- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00289263
Maintenance Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer
Maintenance Paclitaxel Vs Control After Anthracycline/Paclitaxel Combined First-Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer
연구 개요
상세 설명
The primary objective is time to disease progression. All patients must be treated with first line chemotherapy, consisting of one of the following regimens: a) ET (epirubicin 90 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 1, or b) AT (doxorubicin 50 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 2, administered on a 3 weekly schedule.
Patients with complete response, partial response or stable disease are eligible for MANTA1 study.
The expected median progression free survival of metastatic breast cancer patients who achieve a disease control after first line chemotherapy was estimated to be 10 months. The minimal improvement, justifying the adoption of maintenance paclitaxel, was estimated to be at least 3 months. With 262 eligible patients on each arm, the trial will have a power of 80% to detect a 30% improvement in median progression free survival, testing at the two-sided .05 significance level.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Bari, 이탈리아, 70010
- Oncology Institute
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Forli, 이탈리아, 47100
- Morgagni-Pierantoni Hospital
-
Genoa, 이탈리아
- National Cancer Research Institute
-
Potenza, 이탈리아
- S. Carlo Hospital
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- Santa Maria Nuova Hospital
-
Rome, 이탈리아
- University of Rome
-
-
PI
-
Pisa, PI, 이탈리아, 56100
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Patients with metastatic breast cancer in response or stable disease after six to eight courses of first line induction chemotherapy treatment
- Measurable and/or evaluable disease
- Performance status ECOG 0, 1, 2.
- Normal cardiac function, confirmed by left ventricular ejection fraction (LVEF).
Exclusion Criteria:
- Presence of peripheral neuropathy > grade 2 by NCI Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) following induction chemotherapy
- Adjuvant taxane-based therapy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
Time to disease progression with maintenance paclitaxel versus observation
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
독성
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전반적인 생존
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삶의 질
|
Conversion to a better response
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PierFranco Conte, MD, University of Modena, Italy
- 수석 연구원: Dino Amadori, MD, Morgagni-Pierantoni Hospital, Forli, Italy
- 수석 연구원: Mario Delena, MD, Oncology Institute, Bari, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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