非定型うつ病におけるデュロキセチンの有効性を評価するパイロット研究
2008年1月14日 更新者：New York State Psychiatric Institute
これは、デュロキセチンが非定型の特徴を持つうつ病患者に有効であるかどうかを示す最初の兆候を得るためのパイロット研究です.
調査の概要
詳細な説明
このオープン パイロット スタディでは、デュロキセチンが非定型の特徴を持つ患者に有効かどうかを評価します。
非典型的な特徴を伴う大うつ病性障害または気分変調性障害を有する20人の患者は、8週間オープンファッションでデュロキセチンを受け取ります.
用量は 20 mg/日から開始し、許容される場合は PDR の最大用量である 120 mg/日まで増加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非典型的な特徴を伴うDSM-IV大うつ病または気分変調症
- 18～65歳
- 身体的に健康
- ハムド(24) > 14
除外基準:
- デュロキセチンの使用経験
- 精神病または双極性障害、境界性人格障害の病歴
- 不安定な医学的障害;てんかんの病歴
- デュロキセチンと相互作用する可能性のある薬を服用中
- 現在 (過去 6 か月) の物質使用障害 (違法薬物および/またはアルコール)
- 深刻な自殺念慮 少なくともある程度は行動に移される可能性が高い、または入院が必要であると判断される
- 現在（過去2週間）の向精神薬の使用（フルオキセチンの場合は4週間）
- 妊娠
- 現在授乳中
- 許容できる避妊を行わない多産の女性
- -難治性うつ病（現在のエピソード中に、市販されている抗うつ薬の1つ以上の適切な試験[すなわち、少なくとも4週間の>=2/3 PDR最大用量]に反応しないこととして定義される）
- 深刻な自殺念慮、最近（過去 6 か月）の自殺活動、重大な自殺企図の生涯歴（ICU への入院、昏睡状態の期間など）
- 効果が認められた薬を服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハミルトンうつ病尺度 (HAM-D)
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：10週間
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10週間
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非定型うつ病診断尺度 (ADDS)
時間枠：10週間
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10週間
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：10週間
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10週間
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患者全体の印象 (PGI)
時間枠：10週間
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10週間
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抑うつ症状の目録（IDS）
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan W. Stewart, M.D.、New York State Psychiatric Institute - Columbia University Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月14日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB4943
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