Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care Only in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy

15 февраля 2018 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy

The purpose of this study is to assess the impact on tumor progression as evaluated by progression-free survival (PFS) of epoetin alfa plus standard supportive care as compared with standard supportive care alone (packed red blood cell (RBC) transfusions), for treating anemia according to label guidance in patients with metastatic breast cancer receiving standard chemotherapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Anemia is a common complication of the treatment of metastatic breast cancer and is related to the effects of chemotherapy and to chronic disease itself. This is a randomized, open-label, multicenter, international study to further examine the safety of the study drug used with standard supportive care (i.e., packed RBC transfusions) compared to standard supportive care alone, when used to treat anemia associated with chemotherapy. This study will be done in subjects with metastatic breast cancer who are being or will be treated with first-line chemotherapy with standard dose schedules of taxane monotherapy, or a taxane plus trastuzumab, or an anthracycline plus either a taxane or cyclophosphamide. The study hypothesis is that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, does not increase the risk of tumor progression or death. The study treatment will be compared to the control treatment by comparing progression-free survival, i.e., the number of months from the date a patient is randomized into the trial to the date of the first documented disease progression or death. In addition to their chemotherapy, half of the subjects will be assigned to receive study drug (epoetin alfa) and half of the subjects will be assigned to standard supportive care for anemia. Subjects treated with the study drug will receive standard supportive care (packed RBC transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first.The hypothesis is to test that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, is non-inferior to control (standard supportive care alone), as measured by progression free survival (PFS). Patients treated with the study drug will receive standard supportive care (packed red blood cells (RBC) transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first. Dose adjustments (dose escalation, dose reduction, dose interruption, and dose resumption) of epoetin alfa will be based on hemoglobin (Hb) and confirm to prescribing information.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2098

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина
      • Ciudad Autonoma De Buenos Airess, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • La Plata, Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
      • Quilmes, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Rousse, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Stara Zagora, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Goiânia/Go, Бразилия
      • Ijuí, Бразилия
      • Jau, Бразилия
      • Piracicaba, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Ribeirão Preto/Sp, Бразилия
      • Santo Andre, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • São José Do Rio Preto, Бразилия
      • São Paulol, Бразилия
  • Гонконг
      • New Territories, Гонконг
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
      • Tbilisi, Грузия
      • Tblisi, Грузия
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
      • Andra Pradesh, Индия
      • Bangalore, Индия
      • Bangalore N/A, Индия
      • Bhopal, Индия
      • Cochin, Индия
      • Delhi, Индия
      • Hyderabad, Индия
      • Jaipur, Индия
      • Karnad, Индия
      • Kerala, Индия
      • Kolkata, Индия
      • Mangalore, Индия
      • Mumbai, Индия
      • Nashik, Индия
      • New Delhi, Индия
      • Pune, Индия
      • Tamil Nadu, Индия
      • Tamil Nadu Na, Индия
      • Thiruvananthapuram, Индия
      • Uttar Pradesh, Индия
      • Vellore, Индия
  • Индонезия
      • Bandung, Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
      • Semarang, Индонезия
      • Yogyakarta, Индонезия
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Floridablanca-Santander, Колумбия
      • Monteria, Колумбия
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Bitola, Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика
  • Малайзия
      • Georgetown, Малайзия
      • Kelantan, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
      • Nilai, Малайзия
      • Tanjung Bunga, Малайзия
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
      • Guerrero, Мексика
      • Leon, Мексика
      • Merida, Мексика
      • Morelia, Мексика
      • Puebla, Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика
      • Sinaloa, Мексика
      • Zapopan, Мексика
  • Польша
      • Białystok, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Gliwice, Польша
      • Katowice N/A, Польша
      • Kraków, Польша
      • Lodz, Польша
      • Olsztyn, Польша
      • Poznan, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Balashikha, Российская Федерация
      • Belgorod, Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Engels Saratov Region, Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
      • Leningrad Region, Российская Федерация
      • Lipetsk, Российская Федерация
      • Magnitogorsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Obninsk, Российская Федерация
      • Orenburg, Российская Федерация
      • Perm, Российская Федерация
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Tyumen, Российская Федерация
      • Ufa, Российская Федерация
      • Voronezh, Российская Федерация
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Iasi, Румыния
      • Onesti, Румыния
      • Sibiu, Румыния
      • Suceava, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
      • Chiayi, Тайвань
      • Hualien, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taipei 112, Тайвань
      • Tao-Yuan, Тайвань
  • Украина
      • Cherkassy, Украина
      • Chernihiv, Украина
      • Chernivtsi, Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Ivano-Francovsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kiev, Украина
      • Lviv, Украина
      • Odessa, Украина
      • Poltava, Украина
      • Sumy, Украина
      • Uzhgorod, Украина
      • Vinnitsa, Украина
      • Vinnytsia, Украина
      • Zaporozhye, Украина
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины
      • Davao City, Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины
      • Manila, Филиппины
      • Quezon City, Филиппины
  • Чили
      • Arica, Чили
      • Santiago, Чили
      • Temuco, Чили
      • Valdivia, Чили
      • Valparaiso, Чили
  • Эквадор
      • Cuenca, Эквадор
      • Guayaquil, Эквадор
      • Portoviejo, Эквадор
      • Quito, Эквадор
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Klerksdorp, Южная Африка
      • Port Elizabeth N/A, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed (e.g., slide of tissue) breast cancer
  • HER2/NEU positive or negative
  • Clinical evidence of metastasis (e.g., biopsy) with at least 1 measurable metastatic (M1) lesion prior to starting the current chemotherapy
  • Received 1st and 2nd line chemotherapy
  • Hemoglobin (Hb) <= 11g/dL at the time of randomization
  • planned to receive at least 2 more cycles of chemotherapy
  • Life expectancy > 6 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group score 0 or 1
  • At least 18 years old using effective birth control or surgically sterile or postmenopausal for 1 year

Exclusion Criteria:

  • Active second cancer
  • no recent history of clinically relevant thrombovascular event
  • Current treatment with anticoagulants
  • Brain metastasis or CNS involvement
  • Anemia secondary to another cause
  • Recent (within prior 1 months) use of an ESA
  • Patient pregnant or breast feeding
  • Progressive disease during adjuvant/neoadjuvant chemotherapy
  • Rapidly progressive or life-threatening metastatic disease
  • Concomitant endocrine therapy
  • Patient in whom the only site of metastasis was local and was successfully treated surgically.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
epoetin alfa + packed RBC transfusion 40 000 IU SC once a week.
Лекарство: epoetin alfa + packed RBC transfusion
40,000 IU SC once a week.
Другой: 002
Standard supportive care (packed RBC transfusion) Per doctor prescription
Другой: Standard supportive care (packed RBC transfusion)
Per doctor prescription

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival
Временное ограничение: From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Progression free survival was based in investigator-determined progressive disease (PD) and calculated from the date of randomization to the date of PD or the date of death, whichever occurred first. Participants who had not progressed and were still alive at the time of clinical cut off were censored at the last disease assessment prior to the clinical cutoff. For PD or death with a missing interval immediately preceding the event, progression-free survival (PFS) was censored at the last disease assessment prior to the missing interval. Participants who withdrew from the study (withdrawal of consent or lost to follow-up) without progression were censored at the time of the last disease assessment.
From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
Overall survival (OS) was defined as the interval between the date of randomization to the date of death from any cause. For participants who were lost to follow-up or withdrew before the final database lock, OS was censored at the last date the participants was known to be alive. For participants who were still alive and on study at the time of the final database lock, OS was censored at the date of final database lock.
From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
Time to Tumor Progression
Временное ограничение: From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
The Time to tumor progression (TTP) was defined as the time from the date of starting treatment until the date of first documented evidence of progression of tumor. TTP was measured from the date of randomization to the date of the first documented PD (including death due to PD without prior PD).
From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Overall response was RECIST criteria. Complete response (CR) is appearance of all target and non-target lesions. Partial response (PR):a) 30% decrease in sum of lactate dehydrogenase(LD) of target lesions from baseline OR b) complete disappearance of target lesions, with persistence of one or more non-target measurable lesion or one or more non-measurable, evaluable lesions. Progressive disease(PD):a) 20% increase in sum of LDs of target lesions, taking as reference smallest sum LD recorded since treatment started; OR b) appearance of one or more new lesions or a clear worsening of measurable non-target lesions or evaluable disease with stable measurable lesions. Stable disease (SD):a) sufficient shrinkage to qualify for PR;b) sufficient increase to qualify for PD. Non evaluable(NE) lesion: all other lesions, including small lesions (longest diameter <20 millimeter (mm) with conventional techniques or <10 mm with spiral CT scan) and truly non-measurable lesions.
every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Percentage of Participants With Suspected Thrombotic Vascular Events (TVEs)
Временное ограничение: up to 8.4 years
Suspected TVEs were identified by investigators and relevant clinical information was collected.
up to 8.4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR005143 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • EPOANE3010 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2005-001817-17 (Номер EudraCT: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться