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Maintenance Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer

2006년 2월 8일 업데이트: MANTA 1 Study Italian Collaborative Group

Maintenance Paclitaxel Vs Control After Anthracycline/Paclitaxel Combined First-Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer

This is a randomized, prospective and multicenter phase III study. Two-hundred-sixty-two (262) patients on each arm will be recruited in the study.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

The primary objective is time to disease progression. All patients must be treated with first line chemotherapy, consisting of one of the following regimens: a) ET (epirubicin 90 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 1, or b) AT (doxorubicin 50 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 2, administered on a 3 weekly schedule.

Patients with complete response, partial response or stable disease are eligible for MANTA1 study.

The expected median progression free survival of metastatic breast cancer patients who achieve a disease control after first line chemotherapy was estimated to be 10 months. The minimal improvement, justifying the adoption of maintenance paclitaxel, was estimated to be at least 3 months. With 262 eligible patients on each arm, the trial will have a power of 80% to detect a 30% improvement in median progression free survival, testing at the two-sided .05 significance level.

연구 유형

중재적

등록

524

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70010
        • Oncology Institute
      • Forli, 이탈리아, 47100
        • Morgagni-Pierantoni Hospital
      • Genoa, 이탈리아
        • National Cancer Research Institute
      • Potenza, 이탈리아
        • S. Carlo Hospital
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Santa Maria Nuova Hospital
      • Rome, 이탈리아
        • University of Rome
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56100
        • Azienda Ospedaliera Pisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent.
  • Patients with metastatic breast cancer in response or stable disease after six to eight courses of first line induction chemotherapy treatment
  • Measurable and/or evaluable disease
  • Performance status ECOG 0, 1, 2.
  • Normal cardiac function, confirmed by left ventricular ejection fraction (LVEF).

Exclusion Criteria:

  • Presence of peripheral neuropathy > grade 2 by NCI Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) following induction chemotherapy
  • Adjuvant taxane-based therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Time to disease progression with maintenance paclitaxel versus observation

2차 결과 측정

결과 측정
독성
전반적인 생존
삶의 질
Conversion to a better response

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MANTA 1 Study Italian Collaborative Group

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: PierFranco Conte, MD, University of Modena, Italy
  • 수석 연구원: Dino Amadori, MD, Morgagni-Pierantoni Hospital, Forli, Italy
  • 수석 연구원: Mario Delena, MD, Oncology Institute, Bari, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 4월 1일

연구 완료

2003년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2003년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MANTA1

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