Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care Only in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy

15 februari 2018 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy

The purpose of this study is to assess the impact on tumor progression as evaluated by progression-free survival (PFS) of epoetin alfa plus standard supportive care as compared with standard supportive care alone (packed red blood cell (RBC) transfusions), for treating anemia according to label guidance in patients with metastatic breast cancer receiving standard chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anemia is a common complication of the treatment of metastatic breast cancer and is related to the effects of chemotherapy and to chronic disease itself. This is a randomized, open-label, multicenter, international study to further examine the safety of the study drug used with standard supportive care (i.e., packed RBC transfusions) compared to standard supportive care alone, when used to treat anemia associated with chemotherapy. This study will be done in subjects with metastatic breast cancer who are being or will be treated with first-line chemotherapy with standard dose schedules of taxane monotherapy, or a taxane plus trastuzumab, or an anthracycline plus either a taxane or cyclophosphamide. The study hypothesis is that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, does not increase the risk of tumor progression or death. The study treatment will be compared to the control treatment by comparing progression-free survival, i.e., the number of months from the date a patient is randomized into the trial to the date of the first documented disease progression or death. In addition to their chemotherapy, half of the subjects will be assigned to receive study drug (epoetin alfa) and half of the subjects will be assigned to standard supportive care for anemia. Subjects treated with the study drug will receive standard supportive care (packed RBC transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first.The hypothesis is to test that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, is non-inferior to control (standard supportive care alone), as measured by progression free survival (PFS). Patients treated with the study drug will receive standard supportive care (packed red blood cells (RBC) transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first. Dose adjustments (dose escalation, dose reduction, dose interruption, and dose resumption) of epoetin alfa will be based on hemoglobin (Hb) and confirm to prescribing information.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2098

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië
      • Ciudad Autonoma De Buenos Airess, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • La Plata, Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
      • Quilmes, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Goiânia/Go, Brazilië
      • Ijuí, Brazilië
      • Jau, Brazilië
      • Piracicaba, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Ribeirão Preto/Sp, Brazilië
      • Santo Andre, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São José Do Rio Preto, Brazilië
      • São Paulol, Brazilië
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Stara Zagora, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Chili
      • Arica, Chili
      • Santiago, Chili
      • Temuco, Chili
      • Valdivia, Chili
      • Valparaiso, Chili
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca-Santander, Colombia
      • Monteria, Colombia
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
      • Portoviejo, Ecuador
      • Quito, Ecuador
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
  • Georgië
      • Batumi, Georgië
      • Tbilisi, Georgië
      • Tblisi, Georgië
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
      • Andra Pradesh, Indië
      • Bangalore, Indië
      • Bangalore N/A, Indië
      • Bhopal, Indië
      • Cochin, Indië
      • Delhi, Indië
      • Hyderabad, Indië
      • Jaipur, Indië
      • Karnad, Indië
      • Kerala, Indië
      • Kolkata, Indië
      • Mangalore, Indië
      • Mumbai, Indië
      • Nashik, Indië
      • New Delhi, Indië
      • Pune, Indië
      • Tamil Nadu, Indië
      • Tamil Nadu Na, Indië
      • Thiruvananthapuram, Indië
      • Uttar Pradesh, Indië
      • Vellore, Indië
  • Indonesië
      • Bandung, Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
      • Semarang, Indonesië
      • Yogyakarta, Indonesië
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Bitola, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
  • Maleisië
      • Georgetown, Maleisië
      • Kelantan, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Nilai, Maleisië
      • Tanjung Bunga, Maleisië
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Guerrero, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Merida, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • Puebla, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • Sinaloa, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Ivano-Francovsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Sumy, Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
      • Zaporozhye, Oekraïne
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gliwice, Polen
      • Katowice N/A, Polen
      • Kraków, Polen
      • Lodz, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Onesti, Roemenië
      • Sibiu, Roemenië
      • Suceava, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Balashikha, Russische Federatie
      • Belgorod, Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Engels Saratov Region, Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Leningrad Region, Russische Federatie
      • Lipetsk, Russische Federatie
      • Magnitogorsk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Obninsk, Russische Federatie
      • Orenburg, Russische Federatie
      • Perm, Russische Federatie
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Tyumen, Russische Federatie
      • Ufa, Russische Federatie
      • Voronezh, Russische Federatie
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei 112, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Klerksdorp, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth N/A, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed (e.g., slide of tissue) breast cancer
  • HER2/NEU positive or negative
  • Clinical evidence of metastasis (e.g., biopsy) with at least 1 measurable metastatic (M1) lesion prior to starting the current chemotherapy
  • Received 1st and 2nd line chemotherapy
  • Hemoglobin (Hb) <= 11g/dL at the time of randomization
  • planned to receive at least 2 more cycles of chemotherapy
  • Life expectancy > 6 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group score 0 or 1
  • At least 18 years old using effective birth control or surgically sterile or postmenopausal for 1 year

Exclusion Criteria:

  • Active second cancer
  • no recent history of clinically relevant thrombovascular event
  • Current treatment with anticoagulants
  • Brain metastasis or CNS involvement
  • Anemia secondary to another cause
  • Recent (within prior 1 months) use of an ESA
  • Patient pregnant or breast feeding
  • Progressive disease during adjuvant/neoadjuvant chemotherapy
  • Rapidly progressive or life-threatening metastatic disease
  • Concomitant endocrine therapy
  • Patient in whom the only site of metastasis was local and was successfully treated surgically.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
epoetin alfa + packed RBC transfusion 40 000 IU SC once a week.
Geneesmiddel: epoetin alfa + packed RBC transfusion
40,000 IU SC once a week.
Ander: 002
Standard supportive care (packed RBC transfusion) Per doctor prescription
Ander: Standard supportive care (packed RBC transfusion)
Per doctor prescription

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival
Tijdsspanne: From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Progression free survival was based in investigator-determined progressive disease (PD) and calculated from the date of randomization to the date of PD or the date of death, whichever occurred first. Participants who had not progressed and were still alive at the time of clinical cut off were censored at the last disease assessment prior to the clinical cutoff. For PD or death with a missing interval immediately preceding the event, progression-free survival (PFS) was censored at the last disease assessment prior to the missing interval. Participants who withdrew from the study (withdrawal of consent or lost to follow-up) without progression were censored at the time of the last disease assessment.
From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
Overall survival (OS) was defined as the interval between the date of randomization to the date of death from any cause. For participants who were lost to follow-up or withdrew before the final database lock, OS was censored at the last date the participants was known to be alive. For participants who were still alive and on study at the time of the final database lock, OS was censored at the date of final database lock.
From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
Time to Tumor Progression
Tijdsspanne: From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
The Time to tumor progression (TTP) was defined as the time from the date of starting treatment until the date of first documented evidence of progression of tumor. TTP was measured from the date of randomization to the date of the first documented PD (including death due to PD without prior PD).
From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Overall response was RECIST criteria. Complete response (CR) is appearance of all target and non-target lesions. Partial response (PR):a) 30% decrease in sum of lactate dehydrogenase(LD) of target lesions from baseline OR b) complete disappearance of target lesions, with persistence of one or more non-target measurable lesion or one or more non-measurable, evaluable lesions. Progressive disease(PD):a) 20% increase in sum of LDs of target lesions, taking as reference smallest sum LD recorded since treatment started; OR b) appearance of one or more new lesions or a clear worsening of measurable non-target lesions or evaluable disease with stable measurable lesions. Stable disease (SD):a) sufficient shrinkage to qualify for PR;b) sufficient increase to qualify for PD. Non evaluable(NE) lesion: all other lesions, including small lesions (longest diameter <20 millimeter (mm) with conventional techniques or <10 mm with spiral CT scan) and truly non-measurable lesions.
every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
Percentage of Participants With Suspected Thrombotic Vascular Events (TVEs)
Tijdsspanne: up to 8.4 years
Suspected TVEs were identified by investigators and relevant clinical information was collected.
up to 8.4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR005143 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • EPOANE3010 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2005-001817-17 (EudraCT-nummer: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op epoetin alfa + packed RBC transfusion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren