Maintenance Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer
Maintenance Paclitaxel Vs Control After Anthracycline/Paclitaxel Combined First-Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer
調査の概要
詳細な説明
The primary objective is time to disease progression. All patients must be treated with first line chemotherapy, consisting of one of the following regimens: a) ET (epirubicin 90 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 1, or b) AT (doxorubicin 50 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 2, administered on a 3 weekly schedule.
Patients with complete response, partial response or stable disease are eligible for MANTA1 study.
The expected median progression free survival of metastatic breast cancer patients who achieve a disease control after first line chemotherapy was estimated to be 10 months. The minimal improvement, justifying the adoption of maintenance paclitaxel, was estimated to be at least 3 months. With 262 eligible patients on each arm, the trial will have a power of 80% to detect a 30% improvement in median progression free survival, testing at the two-sided .05 significance level.
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア、70010
- Oncology Institute
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Forli、イタリア、47100
- Morgagni-Pierantoni Hospital
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Genoa、イタリア
- National Cancer Research Institute
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Potenza、イタリア
- S. Carlo Hospital
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Reggio Emilia、イタリア
- Santa Maria Nuova Hospital
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Rome、イタリア
- University of Rome
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56100
- Azienda Ospedaliera Pisana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Patients with metastatic breast cancer in response or stable disease after six to eight courses of first line induction chemotherapy treatment
- Measurable and/or evaluable disease
- Performance status ECOG 0, 1, 2.
- Normal cardiac function, confirmed by left ventricular ejection fraction (LVEF).
Exclusion Criteria:
- Presence of peripheral neuropathy > grade 2 by NCI Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) following induction chemotherapy
- Adjuvant taxane-based therapy
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Time to disease progression with maintenance paclitaxel versus observation
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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全生存
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ライブの質
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Conversion to a better response
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：PierFranco Conte, MD、University of Modena, Italy
- 主任研究者：Dino Amadori, MD、Morgagni-Pierantoni Hospital, Forli, Italy
- 主任研究者：Mario Delena, MD、Oncology Institute, Bari, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MANTA1
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