ESGVS: ラウロマクロゴールによる硬化療法
2006年7月5日 更新者：University Hospital, Grenoble
ラウロマクロゴール 400 フォームによるエコー誘導硬化療法を使用した大伏在静脈 (GSV) 機能不全の治療 - 濃度 3% 対 1% の比較研究。
大伏在静脈（GSV）機能不全の治療のためのラウロマクロゴール 400 フォームを使用したエコーガイド下硬化療法の有効性と耐性を評価すること。
3% 対 1% ラウロマクロゴール 400 フォームの比較研究。
調査の概要
詳細な説明
大伏在静脈 (GSV) 不全の治療において、3% 対 1% ラウロマクロゴール 400 フォームを使用したエコーガイド下硬化療法の有効性と耐性を評価する多施設無作為化二重盲検試験。
150人の適格な患者が9つの研究センターから6か月間募集され、追跡期間は3年間で、8日目、6週間、3か月、6か月、1、2、および3年に7回の訪問があります。
無作為化後、患者は 1% または 3% のラウロマクロゴール 400 フォーム (比率 1:1) を使用したエコーガイド硬化療法によって治療されます。
モニタリングは、8 日、6 週間、6 か月、1、2、および 3 年にドップラーによって実行されます。
硬化療法の有効性は、6 週間、3 か月、6 か月で判定されます。 必要に応じて、4 ml の泡を追加注入することができます。
重症度の臨床スコアと生活の質の質問票は、6 か月、1、2、および 3 年に実施されます。
6ヶ月で下腿大伏在静脈の逆流を伴う閉塞がないことは、治療失敗の基準となります。
治療の成功または失敗の基準は、1、2、および 3 年の各調査サイトから無作為化された 5 人の患者について、調査員ではない血管学者によって評価されます。
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38000
- Center of Vascular Medecine - 7 rue Lesdiguières
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～75歳
- ハワイ CEAP 分類 : C2-5 Ep、As2-3 Pr
- 臨床 静脈瘤 C2、浮腫 C3、皮膚の変化 C4、治癒した潰瘍 C5
- 病因 Ep 原発性 GSV 機能不全
- As2-3: 口およびまたは下腿幹 GVS 無能
- 下肢 GSV (臥位の患者) の最大下径 4 ～ 8mm
- Pr: 起立時のエコードップラーによる逆流 > 1 秒
- 治験責任医師と患者が署名した情報同意書。
除外基準:
- 深部静脈逆流 (CEAP: Ad)
- 短い伏在静脈または非伏在静脈の機能不全 (CEAP: A4-5)
- 臨床クラス：C1またはC6
- ストリッピング後の再発性 GSV 静脈瘤
- 血栓形成傾向または深部静脈血栓症の前例
- 精神障害
- -ラウロマクロゴールまたはその成分の1つに対する既知のアレルギー
- 動脈症。 (IPS < 0.8)
- 血栓症後疾患
- 慢性肝癌
- 腎不全（クレアチニン > 150 micromol/l）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
エコードップラーによって6ヶ月で評価された体幹GSV機能不全の除去：1秒を超える「sus gonal」伏在逆流の持続なし。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
エコードップラーによって6ヶ月で評価された体幹GSV機能不全の除去：1秒を超える「sus gonal」伏在逆流の持続なし。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DIAMAND Jean Marc、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bosson JL, Riachi M, Pichot O, Michoud E, Carpentier PH, Franco A. Diameters of acute proximal and distal deep venous thrombosis of the lower limbs. Int Angiol. 1998 Dec;17(4):260-7.
- Ferretti GR, Bosson JL, Buffaz PD, Ayanian D, Pison C, Blanc F, Carpentier F, Carpentier P, Coulomb M. Acute pulmonary embolism: role of helical CT in 164 patients with intermediate probability at ventilation-perfusion scintigraphy and normal results at duplex US of the legs. Radiology. 1997 Nov;205(2):453-8. doi: 10.1148/radiology.205.2.9356628.
- Barro C, Bosson JL, Pernod G, Carpentier PH, Polack B. Plasma D-dimer testing improves the management of thromboembolic disease in hospitalized patients. Thromb Res. 1999 Sep 1;95(5):263-9. doi: 10.1016/s0049-3848(99)00042-0. No abstract available.
- Bosson JL, Labarere J, Sevestre MA, Belmin J, Beyssier L, Elias A, Franco A, Le Roux P. Deep vein thrombosis in elderly patients hospitalized in subacute care facilities: a multicenter cross-sectional study of risk factors, prophylaxis, and prevalence. Arch Intern Med. 2003 Nov 24;163(21):2613-8. doi: 10.1001/archinte.163.21.2613.
- Bosson JL, Labarere J, Barrellier MT, Belmin J, Couturier P, Le Roux P, Sevestre MA; Association pour la Promotion de l'Angiologie Hospitaliere (APAH). [Practice guidelines for the prevention of venous thromboembolism in elderly patients hospitalized in subacute care and rehabilitation facilities (short text). Association for the Promotion of Hospital Angiology]. J Mal Vasc. 2003 Oct;28(4):209-18. No abstract available. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年7月5日
最終確認日
2006年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。