- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00349752
Corticosteroid Sparing Effect of Certolizumab in Crohn's Disease (COSPAR1)
10 lipca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma
A Phase IIIb Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled,Randomized Trial to Examine the Corticosteroid-sparing Effect of Certolizumab Pegol in Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease.
The current study is designed to measure the corticosteroid-sparing effect of certolizumab pegol using a defined schedule of corticosteroid tapering in subjects with moderate to severe Crohn's disease.
Subjects had to be in remission (CDAI<=150) and receiving corticosteroids at a dose no higher than 30 mg/day prednisone or equivalent during the week prior to randomization.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
-
Heidleberg, Niemcy
-
Jena, Niemcy
-
Magdeburg, Niemcy
-
Ulm, Niemcy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Age 18 years or older with moderate to severe Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of ≥ 220 ≤450)
Exclusion Criteria:
- Active or draining fistula present at screening
- Lactating and/or pregnant female subjects
- A history of any health condition that could potentially interfere with the disease and/or the treatment
- A history of an adverse reaction to polyethylene glycol (PEG) or a protein medicinal product
- Any other condition which in the Investigator's judgment would make the patient unsuitable for inclusion in the study
- History of drug or alcohol abuse in the prior year
- Receipt of any experimental therapy within or outside a clinical trial in the 3 months prior to Visit 0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo (commercially available sodium chloride 0.9% (preservative free)) provided for subcutaneous injection in single-use vials for administration at Weeks 0, 2, 4 and then every 4 weeks until Week 36.
Two vials will be required for each dosing.
|
Eksperymentalny: Certolizumab pegol 400 mg
|
Certolizumab pegol 400 mg provided in solution for subcutaneous injection (2 x 200 mg/mL) in single-use vials for administration at Weeks 0, 2, 4 and then every 4 weeks until Week 36.
Two vials will be required for each dosing.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Subjects Who Have Been Withdrawn From Prednisone or Prednisolone Therapy According to the Corticosteroid Tapering Schedule and Have Remained Off Corticosteroids and in Disease Remission at Week 38
Ramy czasowe: Week 38
|
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A CDAI score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
|
Week 38
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Subjects With Continuous Remission Off Steroids at Week 38
Ramy czasowe: Week 38
|
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A CDAI score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A subject with continuous remission off steroids at Week 38 is a subject in remission (CDAI =< 150) from the visit when he stops taking steroids to Week 38 and is off corticosteroids until Week 38.
|
Week 38
|
Cumulative Percentage of Subjects With Relapse/Treatment Failure at Week 38
Ramy czasowe: Week 38
|
A subject with relapse/ treatment failure has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150 and an increase in CDAI of >= 70 points versus Week 0. [The CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.]
|
Week 38
|
Time to Relapse/Treatment Failure During the 38-week Double-blind Treatment Period
Ramy czasowe: During the 38-week double-blind treatment period
|
A subject with relapse/ treatment failure has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150 and an increase in CDAI of >= 70 points versus Week 0. [The CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.]
|
During the 38-week double-blind treatment period
|
Per-subject Median Weekly Dose of Corticosteroids Over the 38-week Double-blind Treatment Period
Ramy czasowe: Over the 38-week double-blind treatment period
|
The median weekly dose of corticosteroids is calculated for each subject, and these per-subject median values are further summarized by treatment group.
The mean of the per-subject median doses in each treatment group is presented here.
|
Over the 38-week double-blind treatment period
|
Per-subject Cumulative Dose of Corticosteroids Over the 48-week Study Period
Ramy czasowe: Over the 48-week study period
|
The cumulative dose of corticosteroids over the 48-week study period is calculated for each subject individually.
The mean of these values for each treatment group is presented here.
|
Over the 48-week study period
|
Change From the 6-week run-in Period in Per-subject Median Weekly Dose of Corticosteroids Over the 38-week Double-blind Treatment Period
Ramy czasowe: 6-week run-in period, 38-week double-blind treatment period
|
The run in period lasted a minimum of 1 week and a maximum of 6 weeks.
During this period subjects were treated with any dose or type of systemic corticosteroids the Investigator felt was appropriate.
To be eligible for study randomization, subjects must have been in remission (CDAI ≤150 points) and receiving corticosteroids at a dose no higher than 30 mg/day prednisone or equivalent during the week prior to randomization.
Subjects who did not meet these criteria were not randomized and were withdrawn from the study.
|
6-week run-in period, 38-week double-blind treatment period
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 38
Ramy czasowe: Week 38
|
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Week 38
|
Change From Baseline in CDAI Score at Week 38
Ramy czasowe: Week 0, Week 38
|
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease.
A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
|
Week 0, Week 38
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Week 38
Ramy czasowe: Week 38
|
The total IBDQ score will be derived as the sum of the responses (each ranging from 1 to 7) to all 32 questions on the IBDQ and can therefore range from 32 to 224.
A higher score indicates a better quality of life.
IBDQ remission is defined as a subject having an IBDQ total score >= 170 points.
|
Week 38
|
Change From Baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Week 38
Ramy czasowe: Week 0, Week 38
|
The total IBDQ score will be derived as the sum of the responses (each ranging from 1 to 7) to all 32 questions on the IBDQ and can therefore range from 32 to 224.
A higher scores indicates a better quality of life.
IBDQ response is defined as an increase from baseline in the IBDQ total score >= 16 points.
|
Week 0, Week 38
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C87059
- 2006-003870-88 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na certolizumab pegol 400 mg
-
UCB PharmaZakończonyReumatyzmDania, Holandia, Polska, Szwecja
-
UCB PharmaWycofaneChoroba Leśniowskiego-Crohna
-
UCB PharmaZakończony
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaNieznany
-
UCB Pharma SAZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Australia, Austria, Białoruś, Belgia, Bułgaria, Kanada, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Nowa Zelandia, Norwegia, Polska, Federacja Rosyjska, Serbia, Singapur, Słowenia, Afryka Południowa, Hi... i więcej
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
UCB PharmaZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Szwajcaria, Kanada, Holandia, Austria, Szwecja
-
UCB PharmaZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Niemcy, Hiszpania, Kanada, Holandia