Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Auto-adjusted Continuous Positive Airway Pressure for Long-term Treatment of Sleep Apnea

26. října 2017 aktualizováno: Konrad E. Bloch

Effectiveness of Auto-adjusted Continuous Positive Airway Pressure for Long-term Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Hypothesis: Computer controlled continuous positive airway pressure (autoCPAP) is equally effective in improving obstructive sleep apnea syndrome symptoms, breathing disturbances, objective vigilance, and it is cost-effective compared to conventional fixed continuous positive airway pressure.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. To investigate whether computer controlled continuous positive airway pressure (autoCPAP) improves subjective sleepiness, quality of life, objective vigilance, and nocturnal respiration to a similar degree as conventional fixed continuous positive airway pressure in the initial phase of treatment and over the subsequent 2 years during home therapy
  2. To investigate the cost of autoCPAP compared to fixed CPAP therapy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, CH-8091
        • Pulmonary Division and Sleep Disorders Center, University Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Excessive sleepiness, and Epworth Sleepiness Score > or = 8
  • Apnea- Hypopnea-Index (AHI) > or = 10/hour
  • Age 18-75

Exclusion Criteria:

  • Psychophysiological incapacity to perform questionnaires
  • Other sleep disorders
  • Psychiatric disease requiring treatment
  • Previous CPAP therapy
  • Previous uvulopalatopharyngoplasty
  • Chronic nasal obstruction that required treatment for more than 1 month
  • Cancer
  • COPD, with FEV1 < 50% predicted
  • Symptomatic cardiovascular disease requiring treatment defined as congestive heart failure > NYHA II
  • Previous stroke with neurological residuum
  • Cheyne-Stokes respiration
  • Chronic pain syndromes, fibromyalgia
  • Drug or alcohol addiction

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
constant CPAP
Přístroj: constant CPAP devices
different CPAP mode
Experimentální: 2
automatic CPAP
Přístroj: automatic CPAP devices
different CPAP mode

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
subjective sleepiness and other OSAS symptoms
Časové okno: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
quality of life
Časové okno: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
percentage of withdrawal and cross-over to other CPAP mode
Časové okno: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
objective vigilance
Časové okno: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
blood pressure
Časové okno: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
cost/utility ratios
Časové okno: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
major outcomes in subgroups of patients with severe and mild OSAS
Časové okno: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
circulating markers of inflammation and cardiovascular risk
Časové okno: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
side effects
Časové okno: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
nocturnal respiratory disturbances
Časové okno: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years
treatment adherence
Časové okno: 3 months, 1 year, 2 years
3 months, 1 year, 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konrad E. Bloch

Spolupracovníci

University of Zurich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Münsterlingen
Zuercher Hoehenklinik Wald

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Konrad E Bloch, MD, Pulmonary Division and Sleep Disorders Center, University Hospital of Zürich, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 1187

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit