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Effectiveness of Auto-adjusted Continuous Positive Airway Pressure for Long-term Treatment of Sleep Apnea

26 de octubre de 2017 actualizado por: Konrad E. Bloch

Effectiveness of Auto-adjusted Continuous Positive Airway Pressure for Long-term Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Hypothesis: Computer controlled continuous positive airway pressure (autoCPAP) is equally effective in improving obstructive sleep apnea syndrome symptoms, breathing disturbances, objective vigilance, and it is cost-effective compared to conventional fixed continuous positive airway pressure.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. To investigate whether computer controlled continuous positive airway pressure (autoCPAP) improves subjective sleepiness, quality of life, objective vigilance, and nocturnal respiration to a similar degree as conventional fixed continuous positive airway pressure in the initial phase of treatment and over the subsequent 2 years during home therapy
  2. To investigate the cost of autoCPAP compared to fixed CPAP therapy

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, CH-8091
        • Pulmonary Division and Sleep Disorders Center, University Hospital of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Excessive sleepiness, and Epworth Sleepiness Score > or = 8
  • Apnea- Hypopnea-Index (AHI) > or = 10/hour
  • Age 18-75

Exclusion Criteria:

  • Psychophysiological incapacity to perform questionnaires
  • Other sleep disorders
  • Psychiatric disease requiring treatment
  • Previous CPAP therapy
  • Previous uvulopalatopharyngoplasty
  • Chronic nasal obstruction that required treatment for more than 1 month
  • Cancer
  • COPD, with FEV1 < 50% predicted
  • Symptomatic cardiovascular disease requiring treatment defined as congestive heart failure > NYHA II
  • Previous stroke with neurological residuum
  • Cheyne-Stokes respiration
  • Chronic pain syndromes, fibromyalgia
  • Drug or alcohol addiction

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
constant CPAP
Dispositivo: constant CPAP devices
different CPAP mode
Experimental: 2
automatic CPAP
Dispositivo: automatic CPAP devices
different CPAP mode

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
subjective sleepiness and other OSAS symptoms
Periodo de tiempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
quality of life
Periodo de tiempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
percentage of withdrawal and cross-over to other CPAP mode
Periodo de tiempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
objective vigilance
Periodo de tiempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
blood pressure
Periodo de tiempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
cost/utility ratios
Periodo de tiempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
major outcomes in subgroups of patients with severe and mild OSAS
Periodo de tiempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
circulating markers of inflammation and cardiovascular risk
Periodo de tiempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
side effects
Periodo de tiempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
nocturnal respiratory disturbances
Periodo de tiempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
treatment adherence
Periodo de tiempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Konrad E. Bloch

Colaboradores

University of Zurich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Münsterlingen
Zuercher Hoehenklinik Wald

Investigadores

  • Silla de estudio: Konrad E Bloch, MD, Pulmonary Division and Sleep Disorders Center, University Hospital of Zürich, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK 1187

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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