Effects of Strict Volume Control in Hypertensive Hemodialysis Patients on Cardiac Structure and Chronic Inflammation
Effects of Strict Volume Control in Hypertensive Hemodialysis Patients on Cardiac Structure and Chronic Inflammation: a Randomised, Prospective and Controlled Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This randomised, controlled and prospective study aims mainly to investigate the effects of two approaches to control blood pressure in hypertensive hemodialysis patients; using antihypertensive drugs versus persistent strict volume control without using antihypertensive drugs on cardiac structure (mainly left ventricular hypertrophy)and inflammation.
We hypothesize that better blood pressure control and regression of left ventricular mass may be reached by a policy of strict volume control consisting of strict dietary salt restriction and persistent ultrafiltration.
258 Hypertensive hemodialysis patients (BP>130/80 mmHg and/or being on antihypertensive medication) will be randomized to two arms:
Group 1: Antihypertensive medicine will be stopped and strict volume control policy will be applied.
Group 2: Antihypertensive medicine will be continued. Target BP will be 130/80 mmHg in both groups.
The patients will be evaluated at 12 months for primary outcomes. Primary end-points are significant changes in left ventricular hypertrophy and left ventricular mass and significant change in left ventricular end-diastolic volume.
Secondary end-points are changes in post-dialysis weight, changes in hematocrit, albumin, BNP and hsCRP levels.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01100
- Adana Numune Research and Education Hospital
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Izmir
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Bornova, Izmir, Pavo, 35100
- Ege University School of Medicine Division of Nephrology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- aged between 18-70 years old
- on maintenance bicarbonate hemodialysis scheduled thrice weekly, at least 12 hours/week
- willingness to participate in the study with a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- to be scheduled for living donor renal transplantation
- to have serious life-limiting co-morbid situations; namely active malignancy, active infection, end-stage cardiac, pulmonary, or hepatic disease; pregnancy or lactating
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: strict volume control policy
strict volume control policy: Antihypertensive medicine will be stopped and strict volume control policy will be applied.
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strict volume control by UF and dietary salt restriction
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Otro: antihypertensive drugs administration
antihypertensive drugs administration: Antihypertensive medicine will be continued.
Target BP will be 130/80 mmHg in both groups.
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continue antihypertensive medications
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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regression of left ventricular hypertrophy
Periodo de tiempo: one year
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one year
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regression of left ventricular mass
Periodo de tiempo: one year
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one year
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change in left ventricular end-diastolic volume
Periodo de tiempo: one year
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one year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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change in post-dialysis weight, changes in hematocrit, albumin, changes in BNP and hsCRP levels
Periodo de tiempo: one year
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one year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ercan Ok, M.D, Ege University School of Medicine Nephrology Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ege1336
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