Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care Only in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy

The purpose of this study is to assess the impact on tumor progression as evaluated by progression-free survival (PFS) of epoetin alfa plus standard supportive care as compared with standard supportive care alone (packed red blood cell (RBC) transfusions), for treating anemia according to label guidance in patients with metastatic breast cancer receiving standard chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anemia is a common complication of the treatment of metastatic breast cancer and is related to the effects of chemotherapy and to chronic disease itself. This is a randomized, open-label, multicenter, international study to further examine the safety of the study drug used with standard supportive care (i.e., packed RBC transfusions) compared to standard supportive care alone, when used to treat anemia associated with chemotherapy. This study will be done in subjects with metastatic breast cancer who are being or will be treated with first-line chemotherapy with standard dose schedules of taxane monotherapy, or a taxane plus trastuzumab, or an anthracycline plus either a taxane or cyclophosphamide. The study hypothesis is that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, does not increase the risk of tumor progression or death. The study treatment will be compared to the control treatment by comparing progression-free survival, i.e., the number of months from the date a patient is randomized into the trial to the date of the first documented disease progression or death. In addition to their chemotherapy, half of the subjects will be assigned to receive study drug (epoetin alfa) and half of the subjects will be assigned to standard supportive care for anemia. Subjects treated with the study drug will receive standard supportive care (packed RBC transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first.The hypothesis is to test that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, is non-inferior to control (standard supportive care alone), as measured by progression free survival (PFS). Patients treated with the study drug will receive standard supportive care (packed red blood cells (RBC) transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first. Dose adjustments (dose escalation, dose reduction, dose interruption, and dose resumption) of epoetin alfa will be based on hemoglobin (Hb) and confirm to prescribing information.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2098

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Klerksdorp, Afryka Południowa
      • Port Elizabeth N/A, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
      • Ciudad Autonoma De Buenos Airess, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • La Plata, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
      • Quilmes, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Goiânia/Go, Brazylia
      • Ijuí, Brazylia
      • Jau, Brazylia
      • Piracicaba, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Ribeirão Preto/Sp, Brazylia
      • Santo Andre, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São José Do Rio Preto, Brazylia
      • São Paulol, Brazylia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Stara Zagora, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Chile
      • Arica, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Valdivia, Chile
      • Valparaiso, Chile
  • Ekwador
      • Cuenca, Ekwador
      • Guayaquil, Ekwador
      • Portoviejo, Ekwador
      • Quito, Ekwador
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Balashikha, Federacja Rosyjska
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Engels Saratov Region, Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Leningrad Region, Federacja Rosyjska
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
      • Magnitogorsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • Perm, Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny
      • Davao City, Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny
      • Manila, Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
      • Tblisi, Gruzja
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Andra Pradesh, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Bangalore N/A, Indie
      • Bhopal, Indie
      • Cochin, Indie
      • Delhi, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Karnad, Indie
      • Kerala, Indie
      • Kolkata, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Mumbai, Indie
      • Nashik, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
      • Tamil Nadu, Indie
      • Tamil Nadu Na, Indie
      • Thiruvananthapuram, Indie
      • Uttar Pradesh, Indie
      • Vellore, Indie
  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
      • Semarang, Indonezja
      • Yogyakarta, Indonezja
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Floridablanca-Santander, Kolumbia
      • Monteria, Kolumbia
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Bitola, Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika
  • Malezja
      • Georgetown, Malezja
      • Kelantan, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Nilai, Malezja
      • Tanjung Bunga, Malezja
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Guerrero, Meksyk
      • Leon, Meksyk
      • Merida, Meksyk
      • Morelia, Meksyk
      • Puebla, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
      • Sinaloa, Meksyk
      • Zapopan, Meksyk
  • Polska
      • Białystok, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Gliwice, Polska
      • Katowice N/A, Polska
      • Kraków, Polska
      • Lodz, Polska
      • Olsztyn, Polska
      • Poznan, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Onesti, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
      • Suceava, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Chiayi, Tajwan
      • Hualien, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taipei 112, Tajwan
      • Tao-Yuan, Tajwan
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Francovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed (e.g., slide of tissue) breast cancer
  • HER2/NEU positive or negative
  • Clinical evidence of metastasis (e.g., biopsy) with at least 1 measurable metastatic (M1) lesion prior to starting the current chemotherapy
  • Received 1st and 2nd line chemotherapy
  • Hemoglobin (Hb) <= 11g/dL at the time of randomization
  • planned to receive at least 2 more cycles of chemotherapy
  • Life expectancy > 6 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group score 0 or 1
  • At least 18 years old using effective birth control or surgically sterile or postmenopausal for 1 year

Exclusion Criteria:

  • Active second cancer
  • no recent history of clinically relevant thrombovascular event
  • Current treatment with anticoagulants
  • Brain metastasis or CNS involvement
  • Anemia secondary to another cause
  • Recent (within prior 1 months) use of an ESA
  • Patient pregnant or breast feeding
  • Progressive disease during adjuvant/neoadjuvant chemotherapy
  • Rapidly progressive or life-threatening metastatic disease
  • Concomitant endocrine therapy
  • Patient in whom the only site of metastasis was local and was successfully treated surgically.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
epoetin alfa + packed RBC transfusion 40 000 IU SC once a week.
Lek: epoetin alfa + packed RBC transfusion
40,000 IU SC once a week.
Inny: 002
Standard supportive care (packed RBC transfusion) Per doctor prescription
Inny: Standard supportive care (packed RBC transfusion)
Per doctor prescription

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival
Ramy czasowe: From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Progression free survival was based in investigator-determined progressive disease (PD) and calculated from the date of randomization to the date of PD or the date of death, whichever occurred first. Participants who had not progressed and were still alive at the time of clinical cut off were censored at the last disease assessment prior to the clinical cutoff. For PD or death with a missing interval immediately preceding the event, progression-free survival (PFS) was censored at the last disease assessment prior to the missing interval. Participants who withdrew from the study (withdrawal of consent or lost to follow-up) without progression were censored at the time of the last disease assessment.
From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
Overall survival (OS) was defined as the interval between the date of randomization to the date of death from any cause. For participants who were lost to follow-up or withdrew before the final database lock, OS was censored at the last date the participants was known to be alive. For participants who were still alive and on study at the time of the final database lock, OS was censored at the date of final database lock.
From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
Time to Tumor Progression
Ramy czasowe: From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
The Time to tumor progression (TTP) was defined as the time from the date of starting treatment until the date of first documented evidence of progression of tumor. TTP was measured from the date of randomization to the date of the first documented PD (including death due to PD without prior PD).
From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Overall response was RECIST criteria. Complete response (CR) is appearance of all target and non-target lesions. Partial response (PR):a) 30% decrease in sum of lactate dehydrogenase(LD) of target lesions from baseline OR b) complete disappearance of target lesions, with persistence of one or more non-target measurable lesion or one or more non-measurable, evaluable lesions. Progressive disease(PD):a) 20% increase in sum of LDs of target lesions, taking as reference smallest sum LD recorded since treatment started; OR b) appearance of one or more new lesions or a clear worsening of measurable non-target lesions or evaluable disease with stable measurable lesions. Stable disease (SD):a) sufficient shrinkage to qualify for PR;b) sufficient increase to qualify for PD. Non evaluable(NE) lesion: all other lesions, including small lesions (longest diameter <20 millimeter (mm) with conventional techniques or <10 mm with spiral CT scan) and truly non-measurable lesions.
every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Percentage of Participants With Suspected Thrombotic Vascular Events (TVEs)
Ramy czasowe: up to 8.4 years
Suspected TVEs were identified by investigators and relevant clinical information was collected.
up to 8.4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005143 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • EPOANE3010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2005-001817-17 (Numer EudraCT: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj