Effectiveness of Auto-adjusted Continuous Positive Airway Pressure for Long-term Treatment of Sleep Apnea
26 de outubro de 2017 atualizado por: Konrad E. Bloch
Effectiveness of Auto-adjusted Continuous Positive Airway Pressure for Long-term Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome
Hypothesis: Computer controlled continuous positive airway pressure (autoCPAP) is equally effective in improving obstructive sleep apnea syndrome symptoms, breathing disturbances, objective vigilance, and it is cost-effective compared to conventional fixed continuous positive airway pressure.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- To investigate whether computer controlled continuous positive airway pressure (autoCPAP) improves subjective sleepiness, quality of life, objective vigilance, and nocturnal respiration to a similar degree as conventional fixed continuous positive airway pressure in the initial phase of treatment and over the subsequent 2 years during home therapy
- To investigate the cost of autoCPAP compared to fixed CPAP therapy
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, CH-8091
- Pulmonary Division and Sleep Disorders Center, University Hospital of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Excessive sleepiness, and Epworth Sleepiness Score > or = 8
- Apnea- Hypopnea-Index (AHI) > or = 10/hour
- Age 18-75
Exclusion Criteria:
- Psychophysiological incapacity to perform questionnaires
- Other sleep disorders
- Psychiatric disease requiring treatment
- Previous CPAP therapy
- Previous uvulopalatopharyngoplasty
- Chronic nasal obstruction that required treatment for more than 1 month
- Cancer
- COPD, with FEV1 < 50% predicted
- Symptomatic cardiovascular disease requiring treatment defined as congestive heart failure > NYHA II
- Previous stroke with neurological residuum
- Cheyne-Stokes respiration
- Chronic pain syndromes, fibromyalgia
- Drug or alcohol addiction
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
constant CPAP
|
different CPAP mode
|
|
Experimental: 2
automatic CPAP
|
different CPAP mode
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
subjective sleepiness and other OSAS symptoms
Prazo: 3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
quality of life
Prazo: 3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
percentage of withdrawal and cross-over to other CPAP mode
Prazo: 3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
objective vigilance
Prazo: 3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
blood pressure
Prazo: 3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
cost/utility ratios
Prazo: 3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
major outcomes in subgroups of patients with severe and mild OSAS
Prazo: 3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
circulating markers of inflammation and cardiovascular risk
Prazo: 3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
side effects
Prazo: 3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
nocturnal respiratory disturbances
Prazo: 3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
|
treatment adherence
Prazo: 3 months, 1 year, 2 years
|
3 months, 1 year, 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Konrad E Bloch, MD, Pulmonary Division and Sleep Disorders Center, University Hospital of Zürich, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crook S, Sievi NA, Bloch KE, Stradling JR, Frei A, Puhan MA, Kohler M. Minimum important difference of the Epworth Sleepiness Scale in obstructive sleep apnoea: estimation from three randomised controlled trials. Thorax. 2019 Apr;74(4):390-396. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211959. Epub 2018 Aug 12.
- Bloch KE, Huber F, Furian M, Latshang TD, Lo Cascio CM, Nussbaumer-Ochsner Y, Senn O, Russi EW, Kohler M, Schoch OD, Turk A, Imhof E, Laube I, Matthews F, Thurnheer R. Autoadjusted versus fixed CPAP for obstructive sleep apnoea: a multicentre, randomised equivalence trial. Thorax. 2018 Feb;73(2):174-184. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209699. Epub 2017 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 1187
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .