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Effects of Strict Volume Control in Hypertensive Hemodialysis Patients on Cardiac Structure and Chronic Inflammation

6 septembre 2013 mis à jour par: Ercan OK, Ege University

Effects of Strict Volume Control in Hypertensive Hemodialysis Patients on Cardiac Structure and Chronic Inflammation: a Randomised, Prospective and Controlled Study

This study aims mainly to investigate the effects of two approaches to control blood pressure in hypertensive hemodialysis patients; using antihypertensive drugs versus strict volume control (by strict dietary salt restriction and persistent ultrafiltration) without using antihypertensive drugs on cardiac structure and inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This randomised, controlled and prospective study aims mainly to investigate the effects of two approaches to control blood pressure in hypertensive hemodialysis patients; using antihypertensive drugs versus persistent strict volume control without using antihypertensive drugs on cardiac structure (mainly left ventricular hypertrophy)and inflammation.

We hypothesize that better blood pressure control and regression of left ventricular mass may be reached by a policy of strict volume control consisting of strict dietary salt restriction and persistent ultrafiltration.

258 Hypertensive hemodialysis patients (BP>130/80 mmHg and/or being on antihypertensive medication) will be randomized to two arms:

Group 1: Antihypertensive medicine will be stopped and strict volume control policy will be applied.

Group 2: Antihypertensive medicine will be continued. Target BP will be 130/80 mmHg in both groups.

The patients will be evaluated at 12 months for primary outcomes. Primary end-points are significant changes in left ventricular hypertrophy and left ventricular mass and significant change in left ventricular end-diastolic volume.

Secondary end-points are changes in post-dialysis weight, changes in hematocrit, albumin, BNP and hsCRP levels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01100
        • Adana Numune Research and Education Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University School of Medicine Division of Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • aged between 18-70 years old
  • on maintenance bicarbonate hemodialysis scheduled thrice weekly, at least 12 hours/week
  • willingness to participate in the study with a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • to be scheduled for living donor renal transplantation
  • to have serious life-limiting co-morbid situations; namely active malignancy, active infection, end-stage cardiac, pulmonary, or hepatic disease; pregnancy or lactating

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: strict volume control policy
strict volume control policy: Antihypertensive medicine will be stopped and strict volume control policy will be applied.
Procédure: strict volume control policy
strict volume control by UF and dietary salt restriction
Autre: antihypertensive drugs administration
antihypertensive drugs administration: Antihypertensive medicine will be continued. Target BP will be 130/80 mmHg in both groups.
Procédure: antihypertensive drugs administration
continue antihypertensive medications

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
regression of left ventricular hypertrophy
Délai: one year
one year
regression of left ventricular mass
Délai: one year
one year
change in left ventricular end-diastolic volume
Délai: one year
one year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
change in post-dialysis weight, changes in hematocrit, albumin, changes in BNP and hsCRP levels
Délai: one year
one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ercan Ok, M.D, Ege University School of Medicine Nephrology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2006

Première publication (Estimation)

28 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ege1336

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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