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Maintenance Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer

8. Februar 2006 aktualisiert von: MANTA 1 Study Italian Collaborative Group

Maintenance Paclitaxel Vs Control After Anthracycline/Paclitaxel Combined First-Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer

This is a randomized, prospective and multicenter phase III study. Two-hundred-sixty-two (262) patients on each arm will be recruited in the study.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective is time to disease progression. All patients must be treated with first line chemotherapy, consisting of one of the following regimens: a) ET (epirubicin 90 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 1, or b) AT (doxorubicin 50 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 2, administered on a 3 weekly schedule.

Patients with complete response, partial response or stable disease are eligible for MANTA1 study.

The expected median progression free survival of metastatic breast cancer patients who achieve a disease control after first line chemotherapy was estimated to be 10 months. The minimal improvement, justifying the adoption of maintenance paclitaxel, was estimated to be at least 3 months. With 262 eligible patients on each arm, the trial will have a power of 80% to detect a 30% improvement in median progression free survival, testing at the two-sided .05 significance level.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

524

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70010
        • Oncology Institute
      • Forli, Italien, 47100
        • Morgagni-Pierantoni Hospital
      • Genoa, Italien
        • National Cancer Research Institute
      • Potenza, Italien
        • S. Carlo Hospital
      • Reggio Emilia, Italien
        • Santa Maria Nuova Hospital
      • Rome, Italien
        • University of Rome
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliera Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent.
  • Patients with metastatic breast cancer in response or stable disease after six to eight courses of first line induction chemotherapy treatment
  • Measurable and/or evaluable disease
  • Performance status ECOG 0, 1, 2.
  • Normal cardiac function, confirmed by left ventricular ejection fraction (LVEF).

Exclusion Criteria:

  • Presence of peripheral neuropathy > grade 2 by NCI Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) following induction chemotherapy
  • Adjuvant taxane-based therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Time to disease progression with maintenance paclitaxel versus observation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Conversion to a better response

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MANTA 1 Study Italian Collaborative Group

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: PierFranco Conte, MD, University of Modena, Italy
  • Hauptermittler: Dino Amadori, MD, Morgagni-Pierantoni Hospital, Forli, Italy
  • Hauptermittler: Mario Delena, MD, Oncology Institute, Bari, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Studienabschluss

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MANTA1

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