Pilokarpin v léčbě vaginální suchosti u pacientek s rakovinou prsu
12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Pilokarpin pro vaginální suchost: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III
ODŮVODNĚNÍ: Pilokarpin může snižovat suchost pochvy a zlepšovat kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu Dosud není známo, zda je pilokarpin v léčbě suchosti pochvy u pacientek s rakovinou prsu účinnější než placebo.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje pilokarpin, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě vaginální suchosti u pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (18 až 45 vs. 46 až 55 vs. 56 až 65 vs. > 65), souběžné léčby tamoxifenem (ano vs. ne vs. neznámé [např. v zaslepené klinické studii]), souběžné léčby inhibitory aromatázy (ano vs. žádné vs. neznámé [např. na zaslepené klinické studii]) a vnímání závažnosti vaginálních příznaků na počátku (mírné vs. střední vs. závažné). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen. Primární a sekundární cíle studie jsou popsány níže.
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte účinnost pilokarpin hydrochloridu pro zmírnění vaginální suchosti u pacientek s rakovinou prsu.
Sekundární
- Vyhodnoťte jakoukoli toxicitu vyplývající z pilokarpin hydrochloridu u těchto pacientů.
- Zhodnoťte kvalitu života těchto pacientů léčených pilokarpin-hydrochloridem.
Kvalita života byla hodnocena na začátku a poté jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
- Mason District Hospital
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49443
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Spojené státy, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Fond du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Požadované vlastnosti:
- Dospělé ženy po menopauze nebo ženy bez fertilního věku (≥ 18 let) s anamnézou rakoviny prsu (v současnosti bez známek onemocnění) nebo ženy, které nechtějí užívat vaginální estrogen ze strachu ze zvýšeného rizika rakoviny prsu. Postmenopauzální stav určí primář.
- Významné vaginální potíže definované jako přetrvávající vaginální suchost a/nebo svědění dostatečně závažné k tomu, aby pacient požadoval terapeutický zásah. Příznaky by měly být přítomny ≥ 2 měsíce před randomizací.
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
Kontraindikace:
- Zahájení nebo vysazení tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy ≤ 2 měsíce před randomizací nebo plány na zahájení nebo ukončení jakékoli z těchto léků během 6týdenní studie.
- Aktivní vaginální infekce
- Souběžná chemoterapie
- Akutní iritida
- Současné nebo minulé užívání pilokarpinu (bez ohledu na účel)
- Plánované použití jakýchkoli vaginálních přípravků během období studie (včetně jakýchkoli volně prodejných nebo rostlinných přípravků). Poznámka: Lubrikanty používané při pohlavním styku jsou povoleny.
- Užívání jakýchkoli vaginálních přípravků ≤ 1 týden před vstupem do studie (Výjimka: Pokud pacientka užívala vaginální přípravky během předchozího týdne, ale přestala, pak může být zařazena do studie s plánem začít s dotazníkem před léčbou o týden později). Poznámka: Lubrikanty používané při pohlavním styku jsou povoleny.
- Současné (< 4 týdny před randomizací) nebo plánované během období studie, užívání jakéhokoli estrogenového produktu.
- Diagnóza astmatu, CHOPN, CAD nebo glaukomu s úzkým úhlem nebo známé cholelitiázy.
- Jaterní nebo renální insuficience definovaná jako anamnéza zvýšení SGOT ≥ 1,5 x ULN nebo kreatininu ≥ 1,5 x ULN během posledního roku.
- Současné užívání jiných anticholinergik
- Použití farmakologických sójových přípravků
- Známá anamnéza srdeční arytmie. (Pacienti s příležitostnými PVC nebo PAC, kteří nevyžadují léčbu, jsou způsobilí.)
- Předcházející nebo souběžná radiační terapie pánve
- Předchozí radikální operace pánve (TAH/BSO je povolena)
- Použití beta adrenergních antagonistů
Diagnóza některého z následujících stavů:
- Vulvální a vaginální dysplazie
- Esenciální vulvodynie
- Vulvární vestibulitida
- Vaginální prolaps
- Bartholin cysta/absces
- Historie operace Bartholinových žláz
- Skleróza lišejníků
- Lichen planus vulvovaginální oblasti
- Deskvamativní vaginitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně pilokarpin hydrochlorid jednou denně po dobu 3 dnů, dvakrát denně po dobu 3 dnů, třikrát denně po dobu 3 dnů a poté 4krát denně po dobu až 6 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně pilokarpin hydrochlorid jednou denně po dobu 3 dnů a poté dvakrát denně po dobu až 6 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
|
|
Komparátor placeba: Rameno III
Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 3 dnů, dvakrát denně po dobu 3 dnů, třikrát denně po dobu 3 dnů a poté 4krát denně po dobu až 6 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
|
|
Komparátor placeba: Rameno IV
Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 3 dnů a poté dvakrát denně po dobu až 6 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre vaginální suchosti prostřednictvím souhrnné statistiky oblasti pod křivkou (AUC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Vaginální suchost byla měřena pomocí číselné analogové stupnice na začátku a během šesti týdnů léčby.
Skóre položek bylo transformováno do 0 až 100 škál s 0 = špatná kvalita života (QOL) a 100 = nejlepší možná kvalita života.
Průměrné hodnoty AUC byly vypočteny vydělením 6 z hodnot AUC pro účastníky, kteří dokončili položku ve všech 6 týdnech.
Pokud účastník dokončil položku ve výchozím stavu, týden 1, 2 a 3, ale nedokončil položku v týdnu 4 až 6, hodnoty AUC položky byly poměrné, což je (((hodnoty AUC * 6) / 3) / 6).
Průměrná poměrná hodnota AUC pro skóre vaginální suchosti byla porovnána v každém rameni pilokarpinu s kolektivním ramenem s placebem.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita měřená obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) 3.0
Časové okno: Konec 6 týdnů
|
Stupeň CTCAE: Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Život ohrožující, Stupeň 5 = Smrt.
|
Konec 6 týdnů
|
|
Průměrná souhrnná statistika AUC pro dopad vaginální suchosti na aktivity každodenního života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Vliv vaginální suchosti na aktivity denního života (ADL) byl měřen numerickými analogovými stupnicemi na začátku a během šesti týdnů léčby.
Skóre položek bylo transformováno do 0 až 100 škál s 0 = špatná kvalita života (QOL) a 100 = nejlepší možná kvalita života.
Průměrné hodnoty AUC byly vypočteny vydělením 6 z hodnot AUC pro účastníky, kteří dokončili položku ve všech 6 týdnech.
Pokud účastník dokončil položku ve výchozím stavu, týden 1, 2 a 3, ale nedokončil položku v týdnu 4 až 6, hodnoty AUC položky byly poměrné, což je (((hodnoty AUC * 6) / 3) / 6).
Průměrné poměrné skóre AUC bylo porovnáno v každém rameni pilokarpinu s kolektivním ramenem s placebem.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 o dopadu vaginální suchosti na aktivity každodenního života
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Vliv vaginální suchosti na aktivity denního života (ADL) byl měřen numerickými analogovými stupnicemi na začátku a během šesti týdnů léčby.
Skóre položek bylo transformováno do 0 až 100 škál s 0 = špatná kvalita života (QOL) a 100 = nejlepší možná kvalita života.
Změna od výchozího skóre byla vypočtena odečtením výchozího bodového skóre od skóre v 6. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N04CA
- NCI-2009-00648 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000482969 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .