A Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care Only in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy
15. Februar 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Study of Epoetin Alfa Plus Standard Supportive Care Versus Standard Supportive Care in Anemic Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Standard Chemotherapy
The purpose of this study is to assess the impact on tumor progression as evaluated by progression-free survival (PFS) of epoetin alfa plus standard supportive care as compared with standard supportive care alone (packed red blood cell (RBC) transfusions), for treating anemia according to label guidance in patients with metastatic breast cancer receiving standard chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anemia is a common complication of the treatment of metastatic breast cancer and is related to the effects of chemotherapy and to chronic disease itself.
This is a randomized, open-label, multicenter, international study to further examine the safety of the study drug used with standard supportive care (i.e., packed RBC transfusions) compared to standard supportive care alone, when used to treat anemia associated with chemotherapy.
This study will be done in subjects with metastatic breast cancer who are being or will be treated with first-line chemotherapy with standard dose schedules of taxane monotherapy, or a taxane plus trastuzumab, or an anthracycline plus either a taxane or cyclophosphamide.
The study hypothesis is that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, does not increase the risk of tumor progression or death.
The study treatment will be compared to the control treatment by comparing progression-free survival, i.e., the number of months from the date a patient is randomized into the trial to the date of the first documented disease progression or death.
In addition to their chemotherapy, half of the subjects will be assigned to receive study drug (epoetin alfa) and half of the subjects will be assigned to standard supportive care for anemia.
Subjects treated with the study drug will receive standard supportive care (packed RBC transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first.The hypothesis is to test that epoetin alfa, when used as supportive anemia care, is non-inferior to control (standard supportive care alone), as measured by progression free survival (PFS).
Patients treated with the study drug will receive standard supportive care (packed red blood cells (RBC) transfusions) plus 40,000 IU epoetin alfa given subcutaneously once a week until 4 weeks after the last cycle of chemotherapy or until disease progression, whichever comes first.
Dose adjustments (dose escalation, dose reduction, dose interruption, and dose resumption) of epoetin alfa will be based on hemoglobin (Hb) and confirm to prescribing information.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2098
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
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Capital Federal, Argentinien
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Ciudad Autonoma De Buenos Airess, Argentinien
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Cordoba, Argentinien
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La Plata, Argentinien
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Mendoza, Argentinien
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Quilmes, Argentinien
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Rosario, Argentinien
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Santa Fe, Argentinien
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Barretos, Brasilien
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Curitiba, Brasilien
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Goiânia/Go, Brasilien
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Ijuí, Brasilien
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Jau, Brasilien
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Piracicaba, Brasilien
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Porto Alegre, Brasilien
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Ribeirão Preto/Sp, Brasilien
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Santo Andre, Brasilien
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Sao Paulo, Brasilien
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São José Do Rio Preto, Brasilien
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São Paulol, Brasilien
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Plovdiv, Bulgarien
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Rousse, Bulgarien
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Sofia, Bulgarien
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Stara Zagora, Bulgarien
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Varna, Bulgarien
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Arica, Chile
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Valdivia, Chile
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Valparaiso, Chile
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Cuenca, Ecuador
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Guayaquil, Ecuador
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Portoviejo, Ecuador
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Quito, Ecuador
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Batumi, Georgia
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Tbilisi, Georgia
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Tblisi, Georgia
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New Territories, Hongkong
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Ahmedabad, Indien
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Andra Pradesh, Indien
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Bangalore, Indien
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Bangalore N/A, Indien
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Bhopal, Indien
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Cochin, Indien
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Delhi, Indien
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Hyderabad, Indien
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Jaipur, Indien
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Karnad, Indien
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Kerala, Indien
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Kolkata, Indien
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Mangalore, Indien
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Mumbai, Indien
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Nashik, Indien
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New Delhi, Indien
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Pune, Indien
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Tamil Nadu, Indien
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Tamil Nadu Na, Indien
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Thiruvananthapuram, Indien
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Uttar Pradesh, Indien
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Vellore, Indien
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Bandung, Indonesien
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Jakarta, Indonesien
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Semarang, Indonesien
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Yogyakarta, Indonesien
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Bogota, Kolumbien
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Floridablanca-Santander, Kolumbien
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Monteria, Kolumbien
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Georgetown, Malaysia
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Kelantan, Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaysia
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Nilai, Malaysia
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Tanjung Bunga, Malaysia
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Bitola, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
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Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
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Chihuahua, Mexiko
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Guerrero, Mexiko
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Leon, Mexiko
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Merida, Mexiko
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Morelia, Mexiko
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Puebla, Mexiko
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San Luis Potosi, Mexiko
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Sinaloa, Mexiko
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Zapopan, Mexiko
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Cebu, Philippinen
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Davao City, Philippinen
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Iloilo City, Philippinen
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Manila, Philippinen
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Quezon City, Philippinen
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Białystok, Polen
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Gdansk, Polen
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Gliwice, Polen
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Katowice N/A, Polen
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Kraków, Polen
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Lodz, Polen
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Olsztyn, Polen
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Poznan, Polen
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Wroclaw, Polen
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Brasov, Rumänien
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Bucuresti, Rumänien
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Cluj-Napoca, Rumänien
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Iasi, Rumänien
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Onesti, Rumänien
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Sibiu, Rumänien
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Suceava, Rumänien
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Timisoara, Rumänien
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Arkhangelsk, Russische Föderation
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Balashikha, Russische Föderation
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Belgorod, Russische Föderation
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Chelyabinsk, Russische Föderation
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Ekaterinburg, Russische Föderation
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Engels Saratov Region, Russische Föderation
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Ivanovo, Russische Föderation
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Kazan, Russische Föderation
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Krasnodar, Russische Föderation
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Leningrad Region, Russische Föderation
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Lipetsk, Russische Föderation
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Magnitogorsk, Russische Föderation
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Moscow, Russische Föderation
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Novosibirsk, Russische Föderation
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Obninsk, Russische Föderation
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Orenburg, Russische Föderation
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Perm, Russische Föderation
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Pyatigorsk, Russische Föderation
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Ryazan, Russische Föderation
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Smolensk, Russische Föderation
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St Petersburg, Russische Föderation
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St. Petersburg, Russische Föderation
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Tyumen, Russische Föderation
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Ufa, Russische Föderation
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Voronezh, Russische Föderation
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Bloemfontein, Südafrika
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Cape Town, Südafrika
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Durban, Südafrika
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Johannesburg, Südafrika
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Klerksdorp, Südafrika
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Port Elizabeth N/A, Südafrika
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Pretoria, Südafrika
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Changhua, Taiwan
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Chiayi, Taiwan
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Hualien, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taipei 112, Taiwan
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Tao-Yuan, Taiwan
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Cherkassy, Ukraine
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Chernihiv, Ukraine
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Chernivtsi, Ukraine
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Dnepropetrovsk, Ukraine
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Donetsk, Ukraine
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Ivano-Francovsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Odessa, Ukraine
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Poltava, Ukraine
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Sumy, Ukraine
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Uzhgorod, Ukraine
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Vinnitsa, Ukraine
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Vinnytsia, Ukraine
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Zaporozhye, Ukraine
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
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Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
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New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed (e.g., slide of tissue) breast cancer
- HER2/NEU positive or negative
- Clinical evidence of metastasis (e.g., biopsy) with at least 1 measurable metastatic (M1) lesion prior to starting the current chemotherapy
- Received 1st and 2nd line chemotherapy
- Hemoglobin (Hb) <= 11g/dL at the time of randomization
- planned to receive at least 2 more cycles of chemotherapy
- Life expectancy > 6 months
- Eastern Cooperative Oncology Group score 0 or 1
- At least 18 years old using effective birth control or surgically sterile or postmenopausal for 1 year
Exclusion Criteria:
- Active second cancer
- no recent history of clinically relevant thrombovascular event
- Current treatment with anticoagulants
- Brain metastasis or CNS involvement
- Anemia secondary to another cause
- Recent (within prior 1 months) use of an ESA
- Patient pregnant or breast feeding
- Progressive disease during adjuvant/neoadjuvant chemotherapy
- Rapidly progressive or life-threatening metastatic disease
- Concomitant endocrine therapy
- Patient in whom the only site of metastasis was local and was successfully treated surgically.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 001
epoetin alfa + packed RBC transfusion 40 000 IU SC once a week.
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40,000 IU SC once a week.
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Sonstiges: 002
Standard supportive care (packed RBC transfusion) Per doctor prescription
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Per doctor prescription
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progression Free Survival
Zeitfenster: From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
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Progression free survival was based in investigator-determined progressive disease (PD) and calculated from the date of randomization to the date of PD or the date of death, whichever occurred first.
Participants who had not progressed and were still alive at the time of clinical cut off were censored at the last disease assessment prior to the clinical cutoff.
For PD or death with a missing interval immediately preceding the event, progression-free survival (PFS) was censored at the last disease assessment prior to the missing interval.
Participants who withdrew from the study (withdrawal of consent or lost to follow-up) without progression were censored at the time of the last disease assessment.
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From the date of randomization to the date of disease progression (PD) or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Overall Survival
Zeitfenster: From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
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Overall survival (OS) was defined as the interval between the date of randomization to the date of death from any cause.
For participants who were lost to follow-up or withdrew before the final database lock, OS was censored at the last date the participants was known to be alive.
For participants who were still alive and on study at the time of the final database lock, OS was censored at the date of final database lock.
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From randomization up to death from any cause (up to 8.4 years)
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Time to Tumor Progression
Zeitfenster: From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
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The Time to tumor progression (TTP) was defined as the time from the date of starting treatment until the date of first documented evidence of progression of tumor.
TTP was measured from the date of randomization to the date of the first documented PD (including death due to PD without prior PD).
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From date of randomization to the date of the first documented PD (up to 8.4 years)
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Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
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Overall response was RECIST criteria.
Complete response (CR) is appearance of all target and non-target lesions.
Partial response (PR):a) 30% decrease in sum of lactate dehydrogenase(LD) of target lesions from baseline OR b) complete disappearance of target lesions, with persistence of one or more non-target measurable lesion or one or more non-measurable, evaluable lesions.
Progressive disease(PD):a) 20% increase in sum of LDs of target lesions, taking as reference smallest sum LD recorded since treatment started; OR b) appearance of one or more new lesions or a clear worsening of measurable non-target lesions or evaluable disease with stable measurable lesions.
Stable disease (SD):a) sufficient shrinkage to qualify for PR;b) sufficient increase to qualify for PD.
Non evaluable(NE) lesion: all other lesions, including small lesions (longest diameter <20 millimeter (mm) with conventional techniques or <10 mm with spiral CT scan) and truly non-measurable lesions.
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every 8 weeks for 1 year and then every 12 weeks until PD or death, whichever occurred first (up to 8.4 years)
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Percentage of Participants With Suspected Thrombotic Vascular Events (TVEs)
Zeitfenster: up to 8.4 years
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Suspected TVEs were identified by investigators and relevant clinical information was collected.
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up to 8.4 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR005143 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- EPOANE3010 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2005-001817-17 (EudraCT-Nummer: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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