Pilocarpina nel trattamento della secchezza vaginale nei pazienti con cancro al seno
12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Pilocarpina per la secchezza vaginale: uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
RAZIONALE: La pilocarpina può ridurre la secchezza vaginale e migliorare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario Non è ancora noto se la pilocarpina sia più efficace di un placebo nel trattamento della secchezza vaginale nelle pazienti con carcinoma mammario.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la pilocarpina per vedere come funziona rispetto a un placebo nel trattamento della secchezza vaginale nei pazienti con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base all'età (da 18 a 45 vs da 46 a 55 vs da 56 a 65 vs > 65), terapia concomitante con tamoxifene (sì vs no vs sconosciuto [ad esempio, in uno studio clinico in cieco]), terapia concomitante con inibitori dell'aromatasi (sì vs no vs sconosciuto [ad esempio, in uno studio clinico in cieco]) e percezione della gravità dei sintomi vaginali al basale (lievi vs moderati vs gravi). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4. Gli obiettivi primari e secondari dello studio sono descritti di seguito.
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare l'efficacia della pilocarpina cloridrato per alleviare la secchezza vaginale nei pazienti con carcinoma mammario.
Secondario
- Valutare eventuali tossicità derivanti dalla pilocarpina cloridrato in questi pazienti.
- Valutare la qualità della vita di questi pazienti trattati con pilocarpina cloridrato.
La qualità della vita è stata valutata al basale e poi settimanalmente per 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
- Mason District Hospital
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49443
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
-
Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Fond du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Caratteristiche richieste:
- Donne adulte in post-menopausa o donne non potenzialmente fertili (≥ 18 anni) con una storia di cancro al seno (attualmente nessuna evidenza di malattia) o donne che non vogliono assumere estrogeni vaginali per paura di un aumentato rischio di cancro al seno. Lo stato postmenopausale sarà determinato dal medico di base.
- Disturbi vaginali significativi definiti come secchezza vaginale persistente e/o prurito di gravità sufficiente a far desiderare un intervento terapeutico da parte della paziente. I sintomi dovevano essere presenti ≥ 2 mesi prima della randomizzazione.
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.
Controindicazioni:
- Inizio o interruzione di tamoxifene o inibitori dell'aromatasi ≤2 mesi prima della randomizzazione o piani per iniziare o interrompere uno qualsiasi di questi farmaci durante lo studio di 6 settimane.
- Infezione vaginale attiva
- Chemioterapia concomitante
- Irite acuta
- Uso attuale o passato di pilocarpina (indipendentemente dallo scopo)
- Uso pianificato di eventuali preparati vaginali durante il periodo di studio (compresi eventuali preparati da banco o a base di erbe). Nota: i lubrificanti utilizzati durante i rapporti sessuali sono consentiti.
- Uso di qualsiasi preparazione vaginale ≤ 1 settimana prima dell'ingresso nello studio (Eccezione: se la paziente ha utilizzato preparazioni vaginali durante la settimana precedente ma si interromperà, può essere inserita nello studio con l'intenzione di iniziare con il questionario di pretrattamento una settimana dopo). Nota: i lubrificanti utilizzati durante i rapporti sessuali sono consentiti.
- Uso attuale (≤ 4 settimane prima della randomizzazione) o pianificato durante il periodo di studio di qualsiasi prodotto a base di estrogeni.
- Una diagnosi di asma, BPCO, CAD o glaucoma ad angolo chiuso o colelitiasi nota.
- Insufficienza epatica o renale definita come anamnesi di aumento di SGOT ≥1,5 x ULN o creatinina ≥ 1,5 x ULN nell'ultimo anno.
- Uso concomitante di altri anticolinergici
- Uso di preparazioni farmacologiche di soia
- Storia nota di aritmia cardiaca. (I pazienti con PVC o PAC occasionali che non richiedono trattamento sono idonei.)
- Radioterapia pelvica precedente o concomitante
- Precedente intervento di chirurgia pelvica radicale (TAH/BSO è consentito)
- Uso di antagonisti beta adrenergici
Diagnosi di una delle seguenti condizioni:
- Displasia vulvare e vaginale
- Vulvodinia essenziale
- Vestibolite vulvare
- Prolasso vaginale
- Cisti/ascesso di Bartolini
- Storia della chirurgia della ghiandola di Bartolini
- Lichen sclerosi
- Lichen planus della regione vulvovaginale
- Vaginite desquamativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono pilocarpina cloridrato orale una volta al giorno per 3 giorni, due volte al giorno per 3 giorni, tre volte al giorno per 3 giorni e poi 4 volte al giorno fino a 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
|
Dato oralmente
|
|
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono pilocarpina cloridrato orale una volta al giorno per 3 giorni e poi due volte al giorno fino a 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
|
Dato oralmente
|
|
Comparatore placebo: Braccio III
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 3 giorni, due volte al giorno per 3 giorni, tre volte al giorno per 3 giorni e poi 4 volte al giorno fino a 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
|
Dato oralmente
|
|
Comparatore placebo: Braccio IV
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 3 giorni e poi due volte al giorno per un massimo di 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
|
Dato oralmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi medi di secchezza vaginale tramite le statistiche di riepilogo dell'area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
|
La secchezza vaginale è stata misurata mediante scala analogica numerica al basale e durante le sei settimane di trattamento.
I punteggi degli item sono stati trasformati in scale da 0 a 100 con 0=scarsa qualità della vita (QOL) e 100=migliore QOL possibile.
I valori medi di AUC sono stati calcolati dividendo 6 dai valori di AUC per i partecipanti che hanno completato l'item in tutte le 6 settimane.
Se un partecipante ha completato l'item al basale, settimana 1, 2 e 3 ma non ha completato l'item dalla settimana 4 alla settimana 6, i valori AUC dell'item sono stati proporzionati, ovvero (((valori AUC * 6) / 3) / 6).
L'AUC media proporzionale per i punteggi di secchezza vaginale è stata confrontata in ciascuno dei bracci trattati con pilocarpina rispetto al braccio collettivo con placebo.
|
Dal basale alla settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità misurata dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) 3.0
Lasso di tempo: Fine delle 6 settimane
|
Grado CTCAE: grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericoloso per la vita, grado 5=morte.
|
Fine delle 6 settimane
|
|
Statistiche riassuntive AUC medie per l'impatto della secchezza vaginale per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
|
L'impatto della secchezza vaginale sulle attività della vita quotidiana (ADL) è stato misurato mediante scale analogiche numeriche al basale e durante le sei settimane di trattamento.
I punteggi degli item sono stati trasformati in scale da 0 a 100 con 0=scarsa qualità della vita (QOL) e 100=migliore QOL possibile.
I valori medi di AUC sono stati calcolati dividendo 6 dai valori di AUC per i partecipanti che hanno completato l'item in tutte le 6 settimane.
Se un partecipante ha completato l'item al basale, settimana 1, 2 e 3 ma non ha completato l'item dalla settimana 4 alla settimana 6, i valori AUC dell'item sono stati proporzionati, ovvero (((valori AUC * 6) / 3) / 6).
I punteggi AUC medi proporzionali sono stati confrontati in ciascuno dei bracci della pilocarpina rispetto al braccio del placebo collettivo.
|
Dal basale alla settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 sull'impatto della secchezza vaginale per le attività dei punteggi della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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L'impatto della secchezza vaginale sulle attività della vita quotidiana (ADL) è stato misurato mediante scale analogiche numeriche al basale e durante le sei settimane di trattamento.
I punteggi degli item sono stati trasformati in scale da 0 a 100 con 0=scarsa qualità della vita (QOL) e 100=migliore QOL possibile.
La variazione rispetto ai punteggi basali è stata calcolata sottraendo i punteggi degli elementi basali dai punteggi a 6 settimane.
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Basale e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N04CA
- NCI-2009-00648 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000482969 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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