Effects of Strict Volume Control in Hypertensive Hemodialysis Patients on Cardiac Structure and Chronic Inflammation
Effects of Strict Volume Control in Hypertensive Hemodialysis Patients on Cardiac Structure and Chronic Inflammation: a Randomised, Prospective and Controlled Study
調査の概要
詳細な説明
This randomised, controlled and prospective study aims mainly to investigate the effects of two approaches to control blood pressure in hypertensive hemodialysis patients; using antihypertensive drugs versus persistent strict volume control without using antihypertensive drugs on cardiac structure (mainly left ventricular hypertrophy)and inflammation.
We hypothesize that better blood pressure control and regression of left ventricular mass may be reached by a policy of strict volume control consisting of strict dietary salt restriction and persistent ultrafiltration.
258 Hypertensive hemodialysis patients (BP>130/80 mmHg and/or being on antihypertensive medication) will be randomized to two arms:
Group 1: Antihypertensive medicine will be stopped and strict volume control policy will be applied.
Group 2: Antihypertensive medicine will be continued. Target BP will be 130/80 mmHg in both groups.
The patients will be evaluated at 12 months for primary outcomes. Primary end-points are significant changes in left ventricular hypertrophy and left ventricular mass and significant change in left ventricular end-diastolic volume.
Secondary end-points are changes in post-dialysis weight, changes in hematocrit, albumin, BNP and hsCRP levels.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Adana、七面鳥、01100
- Adana Numune Research and Education Hospital
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Izmir
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Bornova、Izmir、七面鳥、35100
- Ege University School of Medicine Division of Nephrology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- aged between 18-70 years old
- on maintenance bicarbonate hemodialysis scheduled thrice weekly, at least 12 hours/week
- willingness to participate in the study with a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- to be scheduled for living donor renal transplantation
- to have serious life-limiting co-morbid situations; namely active malignancy, active infection, end-stage cardiac, pulmonary, or hepatic disease; pregnancy or lactating
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：strict volume control policy
strict volume control policy: Antihypertensive medicine will be stopped and strict volume control policy will be applied.
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strict volume control by UF and dietary salt restriction
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他の：antihypertensive drugs administration
antihypertensive drugs administration: Antihypertensive medicine will be continued.
Target BP will be 130/80 mmHg in both groups.
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continue antihypertensive medications
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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regression of left ventricular hypertrophy
時間枠：one year
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one year
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regression of left ventricular mass
時間枠：one year
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one year
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change in left ventricular end-diastolic volume
時間枠：one year
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one year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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change in post-dialysis weight, changes in hematocrit, albumin, changes in BNP and hsCRP levels
時間枠：one year
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one year
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ercan Ok, M.D、Ege University School of Medicine Nephrology Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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