Maintenance Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer
Maintenance Paclitaxel Vs Control After Anthracycline/Paclitaxel Combined First-Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The primary objective is time to disease progression. All patients must be treated with first line chemotherapy, consisting of one of the following regimens: a) ET (epirubicin 90 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 1, or b) AT (doxorubicin 50 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 2, administered on a 3 weekly schedule.
Patients with complete response, partial response or stable disease are eligible for MANTA1 study.
The expected median progression free survival of metastatic breast cancer patients who achieve a disease control after first line chemotherapy was estimated to be 10 months. The minimal improvement, justifying the adoption of maintenance paclitaxel, was estimated to be at least 3 months. With 262 eligible patients on each arm, the trial will have a power of 80% to detect a 30% improvement in median progression free survival, testing at the two-sided .05 significance level.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70010
- Oncology Institute
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Forli, Itália, 47100
- Morgagni-Pierantoni Hospital
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Genoa, Itália
- National Cancer Research Institute
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Potenza, Itália
- S. Carlo Hospital
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Reggio Emilia, Itália
- Santa Maria Nuova Hospital
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Rome, Itália
- University of Rome
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliera Pisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Patients with metastatic breast cancer in response or stable disease after six to eight courses of first line induction chemotherapy treatment
- Measurable and/or evaluable disease
- Performance status ECOG 0, 1, 2.
- Normal cardiac function, confirmed by left ventricular ejection fraction (LVEF).
Exclusion Criteria:
- Presence of peripheral neuropathy > grade 2 by NCI Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) following induction chemotherapy
- Adjuvant taxane-based therapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Time to disease progression with maintenance paclitaxel versus observation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Sobrevida geral
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Qualidade de vida
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Conversion to a better response
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: PierFranco Conte, MD, University of Modena, Italy
- Investigador principal: Dino Amadori, MD, Morgagni-Pierantoni Hospital, Forli, Italy
- Investigador principal: Mario Delena, MD, Oncology Institute, Bari, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MANTA1
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