유방암 환자의 질 건조증 치료에 필로카르핀
2016년 7월 12일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
질 건조증에 대한 필로카르핀: 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
근거: 필로카르핀은 유방암 환자의 질 건조증을 감소시키고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 유방암 환자의 질 건조증 치료에 필로카르핀이 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 필로카르핀이 유방암 환자의 질 건조증 치료에 위약과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(18~45세 vs 46~55세 vs 56~65세 vs > 65), 동시 타목시펜 요법(예 대 아니오 대 알 수 없음[예: 맹검 임상 연구에서]), 동시 아로마타제 억제제 요법(예 대 없음 대 알 수 없음[예: 맹검 임상 연구에서]) 기준선에서 질 증상의 중증도 인식(경증 대 중등도 대 중증). 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 연구의 1차 및 2차 목표는 아래에 설명되어 있습니다.
목표:
주요한
- 유방암 환자의 질 건조증 완화를 위한 필로카르핀 염산염의 효과를 확인합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 필로카르핀 염산염으로 인해 발생하는 독성을 평가하십시오.
- 필로카르핀 염산염으로 치료받은 이들 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
삶의 질을 기준선에서 평가한 다음 6주 동안 매주 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
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Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, 미국, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49443
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
-
Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, 미국, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, 미국, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
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-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Cancer Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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-
Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
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Wisconsin
-
Fond du Lac, Wisconsin, 미국, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
필수 특성:
- 폐경 후 성인 여성 또는 유방암 병력이 있는 가임기(18세 이상)가 없는 여성(현재 질병의 증거 없음) 또는 유방암 위험 증가에 대한 두려움 때문에 질 에스트로겐을 복용하기를 원하지 않는 여성. 폐경기 상태는 주치의가 결정합니다.
- 지속적인 질 건조 및/또는 환자가 치료적 개입을 원하게 만들 만큼 충분히 심한 가려움증으로 정의되는 심각한 질 불만. 증상은 무작위 배정 전 2개월 이상 존재했어야 합니다.
- 기대 수명 > 6개월
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
금기 사항:
- 무작위 배정 전 2개월 이하의 타목시펜 또는 아로마타제 억제제의 시작 또는 중단 또는 6주 연구 동안 이러한 약물을 시작 또는 중단할 계획.
- 활성 질 감염
- 동시 화학 요법
- 급성 홍채염
- 필로카르핀의 현재 또는 과거 사용(목적에 관계없이)
- 연구 기간 동안 임의의 질 제제의 계획된 사용(일반의약품 또는 약초 제제 포함). 참고: 성관계 중에 윤활유를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 연구 시작 전 ≤ 1주 동안 임의의 질 제제 사용(예외: 환자가 지난 주 동안 질 제제를 사용했지만 중단할 경우, 1주 후에 전처리 설문지로 시작할 계획과 함께 연구에 배치될 수 있습니다). 참고: 성관계 중에 윤활유를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 현재(무작위 배정 전 ≤ 4주), 또는 연구 기간 동안 계획된 모든 에스트로겐 제품 사용.
- 천식, COPD, CAD 또는 협우각 녹내장 또는 알려진 담석증의 진단.
- 지난 1년 동안 SGOT ≥1.5 x ULN 또는 크레아티닌 ≥ 1.5 x ULN 상승의 병력으로 정의되는 간 또는 신부전.
- 다른 항콜린제의 병용
- 약리학적 대두 제제의 사용
- 심장 부정맥의 알려진 병력. (가끔 치료가 필요하지 않은 PVC 또는 PAC가 있는 환자가 자격이 있습니다.)
- 이전 또는 동시 골반 방사선 요법
- 이전 근치 골반 수술(TAH/BSO는 허용됨)
- 베타 아드레날린 길항제 사용
다음 조건 중 하나에 대한 진단:
- 외음부 및 질 이형성증
- 본태성 외음부 동통
- 외음부 전정염
- 질 탈출증
- 바르톨린 낭종/농양
- 바르톨린선 수술의 역사
- 이끼 경화증
- 외음질 부위의 편평태선
- 박리성 질염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 수용할 수 없는 독성이 없을 때 3일 동안 1일 1회, 3일 동안 1일 2회, 3일 동안 3회, 그런 다음 최대 6주 동안 1일 4회 경구 필로카르핀 염산염을 투여받습니다.
|
구두로 주어진
|
|
실험적: 팔 II
환자는 수용할 수 없는 독성이 없을 때 3일 동안 하루에 한 번, 최대 6주 동안 하루에 두 번 경구 필로카르핀 염산염을 투여받습니다.
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구두로 주어진
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|
위약 비교기: 팔 III
환자는 3일 동안 하루에 한 번, 3일 동안 하루에 두 번, 3일 동안 하루에 세 번, 그런 다음 허용할 수 없는 독성이 없을 때 최대 6주 동안 하루에 4번 경구 위약을 받습니다.
|
구두로 주어진
|
|
위약 비교기: 팔 IV
환자는 3일 동안 하루에 한 번, 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주 동안 하루에 두 번 경구 위약을 받습니다.
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC(Area Under the Curve) 요약 통계를 통한 평균 질 건조 점수
기간: 6주까지의 기준선
|
질 건조증은 기준선과 치료 6주 동안 수치 아날로그 척도에 의해 측정되었습니다.
항목 점수는 0=나쁜 삶의 질(QOL) 및 100=가장 좋은 QOL로 0에서 100 척도로 변환되었습니다.
평균 AUC 값은 6주 동안 항목을 완료한 참가자의 AUC 값에서 6을 나누어 계산했습니다.
참가자가 기준선, 1주, 2주 및 3주차에 항목을 완료했지만 4주차에서 6주차까지 항목을 완료하지 않은 경우 항목의 AUC 값이 비례 배분되어 (((AUC 값 * 6) / 3)입니다. / 6).
질 건조 점수에 대한 평균 비례 AUC를 각 필로카르핀군과 집합적 위약군에서 비교했습니다.
|
6주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3.0으로 측정한 독성
기간: 6주 종료
|
CTCAE 등급: 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협, 등급 5=사망.
|
6주 종료
|
|
일상 생활 활동에 대한 질 건조의 영향에 대한 평균 AUC 요약 통계
기간: 6주까지의 기준선
|
일상 생활 활동(ADL)에 대한 질 건조증의 영향은 기준선에서 그리고 치료 6주 동안 수치 아날로그 척도에 의해 측정되었습니다.
항목 점수는 0=나쁜 삶의 질(QOL) 및 100=가장 좋은 QOL로 0에서 100 척도로 변환되었습니다.
평균 AUC 값은 6주 동안 항목을 완료한 참가자의 AUC 값에서 6을 나누어 계산했습니다.
참가자가 기준선, 1주, 2주 및 3주차에 항목을 완료했지만 4주차에서 6주차까지 항목을 완료하지 않은 경우 항목의 AUC 값이 비례 배분되어 (((AUC 값 * 6) / 3)입니다. / 6).
평균 비례배분된 AUC 점수를 필로카르핀군 각각에서 집합적 위약군과 비교했습니다.
|
6주까지의 기준선
|
|
일상 생활 점수의 활동에 대한 질 건조의 영향에 대한 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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일상 생활 활동(ADL)에 대한 질 건조증의 영향은 기준선에서 그리고 치료 6주 동안 수치 아날로그 척도에 의해 측정되었습니다.
항목 점수는 0=나쁜 삶의 질(QOL) 및 100=가장 좋은 QOL로 0에서 100 척도로 변환되었습니다.
기준선 점수로부터의 변화는 6주째 점수에서 기준선 항목 점수를 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N04CA
- NCI-2009-00648 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000482969 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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