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Maintenance Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer

8 febbraio 2006 aggiornato da: MANTA 1 Study Italian Collaborative Group

Maintenance Paclitaxel Vs Control After Anthracycline/Paclitaxel Combined First-Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer

This is a randomized, prospective and multicenter phase III study. Two-hundred-sixty-two (262) patients on each arm will be recruited in the study.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective is time to disease progression. All patients must be treated with first line chemotherapy, consisting of one of the following regimens: a) ET (epirubicin 90 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 1, or b) AT (doxorubicin 50 mg/sqm day 1 plus paclitaxel 200 mg/sqm (3 hour infusion) day 2, administered on a 3 weekly schedule.

Patients with complete response, partial response or stable disease are eligible for MANTA1 study.

The expected median progression free survival of metastatic breast cancer patients who achieve a disease control after first line chemotherapy was estimated to be 10 months. The minimal improvement, justifying the adoption of maintenance paclitaxel, was estimated to be at least 3 months. With 262 eligible patients on each arm, the trial will have a power of 80% to detect a 30% improvement in median progression free survival, testing at the two-sided .05 significance level.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

524

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70010
        • Oncology Institute
      • Forli, Italia, 47100
        • Morgagni-Pierantoni Hospital
      • Genoa, Italia
        • National Cancer Research Institute
      • Potenza, Italia
        • S. Carlo Hospital
      • Reggio Emilia, Italia
        • Santa Maria Nuova Hospital
      • Rome, Italia
        • University of Rome
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliera Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent.
  • Patients with metastatic breast cancer in response or stable disease after six to eight courses of first line induction chemotherapy treatment
  • Measurable and/or evaluable disease
  • Performance status ECOG 0, 1, 2.
  • Normal cardiac function, confirmed by left ventricular ejection fraction (LVEF).

Exclusion Criteria:

  • Presence of peripheral neuropathy > grade 2 by NCI Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) following induction chemotherapy
  • Adjuvant taxane-based therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Time to disease progression with maintenance paclitaxel versus observation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Conversion to a better response

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MANTA 1 Study Italian Collaborative Group

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: PierFranco Conte, MD, University of Modena, Italy
  • Investigatore principale: Dino Amadori, MD, Morgagni-Pierantoni Hospital, Forli, Italy
  • Investigatore principale: Mario Delena, MD, Oncology Institute, Bari, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento dello studio

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MANTA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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