials. Thorax. 2019 Apr;74(4):390-396. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211959. Epub 2018 Aug 12.
- Bloch KE, Huber F, Furian M, Latshang TD, Lo Cascio CM, Nussbaumer-Ochsner Y, Senn O, Russi EW, Kohler M, Schoch OD, Turk A, Imhof E, Laube I, Matthews F, Thurnheer R. Autoadjusted versus fixed CPAP for obstructive sleep apnoea: a multicentre, randomised equivalence trial. Thorax. 2018 Feb;73(2):174-184. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209699. Epub 2017 Oct 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。