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Maintenance Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer

8 de febrero de 2006 actualizado por: MANTA 1 Study Italian Collaborative Group

Maintenance Paclitaxel Vs Control After Anthracycline/Paclitaxel Combined First-Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer

This is a randomized, prospective and multicenter phase III study. Two-hundred-sixty-two (262) patients on each arm will be recruited in the study.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The primary objective is time to disease progression. All patients must be treated with first line chemotherapy, consisting of one of the following regimens: a) ET (epirubicin 90 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 1, or b) AT (doxorubicin 50 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 2, administered on a 3 weekly schedule.

Patients with complete response, partial response or stable disease are eligible for MANTA1 study.

The expected median progression free survival of metastatic breast cancer patients who achieve a disease control after first line chemotherapy was estimated to be 10 months. The minimal improvement, justifying the adoption of maintenance paclitaxel, was estimated to be at least 3 months. With 262 eligible patients on each arm, the trial will have a power of 80% to detect a 30% improvement in median progression free survival, testing at the two-sided .05 significance level.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

524

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70010
        • Oncology Institute
      • Forli, Italia, 47100
        • Morgagni-Pierantoni Hospital
      • Genoa, Italia
        • National Cancer Research Institute
      • Potenza, Italia
        • S. Carlo Hospital
      • Reggio Emilia, Italia
        • Santa Maria Nuova Hospital
      • Rome, Italia
        • University of Rome
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliera Pisana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent.
  • Patients with metastatic breast cancer in response or stable disease after six to eight courses of first line induction chemotherapy treatment
  • Measurable and/or evaluable disease
  • Performance status ECOG 0, 1, 2.
  • Normal cardiac function, confirmed by left ventricular ejection fraction (LVEF).

Exclusion Criteria:

  • Presence of peripheral neuropathy > grade 2 by NCI Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) following induction chemotherapy
  • Adjuvant taxane-based therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Time to disease progression with maintenance paclitaxel versus observation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Sobrevivencia promedio
Calidad de vida
Conversion to a better response

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MANTA 1 Study Italian Collaborative Group

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: PierFranco Conte, MD, University of Modena, Italy
  • Investigador principal: Dino Amadori, MD, Morgagni-Pierantoni Hospital, Forli, Italy
  • Investigador principal: Mario Delena, MD, Oncology Institute, Bari, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización del estudio

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2006

Última verificación

1 de noviembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MANTA1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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