A Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care Only in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy
15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy
The purpose of this study is to assess the impact on tumor progression as evaluated by progression-free survival (PFS) of epoetin alfa plus standard supportive care as compared with standard supportive care alone (packed red blood cell (RBC) transfusions), for treating anemia according to label guidance in patients with metastatic breast cancer receiving standard chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Anemia is a common complication of the treatment of metastatic breast cancer and is related to the effects of chemotherapy and to chronic disease itself.
This is a randomized, open-label, multicenter, international study to further examine the safety of the study drug used with standard supportive care (i.e., packed RBC transfusions) compared to standard supportive care alone, when used to treat anemia associated with chemotherapy.
This study will be done in subjects with metastatic breast cancer who are being or will be treated with first-line chemotherapy with standard dose schedules of taxane monotherapy, or a taxane plus trastuzumab, or an anthracycline plus either a taxane or cyclophosphamide.
The study hypothesis is that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, does not increase the risk of tumor progression or death.
The study treatment will be compared to the control treatment by comparing progression-free survival, i.e., the number of months from the date a patient is randomized into the trial to the date of the first documented disease progression or death.
In addition to their chemotherapy, half of the subjects will be assigned to receive study drug (epoetin alfa) and half of the subjects will be assigned to standard supportive care for anemia.
Subjects treated with the study drug will receive standard supportive care (packed RBC transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first.The hypothesis is to test that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, is non-inferior to control (standard supportive care alone), as measured by progression free survival (PFS).
Patients treated with the study drug will receive standard supportive care (packed red blood cells (RBC) transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first.
Dose adjustments (dose escalation, dose reduction, dose interruption, and dose resumption) of epoetin alfa will be based on hemoglobin (Hb) and confirm to prescribing information.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2098
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Capital Federal, Argentina
-
Ciudad Autonoma De Buenos Airess, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Quilmes, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
-
Curitiba, Brasil
-
Goiânia/Go, Brasil
-
Ijuí, Brasil
-
Jau, Brasil
-
Piracicaba, Brasil
-
Porto Alegre, Brasil
-
Ribeirão Preto/Sp, Brasil
-
Santo Andre, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
São José Do Rio Preto, Brasil
-
São Paulol, Brasil
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
-
Rousse, Bulgária
-
Sofia, Bulgária
-
Stara Zagora, Bulgária
-
Varna, Bulgária
-
-
-
-
-
Arica, Chile
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
Valdivia, Chile
-
Valparaiso, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colômbia
-
Floridablanca-Santander, Colômbia
-
Monteria, Colômbia
-
-
-
-
-
Cuenca, Equador
-
Guayaquil, Equador
-
Portoviejo, Equador
-
Quito, Equador
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos
-
Staten Island, New York, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa
-
Balashikha, Federação Russa
-
Belgorod, Federação Russa
-
Chelyabinsk, Federação Russa
-
Ekaterinburg, Federação Russa
-
Engels Saratov Region, Federação Russa
-
Ivanovo, Federação Russa
-
Kazan, Federação Russa
-
Krasnodar, Federação Russa
-
Leningrad Region, Federação Russa
-
Lipetsk, Federação Russa
-
Magnitogorsk, Federação Russa
-
Moscow, Federação Russa
-
Novosibirsk, Federação Russa
-
Obninsk, Federação Russa
-
Orenburg, Federação Russa
-
Perm, Federação Russa
-
Pyatigorsk, Federação Russa
-
Ryazan, Federação Russa
-
Smolensk, Federação Russa
-
St Petersburg, Federação Russa
-
St. Petersburg, Federação Russa
-
Tyumen, Federação Russa
-
Ufa, Federação Russa
-
Voronezh, Federação Russa
-
-
-
-
-
Cebu, Filipinas
-
Davao City, Filipinas
-
Iloilo City, Filipinas
-
Manila, Filipinas
-
Quezon City, Filipinas
-
-
-
-
-
Batumi, Geórgia
-
Tbilisi, Geórgia
-
Tblisi, Geórgia
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
-
-
-
-
-
Bandung, Indonésia
-
Jakarta, Indonésia
-
Semarang, Indonésia
-
Yogyakarta, Indonésia
-
-
-
-
-
Bitola, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
-
Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
-
-
-
-
-
Georgetown, Malásia
-
Kelantan, Malásia
-
Kuala Lumpur, Malásia
-
Nilai, Malásia
-
Tanjung Bunga, Malásia
-
-
-
-
-
Chihuahua, México
-
Guerrero, México
-
Leon, México
-
Merida, México
-
Morelia, México
-
Puebla, México
-
San Luis Potosi, México
-
Sinaloa, México
-
Zapopan, México
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia
-
Gdansk, Polônia
-
Gliwice, Polônia
-
Katowice N/A, Polônia
-
Kraków, Polônia
-
Lodz, Polônia
-
Olsztyn, Polônia
-
Poznan, Polônia
-
Wroclaw, Polônia
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia
-
Bucuresti, Romênia
-
Cluj-Napoca, Romênia
-
Iasi, Romênia
-
Onesti, Romênia
-
Sibiu, Romênia
-
Suceava, Romênia
-
Timisoara, Romênia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Chiayi, Taiwan
-
Hualien, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei 112, Taiwan
-
Tao-Yuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ucrânia
-
Chernihiv, Ucrânia
-
Chernivtsi, Ucrânia
-
Dnepropetrovsk, Ucrânia
-
Donetsk, Ucrânia
-
Ivano-Francovsk, Ucrânia
-
Kharkiv, Ucrânia
-
Kiev, Ucrânia
-
Lviv, Ucrânia
-
Odessa, Ucrânia
-
Poltava, Ucrânia
-
Sumy, Ucrânia
-
Uzhgorod, Ucrânia
-
Vinnitsa, Ucrânia
-
Vinnytsia, Ucrânia
-
Zaporozhye, Ucrânia
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul
-
Cape Town, África do Sul
-
Durban, África do Sul
-
Johannesburg, África do Sul
-
Klerksdorp, África do Sul
-
Port Elizabeth N/A, África do Sul
-
Pretoria, África do Sul
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia
-
Andra Pradesh, Índia
-
Bangalore, Índia
-
Bangalore N/A, Índia
-
Bhopal, Índia
-
Cochin, Índia
-
Delhi, Índia
-
Hyderabad, Índia
-
Jaipur, Índia
-
Karnad, Índia
-
Kerala, Índia
-
Kolkata, Índia
-
Mangalore, Índia
-
Mumbai, Índia
-
Nashik, Índia
-
New Delhi, Índia
-
Pune, Índia
-
Tamil Nadu, Índia
-
Tamil Nadu Na, Índia
-
Thiruvananthapuram, Índia
-
Uttar Pradesh, Índia
-
Vellore, Índia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed (e.g., slide of tissue) breast cancer
- HER2/NEU positive or negative
- Clinical evidence of metastasis (e.g., biopsy) with at least 1 measurable metastatic (M1) lesion prior to starting the current chemotherapy
- Received 1st and 2nd line chemotherapy
- Hemoglobin (Hb) <= 11g/dL at the time of randomization
- planned to receive at least 2 more cycles of chemotherapy
- Life expectancy > 6 months
- Eastern Cooperative Oncology Group score 0 or 1
- At least 18 years old using effective birth control or surgically sterile or postmenopausal for 1 year
Exclusion Criteria:
- Active second cancer
- no recent history of clinically relevant thrombovascular event
- Current treatment with anticoagulants
- Brain metastasis or CNS involvement
- Anemia secondary to another cause
- Recent (within prior 1 months) use of an ESA
- Patient pregnant or breast feeding
- Progressive disease during adjuvant/neoadjuvant chemotherapy
- Rapidly progressive or life-threatening metastatic disease
- Concomitant endocrine therapy
- Patient in whom the only site of metastasis was local and was successfully treated surgically.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 001
epoetin alfa + packed RBC transfusion 40 000 IU SC once a week.
|
40,000 IU SC once a week.
|
|
Outro: 002
Standard supportive care (packed RBC transfusion) Per doctor prescription
|
Per doctor prescription
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Prazo: From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
|
Progression free survival was based in investigator-determined progressive disease (PD) and calculated from the date of randomization to the date of PD or the date of death, whichever occurred first.
Participants who had not progressed and were still alive at the time of clinical cut off were censored at the last disease assessment prior to the clinical cutoff.
For PD or death with a missing interval immediately preceding the event, progression-free survival (PFS) was censored at the last disease assessment prior to the missing interval.
Participants who withdrew from the study (withdrawal of consent or lost to follow-up) without progression were censored at the time of the last disease assessment.
|
From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Prazo: From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
|
Overall survival (OS) was defined as the interval between the date of randomization to the date of death from any cause.
For participants who were lost to follow-up or withdrew before the final database lock, OS was censored at the last date the participants was known to be alive.
For participants who were still alive and on study at the time of the final database lock, OS was censored at the date of final database lock.
|
From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
|
|
Time to Tumor Progression
Prazo: From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
|
The Time to tumor progression (TTP) was defined as the time from the date of starting treatment until the date of first documented evidence of progression of tumor.
TTP was measured from the date of randomization to the date of the first documented PD (including death due to PD without prior PD).
|
From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
|
Overall response was RECIST criteria.
Complete response (CR) is appearance of all target and non-target lesions.
Partial response (PR):a) 30% decrease in sum of lactate dehydrogenase(LD) of target lesions from baseline OR b) complete disappearance of target lesions, with persistence of one or more non-target measurable lesion or one or more non-measurable, evaluable lesions.
Progressive disease(PD):a) 20% increase in sum of LDs of target lesions, taking as reference smallest sum LD recorded since treatment started; OR b) appearance of one or more new lesions or a clear worsening of measurable non-target lesions or evaluable disease with stable measurable lesions.
Stable disease (SD):a) sufficient shrinkage to qualify for PR;b) sufficient increase to qualify for PD.
Non evaluable(NE) lesion: all other lesions, including small lesions (longest diameter <20 millimeter (mm) with conventional techniques or <10 mm with spiral CT scan) and truly non-measurable lesions.
|
every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
|
|
Percentage of Participants With Suspected Thrombotic Vascular Events (TVEs)
Prazo: up to 8.4 years
|
Suspected TVEs were identified by investigators and relevant clinical information was collected.
|
up to 8.4 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR005143 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- EPOANE3010 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2005-001817-17 (Número EudraCT: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .