イソニアジドによる潜在性結核感染症の治療
潜在性結核感染の治療薬 目的 4: 潜在性結核に対して有効な薬の臨床試験のバイオマーカーを特定する
この研究の目的は、休眠中の結核感染の治療が免疫系に及ぼす影響を研究することです。
末梢白血球によるサイトカインの産生に対する影響が観察されると予想されます。これは、治療が有効であるかどうかを知るのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
メキシコ南東部の Orizaba Health Jurisdiction で実施されている進行中の研究の一環として、最近ツベルクリン検査を変更した肺結核患者の世帯接触者と、過去 2 年間に結核の病歴のない無作為に選択された対照世帯からの TST+ve 接触者 (リモート連絡先) が登録されます。 これらの個人は、結核菌に感染していると考えられます。 登録されたすべての被験者が潜在的に感染しているという追加の信頼は、ESAT-6 および CFP-10 に対する応答の ELISPOT 分析から得られます。 最近の 100 人の TST+ve と 100 人の TST+ve のリモート コンタクトに INH を 6 か月間投与することを提案します。 バイオマーカーレベルの自発的な変動を制御するために、各グループの被験者の半分まで治療を 3 か月延期することを提案します。 したがって、次の 4 つのグループが定義されます。
A. 募集直後にイソニアジド (kg あたり 5mg を 1 日 300mg まで 6 か月間) を投与された最近の接触者。
B. リクルートから 3 か月後にイソニアジド (kg あたり 5mg を 1 日 300mg まで 6 か月間) を投与された最近の接触者。
C. リクルート直後にイソニアジド (kg あたり 5mg を 1 日 300mg まで 6 か月間) を投与されている遠隔接触者。
D. リクルートから 3 か月後にイソニアジド (kg あたり 5 mg を 1 日 300 mg まで 6 か月間) を投与されている遠隔接触者。
すべての連絡先は、登録および審査時に臨床評価を受けます。 活動性結核の発症は、離脱と完全な治療の引き金となります。 延期期間中のグループBの隔週の臨床レビューが行われます。 ELISPOT分析は、グループAおよびCでは0、1、4、13、26、および40週に、グループBおよびDでは0、13、14、17、26、40、および54週にすべての被験者に対して実行されます。グループあたり10人の患者のサブセットは、0、4、26、および40週(グループAおよびC)で、およびグループBおよびD(合計160のハイブリダイゼーション)で0、13、17、および40週で発現分析のためにサンプリングされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62508
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 10~45歳
- どちらの性別
- 研究地域の居住者
- 文書化された TST+ve (>10mm、Mantoux メソッド、2TU、PPD Statens Serum Institute)
- 通常の胸部レントゲン写真
- HIV陰性検査
除外基準:
- 活動性結核
- 結核の以前の診断
- 活動性または潜在性結核の治療
- MDRまたはINH耐性のMtb分離株を保有する結核患者との接触
- 免疫抑制に関連する疾患または治療
- 糖尿病
- 異常な肝酵素レベル。
- HBが8gr/dl未満
- 妊娠(尿中β-HCGで確認)
- イソニアジドに対するアレルギーまたは不耐性
- 末梢神経障害
- イソニアジドと相互作用する薬物の摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
リクルート直後にイソニアジド(1日1kgあたり5mg、最大300mgを6か月間)を投与された最近の接触者。
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イソニアジド (6 か月間、1 日 1 kg あたり 5 mg、最大 300 mg)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:B
B. リクルートから 3 か月後にイソニアジド (kg あたり 5mg を 1 日 300mg まで 6 か月間) を投与された最近の接触者。
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イソニアジド (6 か月間、1 日 1 kg あたり 5 mg、最大 300 mg)
他の名前:
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実験的:ハ
C. リクルート直後にイソニアジド (kg あたり 5mg を 1 日 300mg まで 6 か月間) を投与されている遠隔接触者
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イソニアジド (6 か月間、1 日 1 kg あたり 5 mg、最大 300 mg)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:D
D. リクルートから 3 か月後にイソニアジド (kg あたり 5 mg を 1 日 300 mg まで 6 か月間) を投与されている遠隔接触者。
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イソニアジド (6 か月間、1 日 1 kg あたり 5 mg、最大 300 mg)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ELISPOTアッセイにより測定されたMtb抗原特異的IFNγ産生T細胞の頻度
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遺伝子発現プロファイリング
時間枠:9ヶ月
|
9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jose Sifuentes-Osornio, MD、Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
- 主任研究者:Lourdes Garcia-Garcia, MD、Instituto Nacional de Salud Publica
- 主任研究者:Alfredo Ponce-de-Leon, MD、Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
- 主任研究者:Eduardo Sada-Diaz, MD、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
- 主任研究者:Martha Torres-Rojas, MD、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wilkinson KA, Kon OM, Newton SM, Meintjes G, Davidson RN, Pasvol G, Wilkinson RJ. Effect of treatment of latent tuberculosis infection on the T cell response to Mycobacterium tuberculosis antigens. J Infect Dis. 2006 Feb 1;193(3):354-9. doi: 10.1086/499311. Epub 2005 Dec 29.
- DeRiemer K, Garcia-Garcia L, Bobadilla-del-Valle M, Palacios-Martinez M, Martinez-Gamboa A, Small PM, Sifuentes-Osornio J, Ponce-de-Leon A. Does DOTS work in populations with drug-resistant tuberculosis? Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1239-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74812-1.
- Torres M, Garcia-Garcia L, Cruz-Hervert P, Guio H, Carranza C, Ferreyra-Reyes L, Canizales S, Molina S, Ferreira-Guerrero E, Tellez N, Montero-Campos R, Delgado-Sanchez G, Mongua-Rodriguez N, Sifuentes-Osornio J, Ponce-de Leon A, Sada E, Young DB, Wilkinson RJ. Effect of isoniazid on antigen-specific interferon-gamma secretion in latent tuberculosis. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):473-82. doi: 10.1183/09031936.00123314. Epub 2014 Oct 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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