Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Corticosteroid Sparing Effect of Certolizumab in Crohn's Disease (COSPAR1)

10 июля 2018 г. обновлено: UCB Pharma

A Phase IIIb Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled,Randomized Trial to Examine the Corticosteroid-sparing Effect of Certolizumab Pegol in Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease.

The current study is designed to measure the corticosteroid-sparing effect of certolizumab pegol using a defined schedule of corticosteroid tapering in subjects with moderate to severe Crohn's disease. Subjects had to be in remission (CDAI<=150) and receiving corticosteroids at a dose no higher than 30 mg/day prednisone or equivalent during the week prior to randomization.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Heidleberg, Германия
      • Jena, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Ulm, Германия
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Age 18 years or older with moderate to severe Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of ≥ 220 ≤450)

Exclusion Criteria:

  • Active or draining fistula present at screening
  • Lactating and/or pregnant female subjects
  • A history of any health condition that could potentially interfere with the disease and/or the treatment
  • A history of an adverse reaction to polyethylene glycol (PEG) or a protein medicinal product
  • Any other condition which in the Investigator's judgment would make the patient unsuitable for inclusion in the study
  • History of drug or alcohol abuse in the prior year
  • Receipt of any experimental therapy within or outside a clinical trial in the 3 months prior to Visit 0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Placebo
Placebo (commercially available sodium chloride 0.9% (preservative free)) provided for subcutaneous injection in single-use vials for administration at Weeks 0, 2, 4 and then every 4 weeks until Week 36. Two vials will be required for each dosing.
Экспериментальный: Certolizumab pegol 400 mg
Биологический: certolizumab pegol 400 mg
Certolizumab pegol 400 mg provided in solution for subcutaneous injection (2 x 200 mg/mL) in single-use vials for administration at Weeks 0, 2, 4 and then every 4 weeks until Week 36. Two vials will be required for each dosing.
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
  • CDP870

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects Who Have Been Withdrawn From Prednisone or Prednisolone Therapy According to the Corticosteroid Tapering Schedule and Have Remained Off Corticosteroids and in Disease Remission at Week 38
Временное ограничение: Week 38
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A CDAI score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.
Week 38

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects With Continuous Remission Off Steroids at Week 38
Временное ограничение: Week 38
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A CDAI score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A subject with continuous remission off steroids at Week 38 is a subject in remission (CDAI =< 150) from the visit when he stops taking steroids to Week 38 and is off corticosteroids until Week 38.
Week 38
Cumulative Percentage of Subjects With Relapse/Treatment Failure at Week 38
Временное ограничение: Week 38
A subject with relapse/ treatment failure has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150 and an increase in CDAI of >= 70 points versus Week 0. [The CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.]
Week 38
Time to Relapse/Treatment Failure During the 38-week Double-blind Treatment Period
Временное ограничение: During the 38-week double-blind treatment period
A subject with relapse/ treatment failure has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150 and an increase in CDAI of >= 70 points versus Week 0. [The CDAI is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease.]
During the 38-week double-blind treatment period
Per-subject Median Weekly Dose of Corticosteroids Over the 38-week Double-blind Treatment Period
Временное ограничение: Over the 38-week double-blind treatment period
The median weekly dose of corticosteroids is calculated for each subject, and these per-subject median values are further summarized by treatment group. The mean of the per-subject median doses in each treatment group is presented here.
Over the 38-week double-blind treatment period
Per-subject Cumulative Dose of Corticosteroids Over the 48-week Study Period
Временное ограничение: Over the 48-week study period
The cumulative dose of corticosteroids over the 48-week study period is calculated for each subject individually. The mean of these values for each treatment group is presented here.
Over the 48-week study period
Change From the 6-week run-in Period in Per-subject Median Weekly Dose of Corticosteroids Over the 38-week Double-blind Treatment Period
Временное ограничение: 6-week run-in period, 38-week double-blind treatment period
The run in period lasted a minimum of 1 week and a maximum of 6 weeks. During this period subjects were treated with any dose or type of systemic corticosteroids the Investigator felt was appropriate. To be eligible for study randomization, subjects must have been in remission (CDAI ≤150 points) and receiving corticosteroids at a dose no higher than 30 mg/day prednisone or equivalent during the week prior to randomization. Subjects who did not meet these criteria were not randomized and were withdrawn from the study.
6-week run-in period, 38-week double-blind treatment period
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 38
Временное ограничение: Week 38
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Week 38
Change From Baseline in CDAI Score at Week 38
Временное ограничение: Week 0, Week 38
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's disease. A score of 150 or below indicates disease remission and a score above 450 indicates extremely severe disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity.
Week 0, Week 38
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Week 38
Временное ограничение: Week 38
The total IBDQ score will be derived as the sum of the responses (each ranging from 1 to 7) to all 32 questions on the IBDQ and can therefore range from 32 to 224. A higher score indicates a better quality of life. IBDQ remission is defined as a subject having an IBDQ total score >= 170 points.
Week 38
Change From Baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score at Week 38
Временное ограничение: Week 0, Week 38
The total IBDQ score will be derived as the sum of the responses (each ranging from 1 to 7) to all 32 questions on the IBDQ and can therefore range from 32 to 224. A higher scores indicates a better quality of life. IBDQ response is defined as an increase from baseline in the IBDQ total score >= 16 points.
Week 0, Week 38

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C87059
  • 2006-003870-88 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться