Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Strict Volume Control in Hypertensive Hemodialysis Patients on Cardiac Structure and Chronic Inflammation

6 сентября 2013 г. обновлено: Ercan OK, Ege University

Effects of Strict Volume Control in Hypertensive Hemodialysis Patients on Cardiac Structure and Chronic Inflammation: a Randomised, Prospective and Controlled Study

This study aims mainly to investigate the effects of two approaches to control blood pressure in hypertensive hemodialysis patients; using antihypertensive drugs versus strict volume control (by strict dietary salt restriction and persistent ultrafiltration) without using antihypertensive drugs on cardiac structure and inflammation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This randomised, controlled and prospective study aims mainly to investigate the effects of two approaches to control blood pressure in hypertensive hemodialysis patients; using antihypertensive drugs versus persistent strict volume control without using antihypertensive drugs on cardiac structure (mainly left ventricular hypertrophy)and inflammation.

We hypothesize that better blood pressure control and regression of left ventricular mass may be reached by a policy of strict volume control consisting of strict dietary salt restriction and persistent ultrafiltration.

258 Hypertensive hemodialysis patients (BP>130/80 mmHg and/or being on antihypertensive medication) will be randomized to two arms:

Group 1: Antihypertensive medicine will be stopped and strict volume control policy will be applied.

Group 2: Antihypertensive medicine will be continued. Target BP will be 130/80 mmHg in both groups.

The patients will be evaluated at 12 months for primary outcomes. Primary end-points are significant changes in left ventricular hypertrophy and left ventricular mass and significant change in left ventricular end-diastolic volume.

Secondary end-points are changes in post-dialysis weight, changes in hematocrit, albumin, BNP and hsCRP levels.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Adana, Турция, 01100
        • Adana Numune Research and Education Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Турция, 35100
        • Ege University School of Medicine Division of Nephrology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • aged between 18-70 years old
  • on maintenance bicarbonate hemodialysis scheduled thrice weekly, at least 12 hours/week
  • willingness to participate in the study with a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • to be scheduled for living donor renal transplantation
  • to have serious life-limiting co-morbid situations; namely active malignancy, active infection, end-stage cardiac, pulmonary, or hepatic disease; pregnancy or lactating

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: strict volume control policy
strict volume control policy: Antihypertensive medicine will be stopped and strict volume control policy will be applied.
Процедура: strict volume control policy
strict volume control by UF and dietary salt restriction
Другой: antihypertensive drugs administration
antihypertensive drugs administration: Antihypertensive medicine will be continued. Target BP will be 130/80 mmHg in both groups.
Процедура: antihypertensive drugs administration
continue antihypertensive medications

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
regression of left ventricular hypertrophy
Временное ограничение: one year
one year
regression of left ventricular mass
Временное ограничение: one year
one year
change in left ventricular end-diastolic volume
Временное ограничение: one year
one year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
change in post-dialysis weight, changes in hematocrit, albumin, changes in BNP and hsCRP levels
Временное ограничение: one year
one year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ege University

Следователи

  • Учебный стул: Ercan Ok, M.D, Ege University School of Medicine Nephrology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ege1336

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться