Effects of Strict Volume Control in Hypertensive Hemodialysis Patients on Cardiac Structure and Chronic Inflammation
Effects of Strict Volume Control in Hypertensive Hemodialysis Patients on Cardiac Structure and Chronic Inflammation: a Randomised, Prospective and Controlled Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This randomised, controlled and prospective study aims mainly to investigate the effects of two approaches to control blood pressure in hypertensive hemodialysis patients; using antihypertensive drugs versus persistent strict volume control without using antihypertensive drugs on cardiac structure (mainly left ventricular hypertrophy)and inflammation.
We hypothesize that better blood pressure control and regression of left ventricular mass may be reached by a policy of strict volume control consisting of strict dietary salt restriction and persistent ultrafiltration.
258 Hypertensive hemodialysis patients (BP>130/80 mmHg and/or being on antihypertensive medication) will be randomized to two arms:
Group 1: Antihypertensive medicine will be stopped and strict volume control policy will be applied.
Group 2: Antihypertensive medicine will be continued. Target BP will be 130/80 mmHg in both groups.
The patients will be evaluated at 12 months for primary outcomes. Primary end-points are significant changes in left ventricular hypertrophy and left ventricular mass and significant change in left ventricular end-diastolic volume.
Secondary end-points are changes in post-dialysis weight, changes in hematocrit, albumin, BNP and hsCRP levels.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Adana, Peru, 01100
- Adana Numune Research and Education Hospital
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-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Peru, 35100
- Ege University School of Medicine Division of Nephrology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- aged between 18-70 years old
- on maintenance bicarbonate hemodialysis scheduled thrice weekly, at least 12 hours/week
- willingness to participate in the study with a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- to be scheduled for living donor renal transplantation
- to have serious life-limiting co-morbid situations; namely active malignancy, active infection, end-stage cardiac, pulmonary, or hepatic disease; pregnancy or lactating
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: strict volume control policy
strict volume control policy: Antihypertensive medicine will be stopped and strict volume control policy will be applied.
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strict volume control by UF and dietary salt restriction
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Outro: antihypertensive drugs administration
antihypertensive drugs administration: Antihypertensive medicine will be continued.
Target BP will be 130/80 mmHg in both groups.
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continue antihypertensive medications
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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regression of left ventricular hypertrophy
Prazo: one year
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one year
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regression of left ventricular mass
Prazo: one year
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one year
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change in left ventricular end-diastolic volume
Prazo: one year
|
one year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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change in post-dialysis weight, changes in hematocrit, albumin, changes in BNP and hsCRP levels
Prazo: one year
|
one year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ercan Ok, M.D, Ege University School of Medicine Nephrology Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ege1336
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