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A Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care Only in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy

2018年2月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy

The purpose of this study is to assess the impact on tumor progression as evaluated by progression-free survival (PFS) of epoetin alfa plus standard supportive care as compared with standard supportive care alone (packed red blood cell (RBC) transfusions), for treating anemia according to label guidance in patients with metastatic breast cancer receiving standard chemotherapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Anemia is a common complication of the treatment of metastatic breast cancer and is related to the effects of chemotherapy and to chronic disease itself. This is a randomized, open-label, multicenter, international study to further examine the safety of the study drug used with standard supportive care (i.e., packed RBC transfusions) compared to standard supportive care alone, when used to treat anemia associated with chemotherapy. This study will be done in subjects with metastatic breast cancer who are being or will be treated with first-line chemotherapy with standard dose schedules of taxane monotherapy, or a taxane plus trastuzumab, or an anthracycline plus either a taxane or cyclophosphamide. The study hypothesis is that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, does not increase the risk of tumor progression or death. The study treatment will be compared to the control treatment by comparing progression-free survival, i.e., the number of months from the date a patient is randomized into the trial to the date of the first documented disease progression or death. In addition to their chemotherapy, half of the subjects will be assigned to receive study drug (epoetin alfa) and half of the subjects will be assigned to standard supportive care for anemia. Subjects treated with the study drug will receive standard supportive care (packed RBC transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first.The hypothesis is to test that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, is non-inferior to control (standard supportive care alone), as measured by progression free survival (PFS). Patients treated with the study drug will receive standard supportive care (packed red blood cells (RBC) transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first. Dose adjustments (dose escalation, dose reduction, dose interruption, and dose resumption) of epoetin alfa will be based on hemoglobin (Hb) and confirm to prescribing information.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2098

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • Rockledge、Florida、アメリカ
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ
      • Marrero、Louisiana、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma De Buenos Airess、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • La Plata、アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン
      • Quilmes、アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
      • Santa Fe、アルゼンチン
  • インド
      • Ahmedabad、インド
      • Andra Pradesh、インド
      • Bangalore、インド
      • Bangalore N/A、インド
      • Bhopal、インド
      • Cochin、インド
      • Delhi、インド
      • Hyderabad、インド
      • Jaipur、インド
      • Karnad、インド
      • Kerala、インド
      • Kolkata、インド
      • Mangalore、インド
      • Mumbai、インド
      • Nashik、インド
      • New Delhi、インド
      • Pune、インド
      • Tamil Nadu、インド
      • Tamil Nadu Na、インド
      • Thiruvananthapuram、インド
      • Uttar Pradesh、インド
      • Vellore、インド
  • インドネシア
      • Bandung、インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
      • Semarang、インドネシア
      • Yogyakarta、インドネシア
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Ivano-Francovsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ
      • Poltava、ウクライナ
      • Sumy、ウクライナ
      • Uzhgorod、ウクライナ
      • Vinnitsa、ウクライナ
      • Vinnytsia、ウクライナ
      • Zaporozhye、ウクライナ
  • エクアドル
      • Cuenca、エクアドル
      • Guayaquil、エクアドル
      • Portoviejo、エクアドル
      • Quito、エクアドル
  • グルジア
      • Batumi、グルジア
      • Tbilisi、グルジア
      • Tblisi、グルジア
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
      • Floridablanca-Santander、コロンビア
      • Monteria、コロンビア
  • チリ
      • Arica、チリ
      • Santiago、チリ
      • Temuco、チリ
      • Valdivia、チリ
      • Valparaiso、チリ
  • フィリピン
      • Cebu、フィリピン
      • Davao City、フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン
      • Manila、フィリピン
      • Quezon City、フィリピン
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
      • Goiânia/Go、ブラジル
      • Ijuí、ブラジル
      • Jau、ブラジル
      • Piracicaba、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Ribeirão Preto/Sp、ブラジル
      • Santo Andre、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • São José Do Rio Preto、ブラジル
      • São Paulol、ブラジル
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Stara Zagora、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Gliwice、ポーランド
      • Katowice N/A、ポーランド
      • Kraków、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Bitola、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
  • マレーシア
      • Georgetown、マレーシア
      • Kelantan、マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
      • Nilai、マレーシア
      • Tanjung Bunga、マレーシア
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
      • Guerrero、メキシコ
      • Leon、メキシコ
      • Merida、メキシコ
      • Morelia、メキシコ
      • Puebla、メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ
      • Sinaloa、メキシコ
      • Zapopan、メキシコ
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
      • Onesti、ルーマニア
      • Sibiu、ルーマニア
      • Suceava、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
      • Balashikha、ロシア連邦
      • Belgorod、ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Engels Saratov Region、ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦
      • Leningrad Region、ロシア連邦
      • Lipetsk、ロシア連邦
      • Magnitogorsk、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Obninsk、ロシア連邦
      • Orenburg、ロシア連邦
      • Perm、ロシア連邦
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
      • Ryazan、ロシア連邦
      • Smolensk、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • Tyumen、ロシア連邦
      • Ufa、ロシア連邦
      • Voronezh、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
      • Klerksdorp、南アフリカ
      • Port Elizabeth N/A、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
  • 台湾
      • Changhua、台湾
      • Chiayi、台湾
      • Hualien、台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Taichung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taipei 112、台湾
      • Tao-Yuan、台湾
  • 香港
      • New Territories、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed (e.g., slide of tissue) breast cancer
  • HER2/NEU positive or negative
  • Clinical evidence of metastasis (e.g., biopsy) with at least 1 measurable metastatic (M1) lesion prior to starting the current chemotherapy
  • Received 1st and 2nd line chemotherapy
  • Hemoglobin (Hb) <= 11g/dL at the time of randomization
  • planned to receive at least 2 more cycles of chemotherapy
  • Life expectancy > 6 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group score 0 or 1
  • At least 18 years old using effective birth control or surgically sterile or postmenopausal for 1 year

Exclusion Criteria:

  • Active second cancer
  • no recent history of clinically relevant thrombovascular event
  • Current treatment with anticoagulants
  • Brain metastasis or CNS involvement
  • Anemia secondary to another cause
  • Recent (within prior 1 months) use of an ESA
  • Patient pregnant or breast feeding
  • Progressive disease during adjuvant/neoadjuvant chemotherapy
  • Rapidly progressive or life-threatening metastatic disease
  • Concomitant endocrine therapy
  • Patient in whom the only site of metastasis was local and was successfully treated surgically.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：001
epoetin alfa + packed RBC transfusion 40 000 IU SC once a week.
薬：epoetin alfa + packed RBC transfusion
40,000 IU SC once a week.
他の：002
Standard supportive care (packed RBC transfusion) Per doctor prescription
他の：Standard supportive care (packed RBC transfusion)
Per doctor prescription

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival
時間枠：From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Progression free survival was based in investigator-determined progressive disease (PD) and calculated from the date of randomization to the date of PD or the date of death, whichever occurred first. Participants who had not progressed and were still alive at the time of clinical cut off were censored at the last disease assessment prior to the clinical cutoff. For PD or death with a missing interval immediately preceding the event, progression-free survival (PFS) was censored at the last disease assessment prior to the missing interval. Participants who withdrew from the study (withdrawal of consent or lost to follow-up) without progression were censored at the time of the last disease assessment.
From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival
時間枠：From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
Overall survival (OS) was defined as the interval between the date of randomization to the date of death from any cause. For participants who were lost to follow-up or withdrew before the final database lock, OS was censored at the last date the participants was known to be alive. For participants who were still alive and on study at the time of the final database lock, OS was censored at the date of final database lock.
From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
Time to Tumor Progression
時間枠：From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
The Time to tumor progression (TTP) was defined as the time from the date of starting treatment until the date of first documented evidence of progression of tumor. TTP was measured from the date of randomization to the date of the first documented PD (including death due to PD without prior PD).
From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Overall response was RECIST criteria. Complete response (CR) is appearance of all target and non-target lesions. Partial response (PR):a) 30% decrease in sum of lactate dehydrogenase(LD) of target lesions from baseline OR b) complete disappearance of target lesions, with persistence of one or more non-target measurable lesion or one or more non-measurable, evaluable lesions. Progressive disease(PD):a) 20% increase in sum of LDs of target lesions, taking as reference smallest sum LD recorded since treatment started; OR b) appearance of one or more new lesions or a clear worsening of measurable non-target lesions or evaluable disease with stable measurable lesions. Stable disease (SD):a) sufficient shrinkage to qualify for PR;b) sufficient increase to qualify for PD. Non evaluable(NE) lesion: all other lesions, including small lesions (longest diameter <20 millimeter (mm) with conventional techniques or <10 mm with spiral CT scan) and truly non-measurable lesions.
every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Percentage of Participants With Suspected Thrombotic Vascular Events (TVEs)
時間枠：up to 8.4 years
Suspected TVEs were identified by investigators and relevant clinical information was collected.
up to 8.4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年3月2日

一次修了 (実際)

2014年7月7日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2006年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月15日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR005143 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • EPOANE3010 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2005-001817-17 (EudraCT番号：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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