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Effectiveness of Auto-adjusted Continuous Positive Airway Pressure for Long-term Treatment of Sleep Apnea

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Konrad E. Bloch

Effectiveness of Auto-adjusted Continuous Positive Airway Pressure for Long-term Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Hypothesis: Computer controlled continuous positive airway pressure (autoCPAP) is equally effective in improving obstructive sleep apnea syndrome symptoms, breathing disturbances, objective vigilance, and it is cost-effective compared to conventional fixed continuous positive airway pressure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. To investigate whether computer controlled continuous positive airway pressure (autoCPAP) improves subjective sleepiness, quality of life, objective vigilance, and nocturnal respiration to a similar degree as conventional fixed continuous positive airway pressure in the initial phase of treatment and over the subsequent 2 years during home therapy
  2. To investigate the cost of autoCPAP compared to fixed CPAP therapy

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Pulmonary Division and Sleep Disorders Center, University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Excessive sleepiness, and Epworth Sleepiness Score > or = 8
  • Apnea- Hypopnea-Index (AHI) > or = 10/hour
  • Age 18-75

Exclusion Criteria:

  • Psychophysiological incapacity to perform questionnaires
  • Other sleep disorders
  • Psychiatric disease requiring treatment
  • Previous CPAP therapy
  • Previous uvulopalatopharyngoplasty
  • Chronic nasal obstruction that required treatment for more than 1 month
  • Cancer
  • COPD, with FEV1 < 50% predicted
  • Symptomatic cardiovascular disease requiring treatment defined as congestive heart failure > NYHA II
  • Previous stroke with neurological residuum
  • Cheyne-Stokes respiration
  • Chronic pain syndromes, fibromyalgia
  • Drug or alcohol addiction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
constant CPAP
Gerät: constant CPAP devices
different CPAP mode
Experimental: 2
automatic CPAP
Gerät: automatic CPAP devices
different CPAP mode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
subjective sleepiness and other OSAS symptoms
Zeitfenster: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
quality of life
Zeitfenster: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
percentage of withdrawal and cross-over to other CPAP mode
Zeitfenster: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
objective vigilance
Zeitfenster: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
blood pressure
Zeitfenster: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
cost/utility ratios
Zeitfenster: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
major outcomes in subgroups of patients with severe and mild OSAS
Zeitfenster: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
circulating markers of inflammation and cardiovascular risk
Zeitfenster: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
side effects
Zeitfenster: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
nocturnal respiratory disturbances
Zeitfenster: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
treatment adherence
Zeitfenster: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konrad E. Bloch

Mitarbeiter

University of Zurich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Münsterlingen
Zuercher Hoehenklinik Wald

Ermittler

  • Studienstuhl: Konrad E Bloch, MD, Pulmonary Division and Sleep Disorders Center, University Hospital of Zürich, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 1187

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