Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilokarpina w leczeniu suchości pochwy u pacjentek z rakiem piersi

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilokarpina na suchość pochwy: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III

UZASADNIENIE: Pilokarpina może zmniejszać suchość pochwy i poprawiać jakość życia pacjentek z rakiem piersi. Nie wiadomo jeszcze, czy pilokarpina jest skuteczniejsza niż placebo w leczeniu suchości pochwy u pacjentek z rakiem piersi.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada pilokarpinę, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu suchości pochwy u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (18 do 45 vs 46 do 55 vs 56 do 65 vs > 65), jednoczesnego leczenia tamoksyfenem (tak vs nie vs nieznany [np. w ślepym badaniu klinicznym]), jednoczesnego leczenia inhibitorem aromatazy (tak vs brak vs nieznane [np. w zaślepionym badaniu klinicznym]) oraz postrzeganie nasilenia objawów pochwowych na początku badania (łagodne vs umiarkowane vs ciężkie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia. Poniżej opisano główny i drugorzędny cel badania.

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności chlorowodorku pilokarpiny w łagodzeniu suchości pochwy u pacjentek z rakiem piersi.

Wtórny

  • Należy ocenić toksyczność chlorowodorku pilokarpiny u tych pacjentów.
  • Ocena jakości życia tych pacjentów leczonych chlorowodorkiem pilokarpiny.

Jakość życia oceniano na początku badania, a następnie co tydzień przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Fond du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Wymagane cechy:

  1. Dorosłe kobiety po menopauzie lub kobiety niemogące zajść w ciążę (≥ 18 lat) z rakiem piersi w wywiadzie (obecnie bez objawów choroby) lub kobiety, które nie chcą przyjmować estrogenów dopochwowo z obawy przed zwiększonym ryzykiem raka piersi. Stan pomenopauzalny zostanie określony przez lekarza pierwszego kontaktu.
  2. Znaczące dolegliwości pochwy definiowane jako uporczywa suchość pochwy i/lub swędzenie o na tyle dużym nasileniu, że pacjentka domaga się interwencji terapeutycznej. Objawy powinny być obecne ≥ 2 miesiące przed randomizacją.
  3. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  4. Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.

Przeciwwskazania:

  1. Rozpoczęcie lub odstawienie tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy ≤2 miesiące przed randomizacją lub plany rozpoczęcia lub odstawienia któregokolwiek z tych leków podczas 6-tygodniowego badania.
  2. Aktywna infekcja pochwy
  3. Jednoczesna chemioterapia
  4. Ostre zapalenie tęczówki
  5. Obecne lub przeszłe stosowanie pilokarpiny (niezależnie od celu)
  6. Planowane stosowanie jakichkolwiek preparatów dopochwowych w okresie badania (w tym preparatów dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych). Uwaga: Lubrykanty stosowane podczas stosunku płciowego są dozwolone.
  7. Stosowanie jakichkolwiek preparatów dopochwowych ≤ 1 tydzień przed włączeniem do badania (Wyjątek: jeśli pacjentka stosowała preparaty dopochwowe w poprzednim tygodniu, ale przestanie, wówczas można ją umieścić w badaniu z planem rozpoczęcia kwestionariusza wstępnego leczenia tydzień później). Uwaga: Lubrykanty stosowane podczas stosunku płciowego są dozwolone.
  8. Obecne (≤ 4 tygodnie przed randomizacją) lub planowane w okresie badania stosowanie jakiegokolwiek produktu estrogenowego.
  9. Rozpoznanie astmy, POChP, CAD lub jaskry z wąskim kątem przesączania lub rozpoznanej kamicy żółciowej.
  10. Niewydolność wątroby lub nerek zdefiniowana jako zwiększenie SGOT ≥1,5 x GGN lub kreatyniny ≥1,5 x GGN w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
  11. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwcholinergicznych
  12. Stosowanie farmakologicznych preparatów sojowych
  13. Znana historia arytmii serca. (Pacjenci ze sporadycznymi PCW lub PAC, którzy nie wymagają leczenia, kwalifikują się).
  14. Wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia miednicy
  15. Przebyta radykalna operacja miednicy (dozwolone TAH/BSO)
  16. Stosowanie antagonistów beta-adrenergicznych

  17. Diagnoza jednego z następujących stanów:

    • Dysplazja sromu i pochwy
    • Niezbędna wulwodynia
    • Zapalenie przedsionka sromu
    • Wypadanie pochwy
    • Torbiel/ropień Bartholina
    • Historia operacji gruczołu Bartholina
    • Stwardnienie liszaja
    • Liszaj płaski okolicy sromowo-pochwowej
    • Złuszczające zapalenie pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek pilokarpiny raz dziennie przez 3 dni, dwa razy dziennie przez 3 dni, trzy razy dziennie przez 3 dni, a następnie 4 razy dziennie przez okres do 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek pilokarpiny
Podany doustnie
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek pilokarpiny raz dziennie przez 3 dni, a następnie dwa razy dziennie przez okres do 6 tygodni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek pilokarpiny
Podany doustnie
Komparator placebo: Ramię III
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 3 dni, dwa razy dziennie przez 3 dni, trzy razy dziennie przez 3 dni, a następnie 4 razy dziennie przez okres do 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: placebo
Podany doustnie
Komparator placebo: Ramię IV
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 3 dni, a następnie dwa razy dziennie przez okres do 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki suchości pochwy na podstawie statystyk podsumowujących obszar pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Suchość pochwy mierzono za pomocą liczbowej skali analogowej na początku badania i przez sześć tygodni leczenia. Wyniki pozycji zostały przekształcone w skale od 0 do 100, gdzie 0 = zła jakość życia (QOL) i 100 = najlepsza możliwa QOL. Średnie wartości AUC obliczono dzieląc 6 od wartości AUC dla uczestników, którzy ukończyli pozycję we wszystkich 6 tygodniach. Jeśli uczestnik ukończył element na początku badania, w tygodniu 1, 2 i 3, ale nie ukończył elementu w tygodniach od 4 do 6, wartości AUC elementu zostały obliczone proporcjonalnie, czyli (((wartości AUC * 6) / 3) / 6). Średnia proporcjonalna wartość AUC dla suchości pochwy została porównana w każdym ramieniu pilokarpiny ze zbiorczym ramieniem placebo.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność mierzona przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0
Ramy czasowe: Koniec 6 tygodni
Stopień CTCAE: stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć.
Koniec 6 tygodni
Średnie statystyki podsumowujące AUC dotyczące wpływu suchości pochwy na codzienne czynności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Wpływ suchości pochwy na codzienne czynności (ADL) mierzono za pomocą liczbowej skali analogowej na początku badania i przez sześć tygodni leczenia. Wyniki pozycji zostały przekształcone w skale od 0 do 100, gdzie 0 = zła jakość życia (QOL) i 100 = najlepsza możliwa QOL. Średnie wartości AUC obliczono dzieląc 6 od wartości AUC dla uczestników, którzy ukończyli pozycję we wszystkich 6 tygodniach. Jeśli uczestnik ukończył element na początku badania, w tygodniu 1, 2 i 3, ale nie ukończył elementu w tygodniach od 4 do 6, wartości AUC elementu zostały obliczone proporcjonalnie, czyli (((wartości AUC * 6) / 3) / 6). Średnie proporcjonalne wyniki AUC porównano w każdym ramieniu pilokarpiny ze zbiorczym ramieniem placebo.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 na wpływ suchości pochwy na wyniki codziennych czynności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wpływ suchości pochwy na codzienne czynności (ADL) mierzono za pomocą liczbowej skali analogowej na początku badania i przez sześć tygodni leczenia. Wyniki pozycji zostały przekształcone w skale od 0 do 100, gdzie 0 = zła jakość życia (QOL) i 100 = najlepsza możliwa QOL. Zmianę w stosunku do punktów wyjściowych obliczono przez odjęcie punktów wyjściowych pozycji od wyników w 6 tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N04CA
  • NCI-2009-00648 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000482969 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj