このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

乳がん患者の膣乾燥の治療におけるピロカルピン

2016年7月12日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

膣乾燥に対するピロカルピン: 第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

理論的根拠：ピロカルピンは乳がん患者の膣の乾燥を軽減し、生活の質を改善する可能性がある乳がん患者の膣の乾燥の治療において、ピロカルピンがプラセボよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、ピロカルピンが乳がん患者の膣乾燥の治療においてプラセボと比較してどの程度効果があるかを調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。患者は、年齢（18～45歳 vs 46～55歳 vs 56～65歳 vs > 65歳）、同時タモキシフェン療法（はい vs いいえ vs 不明（盲検臨床研究など））、同時アロマターゼ阻害剤療法（はい vs 65歳以上）に従って層別化されます。なし vs 不明 [例: 盲検臨床研究])、およびベースラインでの膣症状の重症度の認識 (軽度 vs 中等度 vs 重度)。患者は 4 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。研究の主な目的と副次的な目的を以下に説明します。

目的:

主要な

乳がん患者の膣の乾燥を軽減するための塩酸ピロカルピンの有効性を確認します。

二次

これらの患者における塩酸ピロカルピンから生じる毒性を評価します。
塩酸ピロカルピンで治療を受けた患者の生活の質を評価します。

生活の質はベースラインで評価され、その後 6 週間にわたって毎週評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Illinois
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Mason District Hospital
  - Joliet、Illinois、アメリカ、60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
    - St. Margaret's Hospital
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte、Indiana、アメリカ、46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46617
    - South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - St. John Macomb Hospital
  - Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield、Minnesota、アメリカ、55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre、Montana、アメリカ、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、アメリカ、59801
    - Community Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45504
    - Mercy Medical Center
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland、Oregon、アメリカ、97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - Fond du Lac、Wisconsin、アメリカ、54935
    - Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

必要な特性:

成人の閉経後の女性、または乳がんの病歴がある（現在疾患の証拠がない）妊娠の可能性のない女性（18歳以上）、または乳がんのリスク増加を恐れて膣エストロゲンの摂取を希望しない女性。閉経後の状態は主治医によって判断されます。
重大な膣の訴えは、患者が治療介入を望むほどの重篤な持続性の膣の乾燥および/またはかゆみとして定義されます。症状はランダム化の 2 か月以上前に存在していなければなりません。
平均余命 > 6 か月
自力で、または支援を受けてアンケートに回答できる能力。

禁忌:

-ランダム化の2か月以内にタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤の開始または中止、または6週間の研究中にこれらの薬剤のいずれかを開始または中止する予定。
活動性膣感染症
同時化学療法
急性虹彩炎
ピロカルピンの現在または過去の使用（目的を問わず）
研究期間中の膣製剤の計画的使用（市販薬またはハーブ製剤を含む）。注: 性交中に使用する潤滑剤は許可されています。
研究参加前1週間以内の膣製剤の使用（例外：患者が前の週に膣製剤を使用していたが中止する場合、1週間後に治療前アンケートを開始する計画で研究に入れることができます）。注: 性交中に使用する潤滑剤は許可されています。
-現在（ランダム化前4週間以内）、または研究期間中にエストロゲン製品の使用を計画している。
喘息、COPD、CAD、狭隅角緑内障、または既知の胆石症の診断。
肝機能不全または腎機能不全は、過去 1 年間における SGOT ≧ 1.5 x ULN またはクレアチニン ≧ 1.5 x ULN の上昇の病歴として定義されます。
他の抗コリン薬の併用
薬理大豆製剤の使用
心臓不整脈の既知の病歴。 (治療を必要としない時々 PVC または PAC を患っている患者は対象となります。)
以前または同時の骨盤放射線療法
根治的骨盤手術歴（TAH/BSOは許可されています）
ベータアドレナリン拮抗薬の使用
次のいずれかの状態の診断:
- 外陰部および膣形成不全
- 本態性外陰痛
- 外陰前庭炎
- 膣脱
- バルトリン嚢胞/膿瘍
- バルトリン腺手術の歴史
- 硬化性苔癬
- 外陰膣部の扁平苔癬
- 落屑性膣炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アームI 患者は、許容できない毒性がない場合、塩酸ピロカルピンを1日1回3日間、1日2回3日間、1日3回3日間、その後1日4回、最長6週間経口投与される。	薬：塩酸ピロカルピン口頭で与えられる
実験的：アームⅡ 患者は、許容できない毒性がない限り、塩酸ピロカルピンを1日1回3日間経口投与され、その後1日2回最大6週間投与される。	薬：塩酸ピロカルピン口頭で与えられる
プラセボコンパレーター：アームⅢ 許容できない毒性がない場合、患者は経口プラセボを1日1回で3日間、1日2回で3日間、1日3回で3日間、その後は1日4回、最長6週間投与される。	他の：プラセボ経口投与
プラセボコンパレーター：アーム IV 許容できない毒性がない場合、患者は経口プラセボを1日1回3日間投与され、その後1日2回最大6週間投与されます。	他の：プラセボ経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
曲線下面積 (AUC) 要約統計による平均膣乾燥スコア時間枠：ベースラインから 6 週目まで	膣の乾燥は、ベースライン時および 6 週間の治療期間中、アナログ数値スケールによって測定されました。項目スコアは、0 = 生活の質 (QOL) が悪く、100 = 可能な限り最高の QOL として、0 から 100 のスケールに変換されました。平均 AUC 値は、6 週間すべてで項目を完了した参加者の AUC 値から 6 を割ることによって計算されました。参加者がベースラインの 1、2、3 週目に項目を完了したが、4 週目から 6 週目には項目を完了しなかった場合、項目の AUC 値は比例配分され、(((AUC 値 * 6) / 3) となります。 /6)。膣乾燥スコアの比例配分された平均 AUC を、各ピロカルピン群と集合プラセボ群で比較しました。	ベースラインから 6 週目まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 3.0 によって測定される毒性時間枠：6週間の終わり	CTCAE グレード: グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 死亡。	6週間の終わり
日常生活活動に対する膣の乾燥の影響に関する平均 AUC 要約統計量時間枠：ベースラインから 6 週目まで	日常生活活動（ADL）に対する膣の乾燥の影響を、ベースライン時および6週間の治療期間を通じて数値アナログスケールによって測定しました。項目スコアは、0 = 生活の質 (QOL) が悪く、100 = 可能な限り最高の QOL として、0 から 100 のスケールに変換されました。平均 AUC 値は、6 週間すべてで項目を完了した参加者の AUC 値から 6 を割ることによって計算されました。参加者がベースラインの 1、2、3 週目に項目を完了したが、4 週目から 6 週目には項目を完了しなかった場合、項目の AUC 値は比例配分され、(((AUC 値 * 6) / 3) となります。 /6)。平均比例配分された AUC スコアを、ピロカルピン群のそれぞれとプラセボ群の集合体で比較しました。	ベースラインから 6 週目まで
日常生活スコアに対する膣の乾燥の影響に関するベースラインから 6 週目までの変化時間枠：ベースラインと第 6 週目	日常生活活動（ADL）に対する膣の乾燥の影響を、ベースライン時および6週間の治療期間を通じて数値アナログスケールによって測定しました。項目スコアは、0 = 生活の質 (QOL) が悪く、100 = 可能な限り最高の QOL として、0 から 100 のスケールに変換されました。ベースラインスコアからの変化は、6週目のスコアからベースライン項目スコアを差し引くことによって計算されました。	ベースラインと第 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Loprinzi CL, Balcueva EP, Liu H, Sloan JA, Kottschade LA, Stella PJ, Carlson MD, Moore DF Jr, Zon RT, Levitt R, Jaslowski AJ. A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study of pilocarpine for vaginal dryness: North Central Cancer Treatment group study N04CA. J Support Oncol. 2011 May-Jun;9(3):105-12. doi: 10.1016/j.suponc.2011.02.005.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NCCTG-N04CA
NCI-2009-00648 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000482969 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がん患者の膣乾燥の治療におけるピロカルピン

膣乾燥に対するピロカルピン: 第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号