Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maintenance Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer

8 lutego 2006 zaktualizowane przez: MANTA 1 Study Italian Collaborative Group

Maintenance Paclitaxel Vs Control After Anthracycline/Paclitaxel Combined First-Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer

This is a randomized, prospective and multicenter phase III study. Two-hundred-sixty-two (262) patients on each arm will be recruited in the study.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective is time to disease progression. All patients must be treated with first line chemotherapy, consisting of one of the following regimens: a) ET (epirubicin 90 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 1, or b) AT (doxorubicin 50 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 2, administered on a 3 weekly schedule.

Patients with complete response, partial response or stable disease are eligible for MANTA1 study.

The expected median progression free survival of metastatic breast cancer patients who achieve a disease control after first line chemotherapy was estimated to be 10 months. The minimal improvement, justifying the adoption of maintenance paclitaxel, was estimated to be at least 3 months. With 262 eligible patients on each arm, the trial will have a power of 80% to detect a 30% improvement in median progression free survival, testing at the two-sided .05 significance level.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70010
        • Oncology Institute
      • Forli, Włochy, 47100
        • Morgagni-Pierantoni Hospital
      • Genoa, Włochy
        • National Cancer Research Institute
      • Potenza, Włochy
        • S. Carlo Hospital
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Santa Maria Nuova Hospital
      • Rome, Włochy
        • University of Rome
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliera Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent.
  • Patients with metastatic breast cancer in response or stable disease after six to eight courses of first line induction chemotherapy treatment
  • Measurable and/or evaluable disease
  • Performance status ECOG 0, 1, 2.
  • Normal cardiac function, confirmed by left ventricular ejection fraction (LVEF).

Exclusion Criteria:

  • Presence of peripheral neuropathy > grade 2 by NCI Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) following induction chemotherapy
  • Adjuvant taxane-based therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Time to disease progression with maintenance paclitaxel versus observation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Conversion to a better response

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MANTA 1 Study Italian Collaborative Group

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: PierFranco Conte, MD, University of Modena, Italy
  • Główny śledczy: Dino Amadori, MD, Morgagni-Pierantoni Hospital, Forli, Italy
  • Główny śledczy: Mario Delena, MD, Oncology Institute, Bari, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Ukończenie studiów

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MANTA1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj