A Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care Only in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy
15. února 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy
The purpose of this study is to assess the impact on tumor progression as evaluated by progression-free survival (PFS) of epoetin alfa plus standard supportive care as compared with standard supportive care alone (packed red blood cell (RBC) transfusions), for treating anemia according to label guidance in patients with metastatic breast cancer receiving standard chemotherapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Anemia is a common complication of the treatment of metastatic breast cancer and is related to the effects of chemotherapy and to chronic disease itself.
This is a randomized, open-label, multicenter, international study to further examine the safety of the study drug used with standard supportive care (i.e., packed RBC transfusions) compared to standard supportive care alone, when used to treat anemia associated with chemotherapy.
This study will be done in subjects with metastatic breast cancer who are being or will be treated with first-line chemotherapy with standard dose schedules of taxane monotherapy, or a taxane plus trastuzumab, or an anthracycline plus either a taxane or cyclophosphamide.
The study hypothesis is that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, does not increase the risk of tumor progression or death.
The study treatment will be compared to the control treatment by comparing progression-free survival, i.e., the number of months from the date a patient is randomized into the trial to the date of the first documented disease progression or death.
In addition to their chemotherapy, half of the subjects will be assigned to receive study drug (epoetin alfa) and half of the subjects will be assigned to standard supportive care for anemia.
Subjects treated with the study drug will receive standard supportive care (packed RBC transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first.The hypothesis is to test that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, is non-inferior to control (standard supportive care alone), as measured by progression free survival (PFS).
Patients treated with the study drug will receive standard supportive care (packed red blood cells (RBC) transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first.
Dose adjustments (dose escalation, dose reduction, dose interruption, and dose resumption) of epoetin alfa will be based on hemoglobin (Hb) and confirm to prescribing information.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2098
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Capital Federal, Argentina
-
Ciudad Autonoma De Buenos Airess, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Quilmes, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie
-
Curitiba, Brazílie
-
Goiânia/Go, Brazílie
-
Ijuí, Brazílie
-
Jau, Brazílie
-
Piracicaba, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Ribeirão Preto/Sp, Brazílie
-
Santo Andre, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
São José Do Rio Preto, Brazílie
-
São Paulol, Brazílie
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
-
Rousse, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Stara Zagora, Bulharsko
-
Varna, Bulharsko
-
-
-
-
-
Arica, Chile
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
Valdivia, Chile
-
Valparaiso, Chile
-
-
-
-
-
Cuenca, Ekvádor
-
Guayaquil, Ekvádor
-
Portoviejo, Ekvádor
-
Quito, Ekvádor
-
-
-
-
-
Cebu, Filipíny
-
Davao City, Filipíny
-
Iloilo City, Filipíny
-
Manila, Filipíny
-
Quezon City, Filipíny
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie
-
Tbilisi, Gruzie
-
Tblisi, Gruzie
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
-
Andra Pradesh, Indie
-
Bangalore, Indie
-
Bangalore N/A, Indie
-
Bhopal, Indie
-
Cochin, Indie
-
Delhi, Indie
-
Hyderabad, Indie
-
Jaipur, Indie
-
Karnad, Indie
-
Kerala, Indie
-
Kolkata, Indie
-
Mangalore, Indie
-
Mumbai, Indie
-
Nashik, Indie
-
New Delhi, Indie
-
Pune, Indie
-
Tamil Nadu, Indie
-
Tamil Nadu Na, Indie
-
Thiruvananthapuram, Indie
-
Uttar Pradesh, Indie
-
Vellore, Indie
-
-
-
-
-
Bandung, Indonésie
-
Jakarta, Indonésie
-
Semarang, Indonésie
-
Yogyakarta, Indonésie
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Durban, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
Klerksdorp, Jižní Afrika
-
Port Elizabeth N/A, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
-
Floridablanca-Santander, Kolumbie
-
Monteria, Kolumbie
-
-
-
-
-
Bitola, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
-
-
-
-
-
Georgetown, Malajsie
-
Kelantan, Malajsie
-
Kuala Lumpur, Malajsie
-
Nilai, Malajsie
-
Tanjung Bunga, Malajsie
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
-
Guerrero, Mexiko
-
Leon, Mexiko
-
Merida, Mexiko
-
Morelia, Mexiko
-
Puebla, Mexiko
-
San Luis Potosi, Mexiko
-
Sinaloa, Mexiko
-
Zapopan, Mexiko
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Gliwice, Polsko
-
Katowice N/A, Polsko
-
Kraków, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Olsztyn, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
-
Bucuresti, Rumunsko
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
-
Iasi, Rumunsko
-
Onesti, Rumunsko
-
Sibiu, Rumunsko
-
Suceava, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
-
Balashikha, Ruská Federace
-
Belgorod, Ruská Federace
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Engels Saratov Region, Ruská Federace
-
Ivanovo, Ruská Federace
-
Kazan, Ruská Federace
-
Krasnodar, Ruská Federace
-
Leningrad Region, Ruská Federace
-
Lipetsk, Ruská Federace
-
Magnitogorsk, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Obninsk, Ruská Federace
-
Orenburg, Ruská Federace
-
Perm, Ruská Federace
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
-
Ryazan, Ruská Federace
-
Smolensk, Ruská Federace
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
Tyumen, Ruská Federace
-
Ufa, Ruská Federace
-
Voronezh, Ruská Federace
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
-
Rockledge, Florida, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy
-
Staten Island, New York, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
-
Chiayi, Tchaj-wan
-
Hualien, Tchaj-wan
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Tainan, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taipei 112, Tchaj-wan
-
Tao-Yuan, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina
-
Chernihiv, Ukrajina
-
Chernivtsi, Ukrajina
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
-
Donetsk, Ukrajina
-
Ivano-Francovsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Odessa, Ukrajina
-
Poltava, Ukrajina
-
Sumy, Ukrajina
-
Uzhgorod, Ukrajina
-
Vinnitsa, Ukrajina
-
Vinnytsia, Ukrajina
-
Zaporozhye, Ukrajina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed (e.g., slide of tissue) breast cancer
- HER2/NEU positive or negative
- Clinical evidence of metastasis (e.g., biopsy) with at least 1 measurable metastatic (M1) lesion prior to starting the current chemotherapy
- Received 1st and 2nd line chemotherapy
- Hemoglobin (Hb) <= 11g/dL at the time of randomization
- planned to receive at least 2 more cycles of chemotherapy
- Life expectancy > 6 months
- Eastern Cooperative Oncology Group score 0 or 1
- At least 18 years old using effective birth control or surgically sterile or postmenopausal for 1 year
Exclusion Criteria:
- Active second cancer
- no recent history of clinically relevant thrombovascular event
- Current treatment with anticoagulants
- Brain metastasis or CNS involvement
- Anemia secondary to another cause
- Recent (within prior 1 months) use of an ESA
- Patient pregnant or breast feeding
- Progressive disease during adjuvant/neoadjuvant chemotherapy
- Rapidly progressive or life-threatening metastatic disease
- Concomitant endocrine therapy
- Patient in whom the only site of metastasis was local and was successfully treated surgically.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
epoetin alfa + packed RBC transfusion 40 000 IU SC once a week.
|
40,000 IU SC once a week.
|
|
Jiný: 002
Standard supportive care (packed RBC transfusion) Per doctor prescription
|
Per doctor prescription
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Časové okno: From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
|
Progression free survival was based in investigator-determined progressive disease (PD) and calculated from the date of randomization to the date of PD or the date of death, whichever occurred first.
Participants who had not progressed and were still alive at the time of clinical cut off were censored at the last disease assessment prior to the clinical cutoff.
For PD or death with a missing interval immediately preceding the event, progression-free survival (PFS) was censored at the last disease assessment prior to the missing interval.
Participants who withdrew from the study (withdrawal of consent or lost to follow-up) without progression were censored at the time of the last disease assessment.
|
From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
|
Overall survival (OS) was defined as the interval between the date of randomization to the date of death from any cause.
For participants who were lost to follow-up or withdrew before the final database lock, OS was censored at the last date the participants was known to be alive.
For participants who were still alive and on study at the time of the final database lock, OS was censored at the date of final database lock.
|
From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
|
|
Time to Tumor Progression
Časové okno: From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
|
The Time to tumor progression (TTP) was defined as the time from the date of starting treatment until the date of first documented evidence of progression of tumor.
TTP was measured from the date of randomization to the date of the first documented PD (including death due to PD without prior PD).
|
From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
|
Overall response was RECIST criteria.
Complete response (CR) is appearance of all target and non-target lesions.
Partial response (PR):a) 30% decrease in sum of lactate dehydrogenase(LD) of target lesions from baseline OR b) complete disappearance of target lesions, with persistence of one or more non-target measurable lesion or one or more non-measurable, evaluable lesions.
Progressive disease(PD):a) 20% increase in sum of LDs of target lesions, taking as reference smallest sum LD recorded since treatment started; OR b) appearance of one or more new lesions or a clear worsening of measurable non-target lesions or evaluable disease with stable measurable lesions.
Stable disease (SD):a) sufficient shrinkage to qualify for PR;b) sufficient increase to qualify for PD.
Non evaluable(NE) lesion: all other lesions, including small lesions (longest diameter <20 millimeter (mm) with conventional techniques or <10 mm with spiral CT scan) and truly non-measurable lesions.
|
every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
|
|
Percentage of Participants With Suspected Thrombotic Vascular Events (TVEs)
Časové okno: up to 8.4 years
|
Suspected TVEs were identified by investigators and relevant clinical information was collected.
|
up to 8.4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR005143 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- EPOANE3010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2005-001817-17 (Číslo EudraCT: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .