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Effectiveness of Auto-adjusted Continuous Positive Airway Pressure for Long-term Treatment of Sleep Apnea

26 ottobre 2017 aggiornato da: Konrad E. Bloch

Effectiveness of Auto-adjusted Continuous Positive Airway Pressure for Long-term Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Hypothesis: Computer controlled continuous positive airway pressure (autoCPAP) is equally effective in improving obstructive sleep apnea syndrome symptoms, breathing disturbances, objective vigilance, and it is cost-effective compared to conventional fixed continuous positive airway pressure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. To investigate whether computer controlled continuous positive airway pressure (autoCPAP) improves subjective sleepiness, quality of life, objective vigilance, and nocturnal respiration to a similar degree as conventional fixed continuous positive airway pressure in the initial phase of treatment and over the subsequent 2 years during home therapy
  2. To investigate the cost of autoCPAP compared to fixed CPAP therapy

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, CH-8091
        • Pulmonary Division and Sleep Disorders Center, University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Excessive sleepiness, and Epworth Sleepiness Score > or = 8
  • Apnea- Hypopnea-Index (AHI) > or = 10/hour
  • Age 18-75

Exclusion Criteria:

  • Psychophysiological incapacity to perform questionnaires
  • Other sleep disorders
  • Psychiatric disease requiring treatment
  • Previous CPAP therapy
  • Previous uvulopalatopharyngoplasty
  • Chronic nasal obstruction that required treatment for more than 1 month
  • Cancer
  • COPD, with FEV1 < 50% predicted
  • Symptomatic cardiovascular disease requiring treatment defined as congestive heart failure > NYHA II
  • Previous stroke with neurological residuum
  • Cheyne-Stokes respiration
  • Chronic pain syndromes, fibromyalgia
  • Drug or alcohol addiction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
constant CPAP
Dispositivo: constant CPAP devices
different CPAP mode
Sperimentale: 2
automatic CPAP
Dispositivo: automatic CPAP devices
different CPAP mode

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
subjective sleepiness and other OSAS symptoms
Lasso di tempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
quality of life
Lasso di tempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
percentage of withdrawal and cross-over to other CPAP mode
Lasso di tempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
objective vigilance
Lasso di tempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
blood pressure
Lasso di tempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
cost/utility ratios
Lasso di tempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
major outcomes in subgroups of patients with severe and mild OSAS
Lasso di tempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
circulating markers of inflammation and cardiovascular risk
Lasso di tempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
side effects
Lasso di tempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
nocturnal respiratory disturbances
Lasso di tempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
treatment adherence
Lasso di tempo: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konrad E. Bloch

Collaboratori

University of Zurich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Münsterlingen
Zuercher Hoehenklinik Wald

Investigatori

  • Cattedra di studio: Konrad E Bloch, MD, Pulmonary Division and Sleep Disorders Center, University Hospital of Zürich, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 1187

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