- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00349752
Corticosteroid Sparing Effect of Certolizumab in Crohn's Disease (COSPAR1)
10 juli 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma
A Phase IIIb Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled,Randomized Trial to Examine the Corticosteroid-sparing Effect of Certolizumab Pegol in Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease.
The current study is designed to measure the corticosteroid-sparing effect of certolizumab pegol using a defined schedule of corticosteroid tapering in subjects with moderate to severe Crohn's disease.
Subjects had to be in remission (CDAI<=150) and receiving corticosteroids at a dose no higher than 30 mg/day prednisone or equivalent during the week prior to randomization.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
-
Heidleberg, Duitsland
-
Jena, Duitsland
-
Magdeburg, Duitsland
-
Ulm, Duitsland
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
-
Oceanside, California, Verenigde Staten
-
Orange, California, Verenigde Staten
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
-
Roseville, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
-
Mexico, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Irving, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Age 18 years or older with moderate to severe Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of ≥ 220 ≤450)
Exclusion Criteria:
- Active or draining fistula present at screening
- Lactating and/or pregnant female subjects
- A history of any health condition that could potentially interfere with the disease and/or the treatment
- A history of an adverse reaction to polyethylene glycol (PEG) or a protein medicinal product
- Any other condition which in the Investigator's judgment would make the patient unsuitable for inclusion in the study
- History of drug or alcohol abuse in the prior year
- Receipt of any experimental therapy within or outside a clinical trial in the 3 months prior to Visit 0
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo (commercially available sodium chloride 0.9% (preservative free)) provided for subcutaneous injection in single-use vials for administration at Weeks 0, 2, 4 and then every 4 weeks until Week 36.
Two vials will be required for each dosing.
|
Experimenteel: Certolizumab pegol 400 mg
|
Certolizumab pegol 400 mg provided in solution for subcutaneous injection (2 x 200 mg/mL) in single-use vials for administration at Weeks 0, 2, 4 and then every 4 weeks until Week 36.
Two vials will be required for each dosing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Subjects Who Have Been Withdrawn From Prednisone or Prednisolone Therapy According to the Corticosteroid Tapering Schedule and Have Remained Off Corticosteroids and in Disease Remission at Week 38
Tijdsspanne: Week 38
|
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A CDAI score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
|
Week 38
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Subjects With Continuous Remission Off Steroids at Week 38
Tijdsspanne: Week 38
|
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A CDAI score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A subject with continuous remission off steroids at Week 38 is a subject in remission (CDAI =< 150) from the visit when he stops taking steroids to Week 38 and is off corticosteroids until Week 38.
|
Week 38
|
Cumulative Percentage of Subjects With Relapse/Treatment Failure at Week 38
Tijdsspanne: Week 38
|
A subject with relapse/ treatment failure has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150 and an increase in CDAI of >= 70 points versus Week 0. [The CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.]
|
Week 38
|
Time to Relapse/Treatment Failure During the 38-week Double-blind Treatment Period
Tijdsspanne: During the 38-week double-blind treatment period
|
A subject with relapse/ treatment failure has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150 and an increase in CDAI of >= 70 points versus Week 0. [The CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.]
|
During the 38-week double-blind treatment period
|
Per-subject Median Weekly Dose of Corticosteroids Over the 38-week Double-blind Treatment Period
Tijdsspanne: Over the 38-week double-blind treatment period
|
The median weekly dose of corticosteroids is calculated for each subject, and these per-subject median values are further summarized by treatment group.
The mean of the per-subject median doses in each treatment group is presented here.
|
Over the 38-week double-blind treatment period
|
Per-subject Cumulative Dose of Corticosteroids Over the 48-week Study Period
Tijdsspanne: Over the 48-week study period
|
The cumulative dose of corticosteroids over the 48-week study period is calculated for each subject individually.
The mean of these values for each treatment group is presented here.
|
Over the 48-week study period
|
Change From the 6-week run-in Period in Per-subject Median Weekly Dose of Corticosteroids Over the 38-week Double-blind Treatment Period
Tijdsspanne: 6-week run-in period, 38-week double-blind treatment period
|
The run in period lasted a minimum of 1 week and a maximum of 6 weeks.
During this period subjects were treated with any dose or type of systemic corticosteroids the Investigator felt was appropriate.
To be eligible for study randomization, subjects must have been in remission (CDAI ≤150 points) and receiving corticosteroids at a dose no higher than 30 mg/day prednisone or equivalent during the week prior to randomization.
Subjects who did not meet these criteria were not randomized and were withdrawn from the study.
|
6-week run-in period, 38-week double-blind treatment period
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 38
Tijdsspanne: Week 38
|
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Week 38
|
Change From Baseline in CDAI Score at Week 38
Tijdsspanne: Week 0, Week 38
|
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Week 0, Week 38
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Week 38
Tijdsspanne: Week 38
|
The total IBDQ score will be derived as the sum of the responses (each ranging from 1 to 7) to all 32 questions on the IBDQ and can therefore range from 32 to 224.
A higher score indicates a better quality of life.
IBDQ remission is defined as a subject having an IBDQ total score >= 170 points.
|
Week 38
|
Change From Baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Week 38
Tijdsspanne: Week 0, Week 38
|
The total IBDQ score will be derived as the sum of the responses (each ranging from 1 to 7) to all 32 questions on the IBDQ and can therefore range from 32 to 224.
A higher scores indicates a better quality of life.
IBDQ response is defined as an increase from baseline in the IBDQ total score >= 16 points.
|
Week 0, Week 38
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C87059
- 2006-003870-88 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op certolizumab pegol 400 mg
-
UCB PharmaVoltooidReumatoïde artritisDenemarken, Nederland, Polen, Zweden
-
UCB PharmaIngetrokken
-
UCB PharmaVoltooid
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaOnbekend
-
Michael Schiff, MDUCB PharmaVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaVoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten
-
UCB Pharma SAVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Wit-Rusland, België, Bulgarije, Canada, Tsjechië, Denemarken, Estland, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Polen, Russische Federatie, Servië, Singapore, Slovenië, Zuid-Afri... en meer
-
UCB PharmaVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, België, Duitsland, Spanje, Zwitserland, Canada, Nederland, Oostenrijk, Zweden