Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilocarpin zur Behandlung vaginaler Trockenheit bei Patientinnen mit Brustkrebs

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilocarpin gegen vaginale Trockenheit: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Pilocarpin kann die vaginale Trockenheit verringern und die Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob Pilocarpin bei der Behandlung vaginaler Trockenheit bei Patientinnen mit Brustkrebs wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird Pilocarpin untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung vaginaler Trockenheit bei Patientinnen mit Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Alter (18 bis 45 vs. 46 bis 55 vs. 56 bis 65 vs. > 65), gleichzeitiger Tamoxifen-Therapie (ja vs. nein vs. unbekannt [z. B. in einer verblindeten klinischen Studie]), gleichzeitiger Aromatasehemmer-Therapie (ja vs nein vs. unbekannt [z. B. in einer verblindeten klinischen Studie]) und Wahrnehmung der Schwere der Vaginalsymptome zu Studienbeginn (leicht vs. mittel vs. schwer). Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Die primären und sekundären Ziele der Studie werden im Folgenden beschrieben.

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Pilocarpinhydrochlorid zur Linderung vaginaler Trockenheit bei Patientinnen mit Brustkrebs.

Sekundär

  • Bewerten Sie etwaige Toxizitäten, die bei diesen Patienten durch Pilocarpinhydrochlorid entstehen.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität dieser mit Pilocarpinhydrochlorid behandelten Patienten.

Die Lebensqualität wurde zu Studienbeginn und dann 6 Wochen lang wöchentlich beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Fond du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Erforderliche Eigenschaften:

  1. Erwachsene Frauen nach der Menopause oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial (≥ 18 Jahre) mit Brustkrebs in der Vorgeschichte (derzeit keine Anzeichen einer Erkrankung) oder Frauen, die aus Angst vor einem erhöhten Brustkrebsrisiko kein vaginales Östrogen einnehmen möchten. Der postmenopausale Status wird vom Hausarzt bestimmt.
  2. Erhebliche Vaginalbeschwerden, definiert als anhaltende Scheidentrockenheit und/oder Juckreiz, der so stark ist, dass der Patient eine therapeutische Intervention wünscht. Die Symptome sollten ≥ 2 Monate vor der Randomisierung vorhanden gewesen sein.
  3. Lebenserwartung > 6 Monate
  4. Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.

Kontraindikationen:

  1. Beginn oder Absetzen von Tamoxifen oder Aromatasehemmern ≤2 Monate vor der Randomisierung oder Pläne, eines dieser Medikamente während der 6-wöchigen Studie zu beginnen oder abzusetzen.
  2. Aktive Vaginalinfektion
  3. Gleichzeitige Chemotherapie
  4. Akute Iritis
  5. Aktuelle oder frühere Anwendung von Pilocarpin (unabhängig vom Zweck)
  6. Geplante Verwendung von Vaginalpräparaten während des Studienzeitraums (einschließlich rezeptfreier oder pflanzlicher Präparate). Hinweis: Die Verwendung von Gleitmitteln beim Geschlechtsverkehr ist erlaubt.
  7. Verwendung von Vaginalpräparaten ≤ 1 Woche vor Studienbeginn (Ausnahme: Wenn der Patient in der Vorwoche Vaginalpräparate verwendet hat, dies aber nicht mehr tut, kann er in die Studie aufgenommen werden und plant, eine Woche später mit dem Fragebogen zur Vorbehandlung zu beginnen.) Hinweis: Die Verwendung von Gleitmitteln beim Geschlechtsverkehr ist erlaubt.
  8. Aktuelle (≤ 4 Wochen vor der Randomisierung) oder während des Studienzeitraums geplante Verwendung eines Östrogenprodukts.
  9. Eine Diagnose von Asthma, COPD, CAD oder Engwinkelglaukom oder bekannter Cholelithiasis.
  10. Leber- oder Niereninsuffizienz, definiert als eine Vorgeschichte mit einem Anstieg von SGOT ≥ 1,5 x ULN oder Kreatinin ≥ 1,5 x ULN innerhalb des vergangenen Jahres.
  11. Gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika
  12. Verwendung pharmakologischer Sojapräparate
  13. Bekannte Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen. (Zugelassen sind Patienten mit gelegentlichen PVCs oder PACs, die keiner Behandlung bedürfen.)
  14. Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie des Beckens
  15. Vorherige radikale Beckenoperation (TAH/BSO ist erlaubt)
  16. Verwendung von beta-adrenergen Antagonisten

  17. Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Vulva- und Vaginaldysplasie
    • Essentielle Vulvodynie
    • Vulvavestibulitis
    • Vaginaler Prolaps
    • Bartholin-Zyste/Abszess
    • Geschichte der Bartholin-Drüsen-Operation
    • Flechtensklerose
    • Lichen planus der Vulvovaginalregion
    • Desquamative Vaginitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patienten erhalten 3 Tage lang einmal täglich orales Pilocarpinhydrochlorid, 3 Tage lang zweimal täglich, 3 Tage lang dreimal täglich und dann bis zu 6 Wochen lang viermal täglich, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Pilocarpinhydrochlorid
Mündlich gegeben
Experimental: Arm II
Patienten erhalten 3 Tage lang einmal täglich orales Pilocarpinhydrochlorid und dann bis zu 6 Wochen lang zweimal täglich, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Pilocarpinhydrochlorid
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm III
Die Patienten erhalten 3 Tage lang einmal täglich ein orales Placebo, 3 Tage lang zweimal täglich, 3 Tage lang dreimal täglich und dann bis zu 6 Wochen lang viermal täglich, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm IV
Die Patienten erhalten 3 Tage lang einmal täglich ein orales Placebo und dann bis zu 6 Wochen lang zweimal täglich, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Scheidentrockenheitswerte anhand der zusammenfassenden Statistik der Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Die vaginale Trockenheit wurde zu Beginn und während der sechswöchigen Behandlung mit der numerischen Analogskala gemessen. Die Item-Scores wurden in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 = schlechte Lebensqualität (QOL) und 100 = bestmögliche Lebensqualität. Die durchschnittlichen AUC-Werte wurden berechnet, indem 6 aus den AUC-Werten der Teilnehmer dividiert wurde, die den Artikel in allen 6 Wochen abgeschlossen hatten. Wenn ein Teilnehmer das Element zu Studienbeginn, Woche 1, 2 und 3, aber nicht in Woche 4 bis Woche 6 abgeschlossen hat, wurden die AUC-Werte des Elements anteilig berechnet, d. h. (((AUC-Werte * 6) / 3) / 6). Die durchschnittliche anteilige AUC für vaginale Trockenheitswerte wurde in jedem der Pilocarpin-Arme mit dem kollektiven Placebo-Arm verglichen.
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0
Zeitfenster: Ende der 6 Wochen
CTCAE-Einstufung: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = tödlich.
Ende der 6 Wochen
Durchschnittliche AUC-Zusammenfassungsstatistik für die Auswirkung vaginaler Trockenheit auf Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Die Auswirkungen der vaginalen Trockenheit auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wurden zu Beginn und während der sechswöchigen Behandlung mithilfe numerischer Analogskalen gemessen. Die Item-Scores wurden in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 = schlechte Lebensqualität (QOL) und 100 = bestmögliche Lebensqualität. Die durchschnittlichen AUC-Werte wurden berechnet, indem 6 aus den AUC-Werten der Teilnehmer dividiert wurde, die den Artikel in allen 6 Wochen abgeschlossen hatten. Wenn ein Teilnehmer das Element zu Studienbeginn, Woche 1, 2 und 3, aber nicht in Woche 4 bis Woche 6 abgeschlossen hat, wurden die AUC-Werte des Elements anteilig berechnet, d. h. (((AUC-Werte * 6) / 3) / 6). Die durchschnittlichen anteiligen AUC-Werte wurden in jedem Pilocarpin-Arm mit dem kollektiven Placebo-Arm verglichen.
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6 hinsichtlich der Auswirkung vaginaler Trockenheit auf Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Auswirkungen der vaginalen Trockenheit auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wurden zu Beginn und während der sechswöchigen Behandlung mithilfe numerischer Analogskalen gemessen. Die Item-Scores wurden in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 = schlechte Lebensqualität (QOL) und 100 = bestmögliche Lebensqualität. Die Veränderung gegenüber den Baseline-Scores wurde berechnet, indem die Baseline-Item-Scores von den Scores nach 6 Wochen abgezogen wurden.
Ausgangswert und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N04CA
  • NCI-2009-00648 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000482969 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren