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Corticosteroid Sparing Effect of Certolizumab in Crohn's Disease (COSPAR1)

2018年7月10日 更新者：UCB Pharma

A Phase IIIb Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled,Randomized Trial to Examine the Corticosteroid-sparing Effect of Certolizumab Pegol in Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease.

The current study is designed to measure the corticosteroid-sparing effect of certolizumab pegol using a defined schedule of corticosteroid tapering in subjects with moderate to severe Crohn's disease. Subjects had to be in remission (CDAI<=150) and receiving corticosteroids at a dose no higher than 30 mg/day prednisone or equivalent during the week prior to randomization.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Montgomery、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Oceanside、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Palo Alto、California、アメリカ
      • Roseville、California、アメリカ
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
      • Savannah、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ
      • Dearborn、Michigan、アメリカ
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Mexico、Missouri、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Irving、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
      • Monroe、Wisconsin、アメリカ
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Heidleberg、ドイツ
      • Jena、ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ
      • Ulm、ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Age 18 years or older with moderate to severe Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of ≥ 220 ≤450)

Exclusion Criteria:

  • Active or draining fistula present at screening
  • Lactating and/or pregnant female subjects
  • A history of any health condition that could potentially interfere with the disease and/or the treatment
  • A history of an adverse reaction to polyethylene glycol (PEG) or a protein medicinal product
  • Any other condition which in the Investigator's judgment would make the patient unsuitable for inclusion in the study
  • History of drug or alcohol abuse in the prior year
  • Receipt of any experimental therapy within or outside a clinical trial in the 3 months prior to Visit 0

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：Placebo
Placebo (commercially available sodium chloride 0.9% (preservative free)) provided for subcutaneous injection in single-use vials for administration at Weeks 0, 2, 4 and then every 4 weeks until Week 36. Two vials will be required for each dosing.
実験的：Certolizumab pegol 400 mg
生物学的：certolizumab pegol 400 mg
Certolizumab pegol 400 mg provided in solution for subcutaneous injection (2 x 200 mg/mL) in single-use vials for administration at Weeks 0, 2, 4 and then every 4 weeks until Week 36. Two vials will be required for each dosing.
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects Who Have Been Withdrawn From Prednisone or Prednisolone Therapy According to the Corticosteroid Tapering Schedule and Have Remained Off Corticosteroids and in Disease Remission at Week 38
時間枠：Week 38
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A CDAI score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
Week 38

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects With Continuous Remission Off Steroids at Week 38
時間枠：Week 38
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A CDAI score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A subject with continuous remission off steroids at Week 38 is a subject in remission (CDAI =< 150) from the visit when he stops taking steroids to Week 38 and is off corticosteroids until Week 38.
Week 38
Cumulative Percentage of Subjects With Relapse/Treatment Failure at Week 38
時間枠：Week 38
A subject with relapse/ treatment failure has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150 and an increase in CDAI of >= 70 points versus Week 0. [The CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.]
Week 38
Time to Relapse/Treatment Failure During the 38-week Double-blind Treatment Period
時間枠：During the 38-week double-blind treatment period
A subject with relapse/ treatment failure has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150 and an increase in CDAI of >= 70 points versus Week 0. [The CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.]
During the 38-week double-blind treatment period
Per-subject Median Weekly Dose of Corticosteroids Over the 38-week Double-blind Treatment Period
時間枠：Over the 38-week double-blind treatment period
The median weekly dose of corticosteroids is calculated for each subject, and these per-subject median values are further summarized by treatment group. The mean of the per-subject median doses in each treatment group is presented here.
Over the 38-week double-blind treatment period
Per-subject Cumulative Dose of Corticosteroids Over the 48-week Study Period
時間枠：Over the 48-week study period
The cumulative dose of corticosteroids over the 48-week study period is calculated for each subject individually. The mean of these values for each treatment group is presented here.
Over the 48-week study period
Change From the 6-week run-in Period in Per-subject Median Weekly Dose of Corticosteroids Over the 38-week Double-blind Treatment Period
時間枠：6-week run-in period, 38-week double-blind treatment period
The run in period lasted a minimum of 1 week and a maximum of 6 weeks. During this period subjects were treated with any dose or type of systemic corticosteroids the Investigator felt was appropriate. To be eligible for study randomization, subjects must have been in remission (CDAI ≤150 points) and receiving corticosteroids at a dose no higher than 30 mg/day prednisone or equivalent during the week prior to randomization. Subjects who did not meet these criteria were not randomized and were withdrawn from the study.
6-week run-in period, 38-week double-blind treatment period
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 38
時間枠：Week 38
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Week 38
Change From Baseline in CDAI Score at Week 38
時間枠：Week 0, Week 38
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Week 0, Week 38
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Week 38
時間枠：Week 38
The total IBDQ score will be derived as the sum of the responses (each ranging from 1 to 7) to all 32 questions on the IBDQ and can therefore range from 32 to 224. A higher score indicates a better quality of life. IBDQ remission is defined as a subject having an IBDQ total score >= 170 points.
Week 38
Change From Baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Week 38
時間枠：Week 0, Week 38
The total IBDQ score will be derived as the sum of the responses (each ranging from 1 to 7) to all 32 questions on the IBDQ and can therefore range from 32 to 224. A higher scores indicates a better quality of life. IBDQ response is defined as an increase from baseline in the IBDQ total score >= 16 points.
Week 0, Week 38

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C87059
  • 2006-003870-88 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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