Effects of Strict Volume Control in Hypertensive Hemodialysis Patients on Cardiac Structure and Chronic Inflammation
Effects of Strict Volume Control in Hypertensive Hemodialysis Patients on Cardiac Structure and Chronic Inflammation: a Randomised, Prospective and Controlled Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This randomised, controlled and prospective study aims mainly to investigate the effects of two approaches to control blood pressure in hypertensive hemodialysis patients; using antihypertensive drugs versus persistent strict volume control without using antihypertensive drugs on cardiac structure (mainly left ventricular hypertrophy)and inflammation.
We hypothesize that better blood pressure control and regression of left ventricular mass may be reached by a policy of strict volume control consisting of strict dietary salt restriction and persistent ultrafiltration.
258 Hypertensive hemodialysis patients (BP>130/80 mmHg and/or being on antihypertensive medication) will be randomized to two arms:
Group 1: Antihypertensive medicine will be stopped and strict volume control policy will be applied.
Group 2: Antihypertensive medicine will be continued. Target BP will be 130/80 mmHg in both groups.
The patients will be evaluated at 12 months for primary outcomes. Primary end-points are significant changes in left ventricular hypertrophy and left ventricular mass and significant change in left ventricular end-diastolic volume.
Secondary end-points are changes in post-dialysis weight, changes in hematocrit, albumin, BNP and hsCRP levels.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Adana, Tacchino, 01100
- Adana Numune Research and Education Hospital
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University School of Medicine Division of Nephrology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- aged between 18-70 years old
- on maintenance bicarbonate hemodialysis scheduled thrice weekly, at least 12 hours/week
- willingness to participate in the study with a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- to be scheduled for living donor renal transplantation
- to have serious life-limiting co-morbid situations; namely active malignancy, active infection, end-stage cardiac, pulmonary, or hepatic disease; pregnancy or lactating
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: strict volume control policy
strict volume control policy: Antihypertensive medicine will be stopped and strict volume control policy will be applied.
|
strict volume control by UF and dietary salt restriction
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|
Altro: antihypertensive drugs administration
antihypertensive drugs administration: Antihypertensive medicine will be continued.
Target BP will be 130/80 mmHg in both groups.
|
continue antihypertensive medications
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
regression of left ventricular hypertrophy
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
|
regression of left ventricular mass
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
|
change in left ventricular end-diastolic volume
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
change in post-dialysis weight, changes in hematocrit, albumin, changes in BNP and hsCRP levels
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ercan Ok, M.D, Ege University School of Medicine Nephrology Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ege1336
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