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Pilocarpina no tratamento da secura vaginal em pacientes com câncer de mama

12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilocarpina para secura vaginal: um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

JUSTIFICATIVA: A pilocarpina pode diminuir a secura vaginal e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama. Ainda não se sabe se a pilocarpina é mais eficaz do que um placebo no tratamento da secura vaginal em pacientes com câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a pilocarpina para ver como ela funciona em comparação com um placebo no tratamento da secura vaginal em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (18 a 45 vs 46 a 55 vs 56 a 65 vs > 65), terapia concomitante com tamoxifeno (sim vs não vs desconhecido [por exemplo, em um estudo clínico cego]), terapia concomitante com inibidor de aromatase (sim vs não versus desconhecido [por exemplo, em um estudo clínico cego]) e percepção da gravidade dos sintomas vaginais no início do estudo (leve versus moderado versus grave). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento. Os objetivos primários e secundários do estudo são descritos a seguir.

OBJETIVOS:

primário

Determinar a eficácia do cloridrato de pilocarpina para aliviar a secura vaginal em pacientes com câncer de mama.

Secundário

Avalie qualquer toxicidade decorrente do cloridrato de pilocarpina nesses pacientes.
Avaliar a qualidade de vida desses pacientes tratados com cloridrato de pilocarpina.

A qualidade de vida foi avaliada no início e depois semanalmente por 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - Fond du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Características Necessárias:

Mulheres adultas na pós-menopausa ou mulheres sem potencial para engravidar (≥ 18 anos) com histórico de câncer de mama (atualmente sem evidência de doença) ou mulheres que não desejam tomar estrogênio vaginal por medo de aumentar o risco de câncer de mama. O status pós-menopausa será determinado pelo médico principal.
Queixas vaginais significativas definidas como secura vaginal persistente e/ou prurido de intensidade suficiente para fazer com que a paciente deseje uma intervenção terapêutica. Os sintomas deveriam estar presentes ≥ 2 meses antes da randomização.
Expectativa de vida > 6 meses
Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.

Contra-indicações:

Início ou descontinuação de tamoxifeno ou inibidores de aromatase ≤ 2 meses antes da randomização ou planos para iniciar ou descontinuar qualquer um desses medicamentos durante o estudo de 6 semanas.
Infecção vaginal ativa
Quimioterapia concomitante
irite aguda
Uso atual ou passado de pilocarpina (independentemente da finalidade)
Uso planejado de quaisquer preparações vaginais durante o período do estudo (incluindo qualquer medicamento de venda livre ou à base de ervas). Nota: Lubrificantes usados durante a relação sexual são permitidos.
Uso de quaisquer preparações vaginais ≤ 1 semana antes da entrada no estudo (Exceção: Se a paciente tiver usado preparações vaginais durante a semana anterior, mas irá parar, então ela pode ser colocada no estudo com planos de começar com o questionário pré-tratamento uma semana depois). Nota: Lubrificantes usados durante a relação sexual são permitidos.
Uso atual (≤ 4 semanas antes da randomização) ou planejado durante o período do estudo de qualquer produto de estrogênio.
Um diagnóstico de asma, DPOC, DAC ou glaucoma de ângulo estreito ou colelitíase conhecida.
Insuficiência hepática ou renal definida como história de elevação de SGOT ≥1,5 x LSN ou creatinina ≥ 1,5 x LSN no último ano.
Uso concomitante de outros anticolinérgicos
Uso de preparações farmacológicas de soja
História conhecida de arritmia cardíaca. (Pacientes com PVCs ou CAPs ocasionais que não requerem tratamento são elegíveis.)
Radioterapia pélvica prévia ou concomitante
Cirurgia pélvica radical prévia (TAH/BSO é permitido)
Uso de antagonistas beta adrenérgicos
Diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições:
- Displasia vulvar e vaginal
- Vulvodinia essencial
- vestibulite vulvar
- prolapso vaginal
- cisto/abscesso de Bartholin
- História da cirurgia da glândula de Bartholin
- Líquen Esclerose
- Líquen plano da região vulvovaginal
- vaginite descamativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu Os pacientes recebem cloridrato de pilocarpina oral uma vez ao dia por 3 dias, duas vezes ao dia por 3 dias, três vezes ao dia por 3 dias e depois 4 vezes ao dia por até 6 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.	Medicamento: cloridrato de pilocarpina Dado oralmente
Experimental: Braço II Os pacientes recebem cloridrato de pilocarpina oral uma vez ao dia durante 3 dias e depois duas vezes ao dia por até 6 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.	Medicamento: cloridrato de pilocarpina Dado oralmente
Comparador de Placebo: Braço III Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia durante 3 dias, duas vezes ao dia durante 3 dias, três vezes ao dia durante 3 dias e depois 4 vezes ao dia por até 6 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.	Outro: placebo Dado oralmente
Comparador de Placebo: Braço IV Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia durante 3 dias e depois duas vezes ao dia por até 6 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.	Outro: placebo Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuações médias de secura vaginal por meio da área sob a curva (AUC) estatísticas resumidas Prazo: Linha de base para a Semana 6	A secura vaginal foi medida pela escala numérica analógica no início e durante as seis semanas de tratamento. Os escores dos itens foram transformados em escalas de 0 a 100 com 0=má qualidade de vida (QV) e 100=melhor QV possível. Os valores médios de AUC foram calculados dividindo 6 dos valores de AUC para participantes que completaram o item em todas as 6 semanas. Se um participante completou o item na linha de base, semana 1, 2 e 3, mas não completou o item na semana 4 até a semana 6, os valores AUC do item foram rateados, que é (((valores AUC * 6) / 3) / 6). A AUC proporcional média para pontuações de secura vaginal foi comparada em cada um dos braços da Pilocarpina contra o braço do placebo coletivo.	Linha de base para a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Toxicidade medida por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) 3.0 Prazo: Fim de 6 semanas	Classificação CTCAE: Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Com risco de vida, Grau 5=Morte.	Fim de 6 semanas
Estatísticas resumidas médias da AUC para o impacto da secura vaginal nas atividades da vida diária Prazo: Linha de base para a Semana 6	O impacto da secura vaginal nas atividades da vida diária (AVD) foi medido pelas escalas analógicas numéricas no início e durante as seis semanas de tratamento. Os escores dos itens foram transformados em escalas de 0 a 100 com 0=má qualidade de vida (QV) e 100=melhor QV possível. Os valores médios de AUC foram calculados dividindo 6 dos valores de AUC para participantes que completaram o item em todas as 6 semanas. Se um participante completou o item na linha de base, semana 1, 2 e 3, mas não completou o item na semana 4 até a semana 6, os valores AUC do item foram rateados, que é (((valores AUC * 6) / 3) / 6). As pontuações AUC médias proporcionais foram comparadas em cada um dos braços da Pilocarpina contra o braço do placebo coletivo.	Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 sobre o impacto da secura vaginal nas pontuações das atividades da vida diária Prazo: Linha de base e Semana 6	O impacto da secura vaginal nas atividades da vida diária (AVD) foi medido pelas escalas analógicas numéricas no início e durante as seis semanas de tratamento. Os escores dos itens foram transformados em escalas de 0 a 100 com 0=má qualidade de vida (QV) e 100=melhor QV possível. A alteração das pontuações iniciais foi calculada subtraindo as pontuações dos itens iniciais das pontuações na 6ª semana.	Linha de base e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Loprinzi CL, Balcueva EP, Liu H, Sloan JA, Kottschade LA, Stella PJ, Carlson MD, Moore DF Jr, Zon RT, Levitt R, Jaslowski AJ. A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study of pilocarpine for vaginal dryness: North Central Cancer Treatment group study N04CA. J Support Oncol. 2011 May-Jun;9(3):105-12. doi: 10.1016/j.suponc.2011.02.005.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCCTG-N04CA
NCI-2009-00648 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000482969 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pilocarpina no tratamento da secura vaginal em pacientes com câncer de mama

Pilocarpina para secura vaginal: um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo